Studie jednotlivých a více dávek KW-6356 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci, kteří poskytli svobodný písemný souhlas s účastí v této studii

• Muži ve věku 20 ≥ a < 45 let v době informovaného souhlasu;

  • Japonci bez smíšeného manželství po dobu nejméně dvou generací, pro účast v části A a části B
  • Japonci a kavkazští jedinci bez smíšeného manželství po dobu nejméně dvou generací, pro účast v části C
• Jedinci s BMI ≥ 18,5 a < 30,0
• Jednotlivci s výsledky screeningu; klidová tepová frekvence: 40 až 100 tepů/min, systolický krevní tlak: 91 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak: 40 až 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s jakýmkoli současným onemocněním vyžadujícím léčbu
• Jedinci se současnými cerebrovaskulárními, gastrointestinálními, kardiovaskulárními, hematologickými, ledvinovými nebo jaterními chorobami
• Jedinci se současnou symptomatickou alergií
• Jedinci se současnou nebo minulou alergií na léky
• Jedinci se současnými nebo minulými psychiatrickými poruchami
• Jedinci s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru
• Jedinci se závislostí na alkoholu nebo drogách nebo ti, kteří vykazovali pozitivní výsledky testů na zneužívání drog
• Jedinci s anamnézou městnavého srdečního selhání, hypokalemie, hypokalcémie nebo syndromu prodloužení QT intervalu
• Jedinci s pozitivním výsledkem v některém z testů na virovou infekci (HBs antigen, HBs protilátka, HBc protilátka, HCV protilátka, HIV antigen a protilátka a HTLV-1 protilátka) nebo testy na syfilis (RPR a TP protilátka) při screeningu.
• Jedinci s abnormalitami standardního 12svodového EKG, které zkoušející nebo dílčí zkoušející určili jako klinicky významné při screeningu, Den -1, a před podáním studovaného léku v Den 1.
• Jednotlivci, kteří se účastnili klinické studie (klinických studií) jakýchkoli léčivých přípravků a dostávali tyto přípravky během 4 měsíců před podáním studovaného léčiva v aktuální studii
• Jednotlivci, kteří užívali drogy (včetně léků bez předpisu, externích přípravků, vitamínů, zdravotních doplňků a rostlinných léků) během 2 týdnů před podáním studovaného léku
• Jedinci, kteří konzumovali grapefruit nebo jakoukoli potravinu a nápoj obsahující grapefruit nebo třezalku tečkovanou během 1 týdne před podáním studovaného léku
• Jedinci, kteří během 4 týdnů před podáním studovaného léku kouřili nebo používali produkty podporující odvykání kouření (včetně žvýkání nebo konzumace produktů obsahujících nikotin nebo aplikace nikotinových náplastí)
• Jedinci, kteří byli přijati do nemocnice nebo podstoupili operaci během 3 měsíců před podáním studovaného léku
• Jednotlivci, kteří měli před podáním studovaného léku některý z následujících odběrů krve za účelem dárcovství, klinického hodnocení nebo z jiných důvodů; ≥ odběr 400 ml krve během 3 měsíců; ≥ odběr 200 ml krve během 4 týdnů; nebo odběr krve za účelem dárcovství (jako je plazmaferéza nebo trombocytaferéza), klinického hodnocení nebo z jiných důvodů do 2 týdnů
• Jedinci, kteří nesouhlasili s použitím vhodných antikoncepčních opatření ode dne přijetí do 12 týdnů po posledním podání studovaného léku. Vhodná antikoncepční opatření jsou definována jako zdržení se sexuální aktivity nebo kombinace dvou antikoncepčních metod včetně kondomu, perorální antikoncepce, intrauterinních antikoncepčních tělísek nebo pesaru.
• Jakékoli další osoby, které výzkumník nebo subinvestigator určil jako nevhodné pro účast v této studii