Aplikace pro pachatele DWI a jejich rodiny pro chytré telefony (B-SMART)
2. srpna 2024 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Nápověda pro chytré telefony pro pachatele DWI a jejich rodiny: Aplikace B-SMART
Aplikace pro chytré telefony (B-SMART), která má být vyvinuta v tomto výzkumném projektu pro rodinné příslušníky pachatelů DWI (Řízení v opilosti) a pachatele samotné, rozšíří dopad zařízení IID (Ignition Interlock Device) a pomůže pachatelům DWI a jejich rodinám vyhnout se řízení pod vlivem alkoholu, jakmile je IID odstraněn z jejich automobilů.
Jako takové budou důsledky DWI pro veřejné zdraví, pokud jde o zdraví, nemocnost a úmrtnost, a její ekonomické a společenské důsledky pozitivně ovlivněny vysoce dostupnou a difuzní intervencí.
Navrhovaný projekt fáze II dokončí vývoj a programování webové aplikace pro chytré telefony B-SMART a otestuje její dopad v randomizované studii účinnosti s prvopachateli DWI a jejich dotčenými rodinnými příslušníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Řízení v opilosti (DWI) zůstává ve Spojených státech významným zdrojem nemocnosti a úmrtnosti, kterému lze předejít.
Ke snížení DWI byly v USA učiněny pokusy o různé sankce a intervence, včetně zvýšeného úsilí o vymáhání DWI, přísnějších zákonů o řízení pod vlivem alkoholu, školení odpovědného servisu alkoholických nápojů a léčby alkoholu.
Zařízení blokování zapalování (IID), které vyžaduje, aby řidič foukl do jednotky dechového testu instalované v automobilu, aby nastolil střízlivost, omezuje řízení pod vlivem alkoholu, když je nainstalováno.
Používání IID se stalo rozšířeným: většina států v USA nyní vyžaduje, aby odsouzení opilí řidiči nainstalovali IID do svých aut na základě nějaké formy přesvědčení.
Výzkum však přesvědčivě ukázal, že jakmile jsou IID odstraněny z aut pachatelů DWI, míra recidivy DWI se vrátí na úroveň srovnatelnou s pachateli, kteří IID neměli.
Je třeba zasáhnout, aby se zvýšila pravděpodobnost, že účinnost IID přetrvá i po období instalace.
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) je slibnou intervencí ke zlepšení recidivy DWI ovlivněním sociálního prostředí pachatelů DWI.
Zde je navržen výzkum fáze II, pokračování původního projektu fáze I, který dokončí překlad B-FIT do mobilní webové aplikace B-SMART pro chytré telefony.
Obsah intervence bude založen na empiricky ověřené párové terapii pro osoby s poruchami užívání alkoholu vyvinuté spoluřešitelem McCradym, převedené na platformu chytrých telefonů.
Fáze II tohoto projektu bude zahrnovat systematické dokončení B-SMART, zaměstnávající: 1) Expertní poradní sbor a 2) iterativní vývoj, multimédia a použitelnost ohniskových skupin a rozhovory s pachateli CFM a DWI.
B-SMART bude plně vyroben pro pachatele DWI a jejich dotčené rodinné příslušníky (CFM) a poté testován v randomizované kontrolované studii účinnosti s poprvé pachateli DWI (n=150) a jejich CFM (n=150) rekrutovanými ze Santa Fe County DWI program.
Jedinečným prvkem tohoto zásahu je zapojení rodinných příslušníků do podpory pachatele DWI, aby nepil a neřídil, a použití technologie chytrých telefonů, aby byla podpora okamžitá, dostupná a šířitelná.
B-SMART zapojí CFM tím, že poskytne dovednosti zvládání, komunikační dovednosti a strategie, které pomohou vyhnout se DWI.
Randomizovaná studie účinnosti B-SMART bude zkoumat dopad B-SMART na různé proměnné závislé na alkoholu, včetně událostí uzamčení IID, užívání alkoholu a fungování rodiny.
Pokud by se prokázalo, že B-SMART ovlivňuje pachatele DWI a jejich rodinné příslušníky tím, že omezí události blokování IID (které předpovídají budoucí recidivu DWI) a užívání alkoholu a zlepší fungování rodiny, budou mít pachatelé DWI, jejich rodiny a jejich komunity důležitou a účinnou , dostupný nástroj k dalšímu snižování sociálních, zdravotních a ekonomických důsledků DWI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
DWI pachatel
- muž nebo žena
- 21 let nebo starší
- první pachatel DWI s IID nainstalovaným ve vozidle
- zapsal do Santa Fe County DWI Program
- mít chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač s přístupem k internetu
- souhlas s účastí
- umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
Dotyčný člen rodiny (CFM):
- muž nebo žena
- 21 let nebo starší
- manžel/manželka, rodič nebo nejbližší rodinný příslušník prvního pachatele DWI s IID nainstalovaným ve vozidle a zapsaným v programu Santa Fe County DWI
- mít chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač s přístupem k internetu
- souhlas s účastí
- umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- další členové rodiny, kteří jsou již do projektu zapsáni
- druhé nebo vyšší přesvědčení DWI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá a obvyklá informační skupina
Hodnocení studijní kohorty: Základní 3měsíční sledování/post-test 9měsíční sledování/posttest a blokovací zapalovací zařízení |
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé a obvyklé péče (UC) obdrží webovou stránku s brožurou o IID nainstalovanou v jejich vozidle a informacemi výrobce poskytnutými o IID ve formátu PDF, v angličtině a španělštině.
To představuje skupinu UC, protože takové brožury jsou široce dostupné pachatelům DWI, kteří mají IID nainstalované ve svých vozidlech.
Poskytnutí této brožury tedy představuje standardní poskytování informací pro prvopachatele DWI a jejich CFM.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina B-SMART
Hodnocení studijní kohorty: Základní intervence webové aplikace 3měsíční sledování/po testu 9měsíční sledování/posttest a blokovací zapalovací zařízení |
Mobilní webová aplikace B-SMART bude obsahovat čtyři moduly: 1) Podpora abstinence, 2) Sdílené pozitivní aktivity, 3) Společné výzvy pro rodinné příslušníky s IID a 4) Efektivní komunikace.
V rámci každého modulu bude řada vzdělávacích aktivit, včetně prezentačního textu, interaktivního zapojení a videí.
Veškerý obsah aplikace bude k dispozici v angličtině a španělštině na základě jazykových preferencí uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární výstupní proměnné: Události uzamčení IID.
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním výstupním měřítkem bude frekvence událostí blokování IID od výchozího stavu do 9měsíčního sledování po randomizaci, shromážděné od poskytovatelů blokování zapalování pro účastníky návrhu studie.
K událostem blokování dochází na zařízení pro blokování zapalování, když uživatel opakovaně selže v dechové zkoušce v daném časovém rámci, aby mohl automobil nastartovat.
Když uživatel opakovaně selže v testu IID, zařízení uzamkne zapalování automobilu, takže dojde k události blokování.
Tyto události jsou významné v tom, že naznačují pokus uživatele řídit v opilosti.
V předchozím výzkumu Lockout Events předpovídají následný DWI recidismus.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sekundárních výstupních proměnných a mediátory.
Časové okno: 9 měsíců
|
Užívání alkoholu pachatelem DWI, sekundární výsledek, bude posouzeno na začátku, 3měsíčním sledování a 9měsíčním sledování s verzemi formuláře 9090,91 přizpůsobenými pro online hodnocení pro CFM (formulář 90- ACS) a první pachatelé DWI (formulář 90-AF).
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gill Woodall, PhD, Klein Buendel, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0320
- 2R44AA022850-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .