Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HERPET - En ny PET-billeddannelsesundersøgelse af HER2 i brystkræft

23. august 2024 opdateret af: Imperial College London

HERPET: En mekanistisk ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af [18F]GE-226 positronemissionstomografi

Denne mekanistiske undersøgelse vil være den første undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​[18F]GE-226 til at målrette HER2-ekspression hos patienter med metastatisk brystkræft. Studiet vil etablere farmakokinetikken for [18F]GE-226 og det optimale tidspunkt for udførelse af statiske scanninger i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

Primær:

  • At bestemme optagelsen i tumorlæsioner og normalt væv af [18F]GE-226 og sammenligne forskellen mellem patienter med HER2 positive og HER2 negative læsioner. Optagelsen vil blive kvantificeret ved semi-kvantitative (SUV, AUC) og fuldt kvantitative parametre (Ki i tilfælde af irreversibel optagelse og bindingspotentiale i tilfælde af reversibel optagelse)
  • For at bestemme det optimale billedtidspunkt for [18F]GE-226

Sekundær:

  • For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​[18F]GE-226 PET hos mennesker
  • For at bestemme, om [18F]GE-226 kan skelne mellem HER2 amplificerede og HER2 ikke-amplificerede brysttumorer
  • For at bestemme metabolismen af ​​[18F]GE-226 hos mennesker

Udforskende:

• At udforske cirkulerende biomarkører, der kan være relateret til [18F]GE-226 optagelse og at undersøge, om behandlingen modulerer [18F]GE-226

Slutpunkter

Sekundær:

  • Sikkerhed og toksicitet af [18F]GE-226 målt ved uønskede hændelser fra administration af [18F]GE-226-injektion gennem hele undersøgelsesperioden og klinisk signifikante ændringer fra baseline-målinger i serumbiokemi, hæmatologi, koagulation, immunologi, urinanalyse, vitale tegn , EKG, injektionssted og fysiske undersøgelsesfund.
  • Forbindelsen mellem [18F]GE-226 tumoroptagelse og standard HER2 patologisk test (HER2 amplificerede og HER2 ikke-amplificerede brysttumorer)
  • Andel af metaboliseret [18F]GE-226 på planlagte tidspunkter sammenlignet med baseline
  • Normal vævsoptagelse af [18F]GE-226 vil blive kvantificeret i de relevante regioner afhængigt af synsfeltet.

Udforskende:

• For at udføre foreløbig biodistributionsanalyse for at sammenligne [18F]GE-226-optagelse med [18F]FDG-optagelse i tumorlæsioner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med en histologisk diagnose af brystkræft med kendt HER2-status ((8 positive og 8 negative).
  2. Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
  3. Mållæsionsdiameter på ≥15 mm, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  4. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  5. For alle patienter: histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft med en biopsi inden for de sidste 12 måneder, der bekræfter HER2-status ved enten immunhistokemi (IHC), Silver In Situ Hybridization (SISH) eller Fluorescent In Situ Hybridization (FISH).
  6. ECOG ydeevne status 0-2
  7. Negativ uringraviditetstest (inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel) hos kvinder i den fødedygtige alder og villighed til at bruge prævention (barriere, abstinens, ikke-hormonel) i 3 uger efter injektion af [18F]GE-226
  8. Forventet levetid > 3 måneder

  9. Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved

    • Hb≥10g/L
    • WBC≥3,0 x 109/L
    • PLT≥80 x 109/L
    • Serumkreatinin ≤1,4mg/dl
    • SGOT og SGPT ≤2 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 2 x ULN eller 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom
  10. Patienterne skal være blevet passende iscenesat ved hjælp af FDG-PET inden for 42 dage efter undersøgelsens start og yderligere billeddannelse i henhold til lokal standard for pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med hjertesygdom (myokardieinfarkt, arytmier, der kræver behandling, symptomatisk klapsygdom, kardiomyopati eller pericarditis).
  3. Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter efterforskerens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  4. Deltagere med svær klaustrofobi eller som ikke er i stand til at ligge fladt eller passe ind i scanneren (≥350 lbs (160 kg)).
  5. Forudgående brug inden for 14 dage efter tilmelding eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel.
  6. Patienter klassificeret som strålearbejdere
  7. Patienter i terapeutiske doser af antikoagulantia eller med en øget protrombintid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HER2 positiv metastatisk brystkræft
8 HER2-positive patienter (bestemt ved hjælp af den seneste biopsi) vil blive rekrutteret. Dynamisk [18F]GE-226 PET-billeddannelse over 90 minutter, radial arterieprøvetagning vil blive udført for at etablere den farmakokinetiske profil af [18F]GE-226 og dermed bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt for [18F]GE-226 PET-scanninger. Tumoroptagelse i individuelle metastaser (og mållæsionen) vil blive rapporteret. Optagelsen vil blive sammenlignet mellem HER2 positive og negative tumorer.
Stråling: [18F]GE-226
[18F]GE-226 er et radioaktivt mærket Affibody®-sporstof, som binder til HER2-receptoren med høj affinitet ved en anden epitop end trastuzumab. Det aktive molekyle er et 61 aminosyrers peptid, der modificeres stedspecifikt med et fluorbenzaldehydmolekyle ved C-terminalen.
Andet: HER2 negativ metastatisk brystkræft
8 HER2-negative patienter (bestemt ved hjælp af den seneste biopsi) vil blive rekrutteret. Dynamisk [18F]GE-226 PET-billeddannelse over 90 minutter, radial arterieprøvetagning vil blive udført for at etablere den farmakokinetiske profil af [18F]GE-226 og dermed bestemme det optimale billeddannelsestidspunkt for [18F]GE-226 PET-scanninger. Tumoroptagelse i individuelle metastaser (og mållæsionen) vil blive rapporteret. Optagelsen vil blive sammenlignet mellem HER2 positive og negative tumorer.
Stråling: [18F]GE-226
[18F]GE-226 er et radioaktivt mærket Affibody®-sporstof, som binder til HER2-receptoren med høj affinitet ved en anden epitop end trastuzumab. Det aktive molekyle er et 61 aminosyrers peptid, der modificeres stedspecifikt med et fluorbenzaldehydmolekyle ved C-terminalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med brystkræft målt ved hjælp af semikvantitative parametre
Tidsramme: 24 måneder
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med HER2 positiv og HER2 negativ brystkræft målt ved hjælp af SUV og AUC.
24 måneder
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med brystkræft målt ved hjælp af fuldt kvantitative parametre
Tidsramme: 24 måneder
Tumoral optagelse af [18F]GE-226 hos patienter med HER2 positiv og HER2 negativ brystcancer målt ved brug af Ki i tilfælde af eller irreversibel optagelse, og bindingspotentiale i tilfælde af reversibel optagelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved [18F]GE-226-injektion
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhed af [18F]GE-226 målt ved uønskede hændelser fra administration af [18F]GE-226 injektion gennem hele undersøgelsesperioden.
0 timer, 48 timer
Serum biokemi ændring fra baseline måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhed ved [18F]GE-226-injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline-målinger i serumbiokemi.
0 timer, 48 timer
Hæmatologisk ændring fra baseline måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhed ved [18F]GE-226-injektion målt ved hæmatologisk ændring fra baseline-målinger.
0 timer, 48 timer
Immunologiændring fra baselinemåling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhed ved [18F]GE-226 injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline målinger i immunologi
0 timer, 48 timer
Urinændring fra baseline-måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhed ved [18F]GE-226 injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline målinger i urin
0 timer, 48 timer
EEG-ændring fra baseline-måling
Tidsramme: 0 timer, 48 timer
Sikkerhed ved [18F]GE-226 injektion målt ved klinisk signifikante ændringer fra baseline målinger i EKG
0 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
University of Cambridge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura M Kenny, MD FRCP PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-004027-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger