Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HERPET – Nová zobrazovací studie PET HER2 u rakoviny prsu

23. srpna 2024 aktualizováno: Imperial College London

HERPET: Mechanistická neinvazivní zobrazovací studie exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí pozitronové emisní tomografie [18F]GE-226

Tato mechanistická studie bude první studií, která bude hodnotit účinnost [18F]GE-226 pro cílenou expresi HER2 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Studie stanoví farmakokinetiku [18F]GE-226 a optimální časový bod pro provádění statických skenů u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

Hlavní:

  • Stanovit vychytávání [18F]GE-226 v nádorových lézích a normální tkáni a porovnat rozdíl mezi pacienty s HER2 pozitivními a HER2 negativními lézemi. Příjem bude kvantifikován semikvantitativními (SUV, AUC) a plně kvantitativními parametry (Ki v případě ireverzibilního příjmu a vazebný potenciál v případě reverzibilního příjmu)
  • K určení optimálního časového bodu zobrazení pro [18F]GE-226

Sekundární:

  • Stanovit bezpečnost a toxicitu [18F]GE-226 PET u lidí
  • K určení, zda [18F]GE-226 dokáže rozlišit mezi HER2 amplifikovanými a HER2 neamplifikovanými nádory prsu
  • Stanovení metabolismu [18F]GE-226 u lidských subjektů

Průzkumný:

• Prozkoumat cirkulující biomarkery, které mohou souviset s vychytáváním [18F]GE-226 a zjistit, zda léčba moduluje [18F]GE-226

Koncové body

Sekundární:

  • Bezpečnost a toxicita [18F]GE-226 měřená nežádoucími účinky při podávání injekce [18F]GE-226 během studijního období a klinicky významnými změnami oproti základním měřením v biochemii séra, hematologii, koagulaci, imunologii, analýze moči, vitálních funkcích EKG, místo vpichu a nálezy fyzikálního vyšetření.
  • Souvislost mezi vychytáváním [18F]GE-226 tumorem a standardním HER2 patologickým testováním (HER2 amplifikované a HER2 neamplifikované tumory prsu)
  • Podíl metabolizovaného [18F]GE-226 v plánovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Normální tkáňové vychytávání [18F]GE-226 bude kvantifikováno ve vhodných oblastech v závislosti na zorném poli.

Průzkumný:

• Provést předběžnou analýzu biodistribuce, porovnat vychytávání [18F]GE-226 s vychytáváním [18F]FDG v nádorové lézi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura M Kenny, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologickou diagnózou karcinomu prsu se známým HER2 statusem ((8 pozitivních a 8 negativních).
  2. Písemný informovaný souhlas před přijetím do studie.
  3. Průměr cílové léze ≥15 mm, která nebyla dříve ozářena.
  4. Pacientky ve věku ≥ 18 let.
  5. Pro všechny pacientky: histologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický karcinom prsu s biopsií během posledních 12 měsíců potvrzující stav HER2 buď imunohistochemií (IHC), stříbrnou in situ hybridizací (SISH) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Negativní těhotenský test z moči (do 2 hodin před injekcí zobrazovací látky) u žen v plodném věku a ochoty používat antikoncepci (bariérovou, abstinenční, nehormonální) po dobu 3 týdnů po injekci [18F]GE-226
  8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  9. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována

    • Hb≥10 g/l
    • WBC≥3,0 x 109/l
    • PLT≥80 x 109/L
    • Sérový kreatinin ≤ 1,4 mg/dl
    • SGOT a SGPT ≤ 2 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN nebo 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem
  10. Pacienti musí být vhodně zařazeni pomocí FDG-PET do 42 dnů od vstupu do studie a dodatečného zobrazování podle místního standardu péče

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Srdeční onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, arytmie vyžadující léčbu, symptomatické onemocnění chlopní, kardiomyopatie nebo perikarditida).
  3. Důkaz závažného zdravotního stavu nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.
  4. Účastníci s těžkou klaustrofobií nebo ti, kteří nejsou schopni ležet naplocho nebo se vejít do skeneru (≥350 liber (160 kg)).
  5. Předchozí použití do 14 dnů od zařazení do studie nebo souběžná terapie s jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem.
  6. Pacienti klasifikovaní jako radiační pracovníci
  7. Pacienti na terapeutických dávkách antikoagulancií nebo se zvýšeným protrombinovým časem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HER2 pozitivní metastatický karcinom prsu
Bude přijato 8 HER2 pozitivních pacientů (určeno pomocí poslední biopsie). Dynamické zobrazování [18F]GE-226 PET po dobu 90 minut, odběr vzorků z radiální tepny se provede za účelem stanovení farmakokinetického profilu [18F]GE-226, a tedy stanovení optimálního časového bodu zobrazení pro [18F]GE-226 PET skeny. Bude hlášeno vychytávání nádorem v jednotlivých metastázách (a cílové lézi). Vychytávání bude porovnáno mezi HER2 pozitivními a negativními nádory.
Záření: [18F]GE-226
[18F]GE-226 je radioaktivně značený indikátor Affibody®, který se váže na receptor HER2 s vysokou afinitou k jinému epitopu než trastuzumab. Aktivní molekula je peptid o 61 aminokyselinách, který je místně specificky modifikován jednou molekulou fluorbenzaldehydu na C-konci.
Jiný: HER2 negativní metastatický karcinom prsu
Bude přijato 8 HER2 negativních pacientů (určeno pomocí poslední biopsie). Dynamické zobrazování [18F]GE-226 PET po dobu 90 minut, odběr vzorků z radiální tepny se provede za účelem stanovení farmakokinetického profilu [18F]GE-226, a tedy stanovení optimálního časového bodu zobrazení pro [18F]GE-226 PET skeny. Bude hlášeno vychytávání nádorem v jednotlivých metastázách (a cílové lézi). Vychytávání bude porovnáno mezi HER2 pozitivními a negativními nádory.
Záření: [18F]GE-226
[18F]GE-226 je radioaktivně značený indikátor Affibody®, který se váže na receptor HER2 s vysokou afinitou k jinému epitopu než trastuzumab. Aktivní molekula je peptid o 61 aminokyselinách, který je místně specificky modifikován jednou molekulou fluorbenzaldehydu na C-konci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientek s rakovinou prsu měřené pomocí semikvantitativních parametrů
Časové okno: 24 měsíců
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientů s HER2 pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu měřeno pomocí SUV a AUC.
24 měsíců
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientek s rakovinou prsu měřené pomocí plně kvantitativních parametrů
Časové okno: 24 měsíců
Nádorové vychytávání [18F]GE-226 u pacientů s HER2 pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu měřené pomocí Ki v případě nebo ireverzibilního vychytávání a vazebného potenciálu v případě reverzibilního vychytávání.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky injekce [18F]GE-226
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost [18F]GE-226 měřená nepříznivými jevy z podávání injekce [18F]GE-226 během období studie.
0 hodin, 48 hodin
Změna biochemie séra oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami oproti základním měřením v biochemickém nálezu séra.
0 hodin, 48 hodin
Změna hematologie oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená hematologickou změnou oproti základním měřením.
0 hodin, 48 hodin
Změna imunologie oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami oproti základním měřením v imunologii
0 hodin, 48 hodin
Změna moči oproti základnímu měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami od výchozích měření v moči
0 hodin, 48 hodin
Změna EEG od základního měření
Časové okno: 0 hodin, 48 hodin
Bezpečnost injekce [18F]GE-226 měřená klinicky významnými změnami oproti základním měřením v EKG
0 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-004027-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení