Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelt- og multiple doser af KW-6356 hos raske forsøgspersoner

27. november 2019 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase I-undersøgelse af KW-6356 i japanske og kaukasiske raske voksne

Fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af KW-6356 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 3 dele:

  • I del A og del B vil der blive udført et placebokontrolleret dobbeltblindt studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af henholdsvis en enkelt dosis og 14 dages multiple doser af KW-6356 hos raske japanske mænd.
  • I del C vil der blive udført et åbent studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 7 dages multiple doser af KW-6356 hos raske japanske og kaukasiske mænd

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet frit givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

  • Mænd i alderen 20 ≥ og < 45 på tidspunktet for informeret samtykke;

    • Japanske personer uden blandet ægteskab i mindst de sidste to generationer, for at deltage i del A og del B
    • Japanske og kaukasiske personer uden blandet ægteskab i mindst de sidste to generationer, for at deltage i del C
  • Personer med BMI ≥ 18,5 og < 30,0
  • Personer med screeningsresultater af; hvilepuls: 40 til 100 bpm, systolisk blodtryk: 91 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk: 40 til 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle sygdomme, der kræver behandling
  • Personer med aktuelle cerebrovaskulære, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre- eller leversygdomme
  • Personer med aktuel symptomatisk allergi
  • Personer med nuværende eller tidligere lægemiddelallergi
  • Personer med nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser
  • Personer med en historie med autoimmune sygdomme eller ondartede tumorer
  • Personer med alkohol- eller stofafhængighed eller dem, der viste positive resultater i stofmisbrugstests
  • Personer med en historie med kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, hypocalcæmi eller QT-forlængelsesyndrom
  • Personer med positivt resultat i nogen af ​​virusinfektionstests (HBs-antigen, HBs-antistof, HBc-antistof, HCV-antistof, HIV-antigen og antistof og HTLV-1-antistof) eller syfilistest (RPR og TP-antistof) ved screening.
  • Personer med abnormitet i standard 12-aflednings-EKG, som investigator eller subinvestigator fastslog som klinisk signifikant ved screening, dag -1, og før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1.
  • Personer, der deltog i kliniske forsøg med medicinske produkter og modtog administration af dem inden for 4 måneder før studiets lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse
  • Personer, der brugte lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler, eksternt præparat, vitaminer, kosttilskud og naturlægemidler) inden for 2 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Personer, der indtog grapefrugt eller enhver mad- og drikkevare, der indeholder grapefrugt eller perikon inden for 1 uge før indgivelsen af ​​studielægemidlet
  • Personer, der røg eller brugte hjælpemidler til at stoppe med at ryge (inklusive at tygge eller spise nikotinholdige produkter eller påføring af nikotinplastre) inden for 4 uger før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Personer, der blev indlagt på hospitalet eller blev opereret inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Personer, der havde taget nogen af ​​følgende blodprøver til donation, kliniske forsøg eller andre årsager før indgivelsen af ​​studielægemidlet; ≥ 400 ml blodopsamling inden for 3 måneder; ≥ 200 mL blodprøvetagning inden for 4 uger; eller blodprøvetagning til ferese (såsom plasmaferese eller blodpladeferese) donation, kliniske forsøg eller andre årsager inden for 2 uger
  • Personer, der ikke gik med til at bruge passende præventionsforanstaltninger fra indlæggelsesdagen til 12 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. De passende præventionsforanstaltninger er defineret som at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at kombinere to præventionsmetoder, herunder kondom, orale præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller pessar.
  • Alle andre individer, der af investigator eller subinvestigator blev fastslået som uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Alle studiekohorter (undtagen del C) er placebokontrollerede.
Eksperimentel: Del A-1
Der vil være 3 kohorter af japanske raske mænd doseret med enkeltdoser af KW-6356 (3 planlagte dosisniveauer) eller placebo.
Medicin: KW-6356 Lav dosis
KW-6356 vil blive administreret som enkeltdoser.
Eksperimentel: Del A-2
Der vil være 3 kohorter af japanske raske mænd doseret med enkeltdoser af KW-6356 (3 planlagte dosisniveauer) eller placebo.
Medicin: KW-6356 Mellemdosis
KW-6356 vil blive administreret som enkeltdoser.
Eksperimentel: Del A-3
Der vil være 3 kohorter af japanske raske mænd doseret med enkeltdoser af KW-6356 (3 planlagte dosisniveauer) eller placebo.
Medicin: KW-6356 Højdosis
KW-6356 vil blive administreret som enkeltdoser.
Eksperimentel: Del B
Der vil være en kohorte af japanske raske mænd doseret med flere doser af KW-6356 eller placebo og en potentiel yderligere kohorte (KW-6356 dosis som bestemt i del A eller placebo)
Medicin: KW-6356 X Dosis
KW-6356 vil blive administreret som multiple doser.
Eksperimentel: Del C-1
Der vil være 2 kohorte af japanske og kaukasiske raske mænd doseret med flere doser af KW-6356 (KW-6356 dosis som bestemt i de tidligere undersøgelser)
Medicin: KW-6356 Y Dosis
KW-6356 vil blive administreret til japanske raske mænd som flere doser.
Eksperimentel: Del C-2
Der vil være 2 kohorte af japanske og kaukasiske raske mænd doseret med flere doser af KW-6356 (KW-6356 dosis som bestemt i de tidligere undersøgelser)
Medicin: KW-6356 Y Dosis
KW-6356 vil blive administreret til japanske raske mænd som flere doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Del B Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Del C Profiler af farmakokinetik af plasma KW-6356 koncentrationer
Tidsramme: Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A Profiler af farmakokinetik af plasma KW-6356 koncentrationer
Tidsramme: Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Del B Profiler af farmakokinetik af plasma KW-6356 koncentrationer
Tidsramme: Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Del C Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis
Start omkring 24 timer før dosering og fortsatte indtil omkring 7-14 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6356-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger