Studovat a hodnotit účinnost léčby perkutánní elektrickou neurostimulací (PENS) u pooperační bolesti u pacientek s císařským řezem pomocí primární úlevy v 2.0 (POPS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Balachandran V, MD
- Telefonní číslo: +91 9946452707
- E-mail: v.balachandran@dyansys.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hariharan A, B.Tech
- Telefonní číslo: +91 8124147672
- E-mail: a.hariharan@dyansys.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indie, 506002
- Nábor
- Clinic
-
Kontakt:
- Balachandran V, MD
- Telefonní číslo: 9496452707
- E-mail: v.balachandaran@dyansys.com
-
Kontakt:
- Robin M, GNM
- Telefonní číslo: 8722627172
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 22 - 35 let
- Pacient ochotný podstoupit operaci císařského řezu
- Pacient má bolesti po jedné hodině po operaci císařského řezu
- Pacienti, kteří jsou při vědomí a orientovaní pro instalaci zařízení po anestetickém účinku
- Pacientka, která absolvovala požadovaná klinická a biochemická vyšetření, jak to gynekolog považoval za nezbytné po operaci po císařském řezu.
- Žádný předchozí špatný porodnický výsledek
- Žádné zkušenosti s Hanovým nervovým stimulátorem Acupoint a TENS z jiných důvodů.
- Termín těhotenství (> 37 týdnů těhotenství).
- Rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat studijní postupy.
- Normální kognitivní a komunikativní schopnost podle klinického hodnocení a schopnost vyplňovat dotazníky, které sami uvedli.
Kritéria vyloučení:
- Měla diagnostikována další onemocnění, jako je předoperační přítomnost psychického, neurologického onemocnění matky, ovlivňující hodnocení bolestí a stavu onemocnění.
- V kombinaci s těhotenskou hypertenzí, těhotenským diabetem, gestačním onemocněním štítné žlázy.
- Bral analgetika
- Užil diazepam, piperazin hydrochlorid nebo jiná sedativa, analgetika ve fázi porodu.
- Měly nadváhu nebo nízkou hmotnost v těhotenství, Body mass index (< 18,5 nebo >25 kg/m2).
- Pacientky, které nesouhlasí s bezbolestným porodem a nepodepíší informovaný souhlas.
- Novorozenecký problém vyžadující okamžité odloučení od matky za účelem lékařské péče nebo přijetí na JIP.
- Závažná abrupce placenty.
- Hydrops (nahromadění tekutiny nebo edém v tělesné tkáni a dutinách plodu), pokud je sekundární k anémii nebo srdečnímu selhání.
- Známý twin to twin transfusion syndrome (TTS).
- Vrozené anomálie, které mohou zákrok ztěžovat (gastroschíza, amfalacela, rozštěp páteře).
- Domácí porod.
- Těžký problém s duševním zdravím
- Sluchové postižení.
- Legální potrat
- Dvojčetné těhotenství
- Instrumentální porod
- Anomálie dělohy s kontraindikací pro vaginální porod. Např.: předchozí otevření dutiny děložní, myomektomie, vrozené vady.
- Anomálie placenty.
- Placenta praevia, suspektní acreta, increta, percreta zejména po předchozím císařském řezu.
- Abnormality plodu, omezení růstu.
- Mateřská komplikace s operací.
- Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem; nebo subjekt nebo lékař předpokládá použití kterékoli z těchto terapií subjektem v průběhu studie
- Předchozí účast v léčebné fázi tohoto protokolu
- Maligní onemocnění, které není v remisi po dobu pěti let nebo déle, které bylo lékařsky nebo chirurgicky léčeno bez známek metastáz
- Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii, včetně historie špatného dodržování lékařské léčby, nestabilní intenzity bolesti nebo léků proti bolesti 6 týdnů před studií, ledvin, jater , hematologická, aktivní autoimunitní nebo imunitní onemocnění, která by podle názoru výzkumníka učinila subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii: a) Jeden nebo více abnormálních výsledků analytu krevní biochemie, který je ≥ 3krát vyšší než horní limit normálního rozsahu
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV podle American Heart Association (AHA), jak je definováno následujícími kritérii: a) Třída III: Příznaky se střední námahou b) Třída IV: Příznaky v klidu nebo c) Kardiostimulátory.
- Subjekty s diagnózou psychiatrických poruch, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, generalizovaná úzkost, dystymie nebo sebevražednost/sebevražedné myšlenky
- Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit léčbu před propuštěním z nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení Primary Relief v 2.0
Pro studii bude použit testovací produkt nebo zařízení s názvem Primary Relief v 2.0 device.
Studie bude prováděna po dobu dvou až tří měsíců s dobou léčby 3 až 4 dny, tj. jedno ošetření (instalace).
Další čas zabere definování charakteristik populace pacientů a nábor vhodných pacientů.
Nakonec proběhne analýza dat a období sepsání zprávy.
Celkově se předpokládá, že studie bude trvat 3 měsíce.
Zařízení bude umístěno do boltcové části ucha pro perkutánní elektrickou stimulaci nervů.
|
Pro studii bude použit testovací produkt nebo zařízení s názvem Primary Relief v 2.0.
Studie bude prováděna po dobu dvou až tří měsíců s dobou léčby 3 až 4 dny, tj. jedno ošetření (instalace).
Další čas zabere definování charakteristik populace pacientů a nábor vhodných pacientů.
Nakonec proběhne analýza dat a období sepsání zprávy.
Celkově se předpokládá, že studie bude trvat 3 měsíce.
Zařízení bude umístěno do boltcové části ucha pro perkutánní elektrickou stimulaci nervů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Kontrolní skupina, která dostávala standardní léčbu následovně: primární volbou analgetika byl intravenózní paracetamol, 1 gram, a pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná, diklofenak inj.
Pokud bolest i přes tato opatření přetrvávala, bylo podáno 50 mg tramadolu intravenózně
|
Kontrolní skupina, která dostávala standardní léčbu následovně: primární volbou analgetika byl intravenózní paracetamol, 1 gram, a pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná, diklofenak inj.
Pokud bolest i přes tato opatření přetrvávala, bylo podáno 50 mg tramadolu intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení účinků terapie PENS v pooperačním období bolesti dolního segmentu císařského řezu pomocí skóre VAS.
Časové okno: 2 hodiny aktivace zařízení
|
Zhodnotit účinky terapie PENS v pooperačním období bolesti dolního segmentu císařského řezu pomocí měření na vizuální analogové škále.
Úroveň bolesti se vypočítá z VAS (Visual Analogue Scale) před instalací zařízení a vyhodnotí se po 2 hodinách od aktivace zařízení.
Úroveň bolesti by měla být snížena při hodnocení po 2 hodinách instalace zařízení.
Skóre by mělo být pod 5. kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední a 10 znamená maximální bolest.
|
2 hodiny aktivace zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad této léčby z hlediska kvality života
Časové okno: 2. den
|
zda léčba může negovat potřebu složitějších chirurgických ošetření a/nebo snížit potřebu medikamentózní léčby.
Změna kvality života bude měřena pomocí měření formuláře hodnocení.
|
2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .