Studiare e valutare l'efficacia del trattamento mediante neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) per il dolore post-operatorio nei pazienti con taglio cesareo utilizzando Primary Relief v 2.0 (POPS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Balachandran V, MD
- Numero di telefono: +91 9946452707
- Email: v.balachandran@dyansys.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hariharan A, B.Tech
- Numero di telefono: +91 8124147672
- Email: a.hariharan@dyansys.com
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Warangal, Telangana, India, 506002
- Reclutamento
- Clinic
-
Contatto:
- Balachandran V, MD
- Numero di telefono: 9496452707
- Email: v.balachandaran@dyansys.com
-
Contatto:
- Robin M, GNM
- Numero di telefono: 8722627172
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 22 e i 35 anni
- Paziente disposto a sottoporsi a intervento chirurgico per taglio cesareo
- Paziente che ha dolori dopo un'ora dall'intervento post taglio cesareo
- Pazienti coscienti e orientati all'installazione del dispositivo dopo l'effetto anestetico
- Paziente che ha completato le necessarie indagini cliniche e biochimiche ritenute necessarie dal ginecologo dopo l'intervento post cesareo.
- Nessun precedente esito ostetrico negativo
- Nessuna esperienza nello stimolatore nervoso Han's Acupoint e nella TENS per altri motivi.
- Gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione).
- Comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le procedure dello studio.
- Normale capacità cognitiva e comunicativa giudicata dalla valutazione clinica e capacità di completare questionari auto-riportati.
Criteri di esclusione:
- Erano state diagnosticate altre malattie come la presenza preoperatoria di malattie mentali e neurologiche materne, che influivano sulla valutazione dei dolori e sulla condizione della malattia.
- Era combinato con ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, malattia della tiroide gestazionale.
- Aveva assunto farmaci analgesici
- Aveva usato diazepam, piperazina cloridrato o altri farmaci sedativi e analgesici nella fase del travaglio.
- Erano sovrappeso o sottopeso in gravidanza, indice di massa corporea (< 18,5 o > 25 kg/m2).
- Pazienti che non accettano di ricevere un travaglio indolore e non firmano il modulo di consenso informato.
- Problema neonatale che richiede l'immediata separazione dalla madre per cure mediche o ricovero in terapia intensiva neonatale.
- Grave distacco della placenta.
- Idrope (accumulo di liquido o edema nei tessuti e nelle cavità del corpo del feto) se secondaria ad anemia o insufficienza cardiaca.
- Sindrome da trasfusione da gemello a gemello nota (TTS).
- Anomalie congenite che possono ostacolare la procedura (gastroschisi, anfalacele, spina bifida).
- Nascita in casa.
- Grave problema di salute mentale
- Problema uditivo.
- Aborto legale
- Gravidanza gemellare
- Nascita strumentale
- Anomalie uterine con controindicazione al parto vaginale. Es: pregressa apertura della cavità uterina, miomectomia, anomalie congenite.
- Anomalie della placenta.
- Placenta previa, sospetto acreta, increta, percreta soprattutto dopo precedente cesareo.
- Anomalie fetali, restrizione della crescita.
- Complicanza materna con intervento chirurgico.
- Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni prima dello screening; o il soggetto o il medico prevede l'uso di una qualsiasi di queste terapie da parte del soggetto durante il corso dello studio
- Precedente partecipazione alla Fase di Trattamento del presente Protocollo
- Malattia maligna non in remissione da cinque anni o più che è stata trattata medicamente o chirurgicamente senza evidenza di metastasi
- Presenza di una o più condizioni mediche, come determinato dall'anamnesi, che compromette seriamente la capacità del soggetto di completare lo studio, compresa la storia di scarsa aderenza al trattamento medico, intensità del dolore instabile o farmaci antidolorifici 6 settimane prima dello studio, renale, epatico , ematologiche, autoimmuni attive o malattie immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio: a) Uno o più risultati anormali dell'analita biochimico del sangue che è ≥ 3 volte quello del limite superiore del range normale
- Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di Classe III e IV dell'American Heart Association (AHA), come definito dai seguenti criteri: a) Classe III: Sintomi con sforzo moderato b) Classe IV: Sintomi a riposo o c) Pacemaker cardiaci.
- Soggetti con diagnosi di disturbi psichiatrici come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, ansia generalizzata, distimia o suicidalità/ideazione suicidaria
- Soggetti non disposti a sottoporsi a cure prima della dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo Primary Relief v 2.0
Il prodotto o dispositivo di prova denominato dispositivo Primary Relief v 2.0 verrà utilizzato per lo studio.
Lo studio sarà condotto per un periodo da due a tre mesi con un periodo di trattamento di 3-4 giorni, vale a dire trattamento singolo (installazione).
Il tempo aggiuntivo necessario sarà quello di definire le caratteristiche della popolazione di pazienti e di reclutare pazienti appropriati.
Infine, ci sarà un periodo di analisi dei dati e redazione di report.
Nel complesso, lo studio è previsto per 3 mesi.
Il dispositivo verrà posizionato sulla parte auricolare dell'orecchio per la stimolazione nervosa elettrica percutanea.
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Per lo studio verrà utilizzato il prodotto o dispositivo di prova denominato Primary Relief v 2.0.
Lo studio sarà condotto per un periodo da due a tre mesi con un periodo di trattamento di 3-4 giorni, vale a dire trattamento singolo (installazione).
Il tempo aggiuntivo necessario sarà quello di definire le caratteristiche della popolazione di pazienti e di reclutare pazienti appropriati.
Infine, ci sarà un periodo di analisi dei dati e redazione di report.
Nel complesso, lo studio è previsto per 3 mesi.
Il dispositivo verrà posizionato sulla parte auricolare dell'orecchio per la stimolazione nervosa elettrica percutanea.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Paracetamolo
Un gruppo di controllo, che riceveva un trattamento standard come segue: la scelta primaria dell'analgesico era il paracetamolo per via endovenosa, 1 grammo, e se il sollievo dal dolore era inadeguato, il diclofenac inj.
Se il dolore persisteva nonostante queste misure, 50 mg di tramadolo venivano somministrati per via endovenosa
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Un gruppo di controllo, che riceveva un trattamento standard come segue: la scelta primaria dell'analgesico era il paracetamolo per via endovenosa, 1 grammo, e se il sollievo dal dolore era inadeguato, il diclofenac inj.
Se il dolore persisteva nonostante queste misure, 50 mg di tramadolo venivano somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare gli effetti della terapia PENS nel periodo postoperatorio del dolore del taglio cesareo del segmento inferiore utilizzando il punteggio VAS.
Lasso di tempo: 2 ore di attivazione del dispositivo
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Per valutare gli effetti della terapia PENS nel periodo post-operatorio del dolore del taglio cesareo del segmento inferiore utilizzando la misurazione della scala analogica visiva.
Il livello di dolore viene calcolato dalla VAS (Visual Analogue Scale) prima dell'installazione del dispositivo e valutato dopo 2 ore dall'attivazione del dispositivo.
Il livello di dolore dovrebbe essere ridotto durante la valutazione dopo 2 ore dall'installazione del dispositivo.
Il punteggio dovrebbe essere inferiore a 5, dove 0 indica assenza di dolore, 5 moderato e 10 massimo dolore.
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2 ore di attivazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto di questo trattamento in termini di qualità della vita
Lasso di tempo: 2° giorno
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se il trattamento può annullare la necessità di trattamenti chirurgici più complessi e/o ridurre la necessità di trattamento farmacologico.
Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato utilizzando la misurazione del modulo di valutazione.
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2° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS/PRv2.0/C-Sec/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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