- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829774
Studovat a hodnotit účinnost léčby perkutánní elektrickou neurostimulací (PENS) u pooperační bolesti u pacientek s císařským řezem pomocí primární úlevy v 2.0 (POPS)
1. února 2019 aktualizováno: DyAnsys, Inc.
Studovat a vyhodnotit účinnost léčby perkutánní elektrickou neurostimulací (PENS) u pooperační bolesti u pacientek s císařským řezem pomocí First Relief
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, Indie, 506002
- Nábor
- Clinic
-
Kontakt:
- Balachandran V, MD
- Telefonní číslo: 9496452707
- E-mail: v.balachandaran@dyansys.com
-
Kontakt:
- Robin M, GNM
- Telefonní číslo: 8722627172
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 22 - 35 let
- Pacient ochotný podstoupit operaci císařského řezu
- Pacient má bolesti po jedné hodině po operaci císařského řezu
- Pacienti, kteří jsou při vědomí a orientovaní pro instalaci zařízení po anestetickém účinku
- Pacientka, která absolvovala požadovaná klinická a biochemická vyšetření, jak to gynekolog považoval za nezbytné po operaci po císařském řezu.
- Žádný předchozí špatný porodnický výsledek
- Žádné zkušenosti s Hanovým nervovým stimulátorem Acupoint a TENS z jiných důvodů.
- Termín těhotenství (> 37 týdnů těhotenství).
- Rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat studijní postupy.
- Normální kognitivní a komunikativní schopnost podle klinického hodnocení a schopnost vyplňovat dotazníky, které sami uvedli.
Kritéria vyloučení:
- Měla diagnostikována další onemocnění, jako je předoperační přítomnost psychického, neurologického onemocnění matky, ovlivňující hodnocení bolestí a stavu onemocnění.
- V kombinaci s těhotenskou hypertenzí, těhotenským diabetem, gestačním onemocněním štítné žlázy.
- Bral analgetika
- Užil diazepam, piperazin hydrochlorid nebo jiná sedativa, analgetika ve fázi porodu.
- Měly nadváhu nebo nízkou hmotnost v těhotenství, Body mass index (< 18,5 nebo >25 kg/m2).
- Pacientky, které nesouhlasí s bezbolestným porodem a nepodepíší informovaný souhlas.
- Novorozenecký problém vyžadující okamžité odloučení od matky za účelem lékařské péče nebo přijetí na JIP.
- Závažná abrupce placenty.
- Hydrops (nahromadění tekutiny nebo edém v tělesné tkáni a dutinách plodu), pokud je sekundární k anémii nebo srdečnímu selhání.
- Známý twin to twin transfusion syndrome (TTS).
- Vrozené anomálie, které mohou zákrok ztěžovat (gastroschíza, amfalacela, rozštěp páteře).
- Domácí porod.
- Těžký problém s duševním zdravím
- Sluchové postižení.
- Legální potrat
- Dvojčetné těhotenství
- Instrumentální porod
- Anomálie dělohy s kontraindikací pro vaginální porod. Např.: předchozí otevření dutiny děložní, myomektomie, vrozené vady.
- Anomálie placenty.
- Placenta praevia, suspektní acreta, increta, percreta zejména po předchozím císařském řezu.
- Abnormality plodu, omezení růstu.
- Mateřská komplikace s operací.
- Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem; nebo subjekt nebo lékař předpokládá použití kterékoli z těchto terapií subjektem v průběhu studie
- Předchozí účast v léčebné fázi tohoto protokolu
- Maligní onemocnění, které není v remisi po dobu pěti let nebo déle, které bylo lékařsky nebo chirurgicky léčeno bez známek metastáz
- Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii, včetně historie špatného dodržování lékařské léčby, nestabilní intenzity bolesti nebo léků proti bolesti 6 týdnů před studií, ledvin, jater , hematologická, aktivní autoimunitní nebo imunitní onemocnění, která by podle názoru výzkumníka učinila subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii: a) Jeden nebo více abnormálních výsledků analytu krevní biochemie, který je ≥ 3krát vyšší než horní limit normálního rozsahu
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV podle American Heart Association (AHA), jak je definováno následujícími kritérii: a) Třída III: Příznaky se střední námahou b) Třída IV: Příznaky v klidu nebo c) Kardiostimulátory.
- Subjekty s diagnózou psychiatrických poruch, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, generalizovaná úzkost, dystymie nebo sebevražednost/sebevražedné myšlenky
- Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit léčbu před propuštěním z nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení Primary Relief v 2.0
Pro studii bude použit testovací produkt nebo zařízení s názvem Primary Relief v 2.0 device.
Studie bude prováděna po dobu dvou až tří měsíců s dobou léčby 3 až 4 dny, tj. jedno ošetření (instalace).
Další čas zabere definování charakteristik populace pacientů a nábor vhodných pacientů.
Nakonec proběhne analýza dat a období sepsání zprávy.
Celkově se předpokládá, že studie bude trvat 3 měsíce.
Zařízení bude umístěno do boltcové části ucha pro perkutánní elektrickou stimulaci nervů.
|
Pro studii bude použit testovací produkt nebo zařízení s názvem Primary Relief v 2.0.
Studie bude prováděna po dobu dvou až tří měsíců s dobou léčby 3 až 4 dny, tj. jedno ošetření (instalace).
Další čas zabere definování charakteristik populace pacientů a nábor vhodných pacientů.
Nakonec proběhne analýza dat a období sepsání zprávy.
Celkově se předpokládá, že studie bude trvat 3 měsíce.
Zařízení bude umístěno do boltcové části ucha pro perkutánní elektrickou stimulaci nervů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracetamol
Kontrolní skupina, která dostávala standardní léčbu následovně: primární volbou analgetika byl intravenózní paracetamol, 1 gram, a pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná, diklofenak inj.
Pokud bolest i přes tato opatření přetrvávala, bylo podáno 50 mg tramadolu intravenózně
|
Kontrolní skupina, která dostávala standardní léčbu následovně: primární volbou analgetika byl intravenózní paracetamol, 1 gram, a pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná, diklofenak inj.
Pokud bolest i přes tato opatření přetrvávala, bylo podáno 50 mg tramadolu intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení účinků terapie PENS v pooperačním období bolesti dolního segmentu císařského řezu pomocí skóre VAS.
Časové okno: 2 hodiny aktivace zařízení
|
Zhodnotit účinky terapie PENS v pooperačním období bolesti dolního segmentu císařského řezu pomocí měření na vizuální analogové škále.
Úroveň bolesti se vypočítá z VAS (Visual Analogue Scale) před instalací zařízení a vyhodnotí se po 2 hodinách od aktivace zařízení.
Úroveň bolesti by měla být snížena při hodnocení po 2 hodinách instalace zařízení.
Skóre by mělo být pod 5. kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední a 10 znamená maximální bolest.
|
2 hodiny aktivace zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad této léčby z hlediska kvality života
Časové okno: 2. den
|
zda léčba může negovat potřebu složitějších chirurgických ošetření a/nebo snížit potřebu medikamentózní léčby.
Změna kvality života bude měřena pomocí měření formuláře hodnocení.
|
2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primary Relief v 2.0
-
BrainQ Technologies Ltd.Dokončeno
-
Aarhus University HospitalAktivní, ne náborPatella dysplazieDánsko
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPsychosociální deprivace | Stres související s prací | Nerovnováha mezi životem a pracíSpojené státy
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheNáborÚzkostné poruchy a příznaky Depresivní příznaky | Rizikové faktory (odmítání, šikana/kyberšikana, závislosti, zdravý životní styl, zvládání stresu při zkoušce, ekologická úzkost, projevené emoce)Španělsko
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomDokončenoPorucha duševního zdraví | Problém s chováním dítěte | Sebepoškozující chování | Problém chování dospívajícíchSpojené království
-
Otivio ASZápis na pozvánkuBolest | Roztroušená skleróza | Spasticita, svalyNorsko
-
University GhentDokončenoChronické onemocněníBelgie
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationDokončenoNásilí, domácí | Coping Skills | Násilí v dospívání | Dospívající chování | Násilí, sexuální | Násilí, fyzické | Násilí, nenáhodné | Skupina, Peere | Emocionální zneužívání | Komunikace, osobníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... a další spolupracovníciPozastavenoSebemonitorování a psychoedukace u bipolárních pacientů pomocí aplikace pro chytré telefony (SIMPLE)Bipolární poruchaŠpanělsko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteDokončeno