Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro pachatele DWI a jejich rodiny pro chytré telefony (B-SMART)

2. srpna 2024 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

Nápověda pro chytré telefony pro pachatele DWI a jejich rodiny: Aplikace B-SMART

Aplikace pro chytré telefony (B-SMART), která má být vyvinuta v tomto výzkumném projektu pro rodinné příslušníky pachatelů DWI (Řízení v opilosti) a pachatele samotné, rozšíří dopad zařízení IID (Ignition Interlock Device) a pomůže pachatelům DWI a jejich rodinám vyhnout se řízení pod vlivem alkoholu, jakmile je IID odstraněn z jejich automobilů. Jako takové budou důsledky DWI pro veřejné zdraví, pokud jde o zdraví, nemocnost a úmrtnost, a její ekonomické a společenské důsledky pozitivně ovlivněny vysoce dostupnou a difuzní intervencí. Navrhovaný projekt fáze II dokončí vývoj a programování webové aplikace pro chytré telefony B-SMART a otestuje její dopad v randomizované studii účinnosti s prvopachateli DWI a jejich dotčenými rodinnými příslušníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řízení v opilosti (DWI) zůstává ve Spojených státech významným zdrojem nemocnosti a úmrtnosti, kterému lze předejít. Ke snížení DWI byly v USA učiněny pokusy o různé sankce a intervence, včetně zvýšeného úsilí o vymáhání DWI, přísnějších zákonů o řízení pod vlivem alkoholu, školení odpovědného servisu alkoholických nápojů a léčby alkoholu. Zařízení blokování zapalování (IID), které vyžaduje, aby řidič foukl do jednotky dechového testu instalované v automobilu, aby nastolil střízlivost, omezuje řízení pod vlivem alkoholu, když je nainstalováno. Používání IID se stalo rozšířeným: většina států v USA nyní vyžaduje, aby odsouzení opilí řidiči nainstalovali IID do svých aut na základě nějaké formy přesvědčení. Výzkum však přesvědčivě ukázal, že jakmile jsou IID odstraněny z aut pachatelů DWI, míra recidivy DWI se vrátí na úroveň srovnatelnou s pachateli, kteří IID neměli. Je třeba zasáhnout, aby se zvýšila pravděpodobnost, že účinnost IID přetrvá i po období instalace. Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) je slibnou intervencí ke zlepšení recidivy DWI ovlivněním sociálního prostředí pachatelů DWI. Zde je navržen výzkum fáze II, pokračování původního projektu fáze I, který dokončí překlad B-FIT do mobilní webové aplikace B-SMART pro chytré telefony. Obsah intervence bude založen na empiricky ověřené párové terapii pro osoby s poruchami užívání alkoholu vyvinuté spoluřešitelem McCradym, převedené na platformu chytrých telefonů. Fáze II tohoto projektu bude zahrnovat systematické dokončení B-SMART, zaměstnávající: 1) Expertní poradní sbor a 2) iterativní vývoj, multimédia a použitelnost ohniskových skupin a rozhovory s pachateli CFM a DWI. B-SMART bude plně vyroben pro pachatele DWI a jejich dotčené rodinné příslušníky (CFM) a poté testován v randomizované kontrolované studii účinnosti s poprvé pachateli DWI (n=150) a jejich CFM (n=150) rekrutovanými ze Santa Fe County DWI program. Jedinečným prvkem tohoto zásahu je zapojení rodinných příslušníků do podpory pachatele DWI, aby nepil a neřídil, a použití technologie chytrých telefonů, aby byla podpora okamžitá, dostupná a šířitelná. B-SMART zapojí CFM tím, že poskytne dovednosti zvládání, komunikační dovednosti a strategie, které pomohou vyhnout se DWI. Randomizovaná studie účinnosti B-SMART bude zkoumat dopad B-SMART na různé proměnné závislé na alkoholu, včetně událostí uzamčení IID, užívání alkoholu a fungování rodiny. Pokud by se prokázalo, že B-SMART ovlivňuje pachatele DWI a jejich rodinné příslušníky tím, že omezí události blokování IID (které předpovídají budoucí recidivu DWI) a užívání alkoholu a zlepší fungování rodiny, budou mít pachatelé DWI, jejich rodiny a jejich komunity důležitou a účinnou , dostupný nástroj k dalšímu snižování sociálních, zdravotních a ekonomických důsledků DWI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

DWI pachatel

  • muž nebo žena
  • 21 let nebo starší
  • první pachatel DWI s IID nainstalovaným ve vozidle
  • zapsal do Santa Fe County DWI Program
  • mít chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač s přístupem k internetu
  • souhlas s účastí
  • umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky

Dotyčný člen rodiny (CFM):

  • muž nebo žena
  • 21 let nebo starší
  • manžel/manželka, rodič nebo nejbližší rodinný příslušník prvního pachatele DWI s IID nainstalovaným ve vozidle a zapsaným v programu Santa Fe County DWI
  • mít chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač s přístupem k internetu
  • souhlas s účastí
  • umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • další členové rodiny, kteří jsou již do projektu zapsáni
  • druhé nebo vyšší přesvědčení DWI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá a obvyklá informační skupina

Hodnocení studijní kohorty:

Základní 3měsíční sledování/post-test 9měsíční sledování/posttest a blokovací zapalovací zařízení
Behaviorální: Obvyklá a obvyklá informační skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé a obvyklé péče (UC) obdrží webovou stránku s brožurou o IID nainstalovanou v jejich vozidle a informacemi výrobce poskytnutými o IID ve formátu PDF, v angličtině a španělštině. To představuje skupinu UC, protože takové brožury jsou široce dostupné pachatelům DWI, kteří mají IID nainstalované ve svých vozidlech. Poskytnutí této brožury tedy představuje standardní poskytování informací pro prvopachatele DWI a jejich CFM.
Experimentální: Intervenční skupina B-SMART

Hodnocení studijní kohorty:

Základní intervence webové aplikace 3měsíční sledování/po testu 9měsíční sledování/posttest a blokovací zapalovací zařízení
Behaviorální: Intervenční skupina B-SMART
Mobilní webová aplikace B-SMART bude obsahovat čtyři moduly: 1) Podpora abstinence, 2) Sdílené pozitivní aktivity, 3) Společné výzvy pro rodinné příslušníky s IID a 4) Efektivní komunikace. V rámci každého modulu bude řada vzdělávacích aktivit, včetně prezentačního textu, interaktivního zapojení a videí. Veškerý obsah aplikace bude k dispozici v angličtině a španělštině na základě jazykových preferencí uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární výstupní proměnné: Události uzamčení IID.
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výstupním měřítkem bude frekvence událostí blokování IID od výchozího stavu do 9měsíčního sledování po randomizaci, shromážděné od poskytovatelů blokování zapalování pro účastníky návrhu studie. K událostem blokování dochází na zařízení pro blokování zapalování, když uživatel opakovaně selže v dechové zkoušce v daném časovém rámci, aby mohl automobil nastartovat. Když uživatel opakovaně selže v testu IID, zařízení uzamkne zapalování automobilu, takže dojde k události blokování. Tyto události jsou významné v tom, že naznačují pokus uživatele řídit v opilosti. V předchozím výzkumu Lockout Events předpovídají následný DWI recidismus.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sekundárních výstupních proměnných a mediátory.
Časové okno: 9 měsíců
Užívání alkoholu pachatelem DWI, sekundární výsledek, bude posouzeno na začátku, 3měsíčním sledování a 9měsíčním sledování s verzemi formuláře 9090,91 přizpůsobenými pro online hodnocení pro CFM (formulář 90- ACS) a první pachatelé DWI (formulář 90-AF).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0320
  • 2R44AA022850-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení