3měsíční intervence aerobního a odporového cvičení pro jedince s diagnózou melanomu
Profil proveditelnosti a bezpečnosti 3měsíční intervence aerobního a odporového cvičení pro jedince s diagnózou melanomu
Naše navrhovaná studie se zaměří na řešení proveditelnosti, bezpečnosti a přínosů 3měsíčního cvičení mezi jednotlivci s diagnózou melanomu.
Studie bude provedena na University of Miami Miller School of Medicine. Způsobilí účastníci (n=24) budou náhodně rozděleni do 3 měsíců wellness vzdělávání (n=12) nebo strukturovaného cvičení (n=12).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše navrhovaná studie se zaměří na řešení proveditelnosti, bezpečnosti a přínosů 3měsíčního cvičení mezi jednotlivci s diagnózou melanomu.
Studie bude provedena na University of Miami Miller School of Medicine. Způsobilí účastníci budou splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení: (a) muži a ženy (≥ 18 let) s rakovinou melanomu do jednoho roku od diagnózy, (b) nesplňující pokyny pro fyzickou aktivitu (méně než 150 minut aktivity střední intenzity nebo 75 minut intenzivní intenzity aktivita týdně po dobu 6 týdnů před zápisem) (c) závazek absolvovat dvě týdenní cvičební lekce pod dohledem nebo dvouměsíční vzdělávací lekce po dobu tří měsíců na Millerově lékařské fakultě University of Miami a (d) schopnost porozumět, číst a psát anglicky .
Kritéria vyloučení: (a) účastníci, u kterých je fyzická aktivita kontraindikována z důvodu komorbidních stavů, (b) účastníci s demencí, změněným duševním stavem nebo psychiatrickým stavem a (c) účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
Účastníci (n=24) budou náhodně rozděleni do 3 měsíců: 1) wellness vzdělávání (n=12) nebo 2) strukturovaného cvičení (n=12). Všichni účastníci dostanou standardní léčbu podle pokynů jejich onkologů. Jednotlivci ve skupině wellness vzdělávání budou navštěvovat dvouměsíční sezení, kde získají obecné wellness informace týkající se fyzické aktivity, výživy, spánku, řízení hmotnosti a všímavosti. Jednotlivci ve strukturované cvičební skupině budou navštěvovat cvičební lekce pod dohledem dvakrát týdně a obdrží přizpůsobený denní plán chůze pomocí sledovačů fyzické aktivity. Na začátku a po 3 měsících bude provedeno komplexní hodnocení, které bude zahrnovat demografické údaje, lékařskou a léčebnou historii, antropometrii, kvalitu života, fyzickou zdatnost, minulé a současné vystavení slunci, únavu a nutriční stav. Plánujeme tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost, dodržování a bezpečnost 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem u pacientů s melanomem.
Cíl 2: Zhodnotit vliv 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem na kvalitu života u pacientů s melanomem.
Cíl 3: Zhodnotit účinek 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem na kardiorespirační zdatnost a svalovou sílu u pacientů s melanomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (a) muži a ženy (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny melanomu do jednoho roku od diagnózy, (b) nesplňující pokyny pro fyzickou aktivitu (méně než 150 minut středně intenzivní aktivity nebo 75 minut intenzivní intenzivní aktivity týdně po dobu 6 týdnů před zápisem) (c) závazek absolvovat dvě týdenní cvičení pod dohledem nebo dvouměsíční vzdělávací sezení po dobu tří měsíců na University of Miami Miller School of Medicine (d) a schopnost porozumět, číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení: (a) účastníci, u kterých je fyzická aktivita kontraindikována z důvodu komorbidních stavů, (b) účastníci s demencí, změněným duševním stavem nebo psychiatrickým stavem a (c) účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení Intervence
Subjekty ve cvičební skupině se zúčastní 3měsíčního cvičebního programu ve fitness a wellness centru UHealth University of Miami. Účastníci absolvují dvě cvičení týdně, každé o délce 45–60 minut a individuálně. Kromě dvou návštěv na místě obdrží účastníci na míru šitý denní plán procházky z domova. Účastníci budou používat sledovače fyzické aktivity (Fitbit®), s konečným cílem dosáhnout 10 000 kroků do konce intervence. Účastníci cvičební intervence absolvují 24 sezení. |
Tréninky budou zahrnovat rozdělenou rutinu podle dne v týdnu.
Počáteční tréninkové intenzity budou na 50-55 % odhadované maximální tepové frekvence každého jednotlivce pro aerobní cvičení a maximum pro jedno opakování pro silový trénink (hodnotí se na začátku pouze pro tlak na hrudník a leg press). Plánujeme 5% měsíční nárůst intenzity, abychom do konce intervence dosáhli 65-70%% maximálního úsilí. |
|
SHAM_COMPARATOR: Wellness intervence
Po dobu 3 měsíců nebude skupině wellness vzdělávání nabídnuta žádná forma cvičebního programu pod dohledem ani nebude v rámci studia dostávat žádné specifické pokyny k fyzické aktivitě.
Účastníci této skupiny se zúčastní vzdělávacích setkání o různých wellness tématech, jako je výživa, spánek, řízení hmotnosti, všímavost a celkové výhody zvýšené fyzické aktivity.
Wellness návštěvy se budou konat dvakrát měsíčně a podobně jako cvičební sezení intervenční paže budou trvat 45–60 minut a budou probíhat individuálně.
Účastníci skupiny wellness vzdělávání absolvují 6 sezení.
|
V našem prostředí deset přednášek o výživě, cvičení a různých tématech doplňkové a integrativní medicíny (např.
akupunktura a čínská medicína, všímavost, kvalitní spánek atd.) byly implementovány mezi nerakovinnými jedinci a upraveny na základě jejich zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra opotřebení u intervenční skupiny méně než 20 %.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
80 % nebo více dokončených cvičení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanom)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Kvalita života
|
6 a 12 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Kardiorespirační fitness
|
12 týdnů
|
|
Držadlo
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová Síla
|
12 týdnů
|
|
Stojan na křeslo 30 sekund
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční stav
|
12 týdnů
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 12 týdnů
|
Nutriční příjem
|
12 týdnů
|
|
SEBI (Inventář sluneční expozice a chování)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vystavení slunci
|
12 týdnů
|
|
FACIT (Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Únava
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .