Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a více dávek KW-6356 u zdravých subjektů

27. listopadu 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze I KW-6356 u zdravých dospělých Japonců a Kavkazanů

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek KW-6356 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude mít 3 části:

  • V části A a části B bude provedena placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové dávky a 14denních opakovaných dávek KW-6356 u zdravých japonských mužů, v tomto pořadí.
  • V části C bude provedena otevřená studie s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 7denních opakovaných dávek KW-6356 u zdravých mužů z Japonska a Kavkazu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří poskytli svobodný písemný souhlas s účastí v této studii

  • Muži ve věku 20 ≥ a < 45 let v době informovaného souhlasu;

    • Japonci bez smíšeného manželství po dobu nejméně dvou generací, pro účast v části A a části B
    • Japonci a kavkazští jedinci bez smíšeného manželství po dobu nejméně dvou generací, pro účast v části C
  • Jedinci s BMI ≥ 18,5 a < 30,0
  • Jednotlivci s výsledky screeningu; klidová tepová frekvence: 40 až 100 tepů/min, systolický krevní tlak: 91 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak: 40 až 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoli současným onemocněním vyžadujícím léčbu
  • Jedinci se současnými cerebrovaskulárními, gastrointestinálními, kardiovaskulárními, hematologickými, ledvinovými nebo jaterními chorobami
  • Jedinci se současnou symptomatickou alergií
  • Jedinci se současnou nebo minulou alergií na léky
  • Jedinci se současnými nebo minulými psychiatrickými poruchami
  • Jedinci s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru
  • Jedinci se závislostí na alkoholu nebo drogách nebo ti, kteří vykazovali pozitivní výsledky testů na zneužívání drog
  • Jedinci s anamnézou městnavého srdečního selhání, hypokalemie, hypokalcémie nebo syndromu prodloužení QT intervalu
  • Jedinci s pozitivním výsledkem v některém z testů na virovou infekci (HBs antigen, HBs protilátka, HBc protilátka, HCV protilátka, HIV antigen a protilátka a HTLV-1 protilátka) nebo testy na syfilis (RPR a TP protilátka) při screeningu.
  • Jedinci s abnormalitami standardního 12svodového EKG, které zkoušející nebo dílčí zkoušející určili jako klinicky významné při screeningu, Den -1, a před podáním studovaného léku v Den 1.
  • Jednotlivci, kteří se účastnili klinické studie (klinických studií) jakýchkoli léčivých přípravků a dostávali tyto přípravky během 4 měsíců před podáním studovaného léčiva v aktuální studii
  • Jednotlivci, kteří užívali drogy (včetně léků bez předpisu, externích přípravků, vitamínů, zdravotních doplňků a rostlinných léků) během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Jedinci, kteří konzumovali grapefruit nebo jakoukoli potravinu a nápoj obsahující grapefruit nebo třezalku tečkovanou během 1 týdne před podáním studovaného léku
  • Jedinci, kteří během 4 týdnů před podáním studovaného léku kouřili nebo používali produkty podporující odvykání kouření (včetně žvýkání nebo konzumace produktů obsahujících nikotin nebo aplikace nikotinových náplastí)
  • Jedinci, kteří byli přijati do nemocnice nebo podstoupili operaci během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Jednotlivci, kteří měli před podáním studovaného léku některý z následujících odběrů krve za účelem dárcovství, klinického hodnocení nebo z jiných důvodů; ≥ odběr 400 ml krve během 3 měsíců; ≥ odběr 200 ml krve během 4 týdnů; nebo odběr krve za účelem dárcovství (jako je plazmaferéza nebo trombocytaferéza), klinického hodnocení nebo z jiných důvodů do 2 týdnů
  • Jedinci, kteří nesouhlasili s použitím vhodných antikoncepčních opatření ode dne přijetí do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku. Vhodná antikoncepční opatření jsou definována jako zdržení se sexuální aktivity nebo kombinace dvou antikoncepčních metod včetně kondomu, perorální antikoncepce, intrauterinních antikoncepčních tělísek nebo pesaru.
  • Jakékoli další osoby, které výzkumník nebo subinvestigator určil jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Všechny kohorty studie (kromě části C) jsou kontrolované placebem.
Experimentální: Část A-1
K dispozici budou 3 kohorty japonských zdravých mužů, kterým byly podávány jednotlivé dávky KW-6356 (3 plánované úrovně dávky) nebo placebo.
Lék: KW-6356 Nízká dávka
KW-6356 se bude podávat jako jednotlivé dávky.
Experimentální: Část A-2
K dispozici budou 3 kohorty japonských zdravých mužů, kterým byly podávány jednotlivé dávky KW-6356 (3 plánované úrovně dávky) nebo placebo.
Lék: KW-6356 Střední dávka
KW-6356 se bude podávat jako jednotlivé dávky.
Experimentální: Část A-3
K dispozici budou 3 kohorty japonských zdravých mužů, kterým byly podávány jednotlivé dávky KW-6356 (3 plánované úrovně dávky) nebo placebo.
Lék: KW-6356 Vysoká dávka
KW-6356 se bude podávat jako jednotlivé dávky.
Experimentální: Část B
Bude existovat jedna kohorta japonských zdravých mužů, kterým byly podávány více dávek KW-6356 nebo placeba, a jedna potenciální další kohorta (dávka KW-6356, jak je stanoveno v části A nebo placebo)
Lék: KW-6356 X Dávka
KW-6356 bude podáván jako více dávek.
Experimentální: Část C-1
K dispozici budou 2 kohorty japonských a kavkazských zdravých mužů, kterým bude podáváno více dávek KW-6356 (dávka KW-6356, jak bylo stanoveno v předchozích studiích)
Lék: Dávka KW-6356 Y
KW-6356 bude podáván zdravým japonským mužům ve více dávkách.
Experimentální: Část C-2
K dispozici budou 2 kohorty japonských a kavkazských zdravých mužů, kterým bude podáváno více dávek KW-6356 (dávka KW-6356, jak bylo stanoveno v předchozích studiích)
Lék: Dávka KW-6356 Y
KW-6356 bude podáván zdravým japonským mužům ve více dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Část B Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Část C Profily farmakokinetiky plazmatických koncentrací KW-6356
Časové okno: Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A Profily farmakokinetiky plazmatických koncentrací KW-6356
Časové okno: Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Část B Profily farmakokinetiky plazmatických koncentrací KW-6356
Časové okno: Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Část C Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce
Začněte přibližně 24 hodin před podáním dávky a pokračujte přibližně 7-14 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6356-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení