Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové rentgenové snímky k vyhodnocení stability kotníků s izolovanými Weberovými zlomeninami typu B.

18. ledna 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Zátěžové rentgenové snímky k vyhodnocení stability kotníků s izolovanými transsyndesmotickými laterálními malleolárními (Weber typ B) zlomeninami. Pilotní studie.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii o použití rentgenových snímků s nosnou hmotností k hodnocení stability u kotníků s izolovanými transsyndesmotickými (Weber typ B) fibulárními zlomeninami. Stabilní zlomeniny budou ošetřeny konzervativně pomocí funkčního ortézy, nestabilní zlomeniny podstoupíme chirurgickou fixaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je široce přijímáno, že zlomeniny stabilních kotníků lze léčit neoperačně a zlomeniny nestabilních kotníků vyžadují operaci vnitřní fixace (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinické rozhodování je tedy založeno na hodnocení stability kotníku. Integrita mediálních struktur, zejména hlubokého deltového vazu, je považována za nejdůležitější determinantu stability hlezna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Zlomeniny Weber B, bez zjevných známek poranění mediální strany na úvodních obyčejných rentgenových snímcích, musí být považovány za nejisté, dokud nebudou provedeny adekvátní zátěžové testy.

V současné době neexistuje definitivní konsenzus o tom, který test (testy) nejlépe určuje stabilitu kotníků s nedislokovanými, izolovanými laterálními malleolárními zlomeninami. Hodně používané metody zahrnují manuální zátěžové rentgenové snímky a gravitační zátěžové rentgenové snímky (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nedávné studie však ukázaly, že tyto metody přeceňují potřebu chirurgické fixace, což naznačuje potřebu jiné metody, která by vytvořila základ pro chirurgickou indikaci (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel a kol., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autoři nedávných studií navrhli zátěžové rentgenové snímky jako alternativní metodu k rozlišení stabilních a nestabilních zlomenin, což významně snižuje potřebu operační léčby (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

Abychom vyhodnotili schopnost rentgenových snímků pomocí zátěže určit stabilitu, je naším primárním cílem vyhodnotit, zda konzervativní léčba kotníků „nestabilních/stabilních při zatížení“ přináší jiné výsledky než konzervativní léčba kotníků „stabilních při zatížení/stabilní při zatížení“.

Účastníci budou přiděleni k neoperační nebo chirurgické léčbě na základě hodnocení stability kotníku s použitím výsledků z rentgenových snímků s vazbou. Stabilní kotníky budou léčeny neoperačně funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu. Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny pomocí dlahy a šroubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované zlomeniny Weber typu B bez radiologických známek rozšíření mediálního čistého prostoru na úvodních rentgenových snímcích. Pacienti musí být ve věku 18-80 let. Před poraněním by pacienti měli být mobilizováni bez pomůcek pro chůzi. Měli by mít dobré komunikační dovednosti v norském nebo anglickém jazyce. Pacienti musí bydlet v Østfold nebo blízkých oblastech, aby se mohli setkávat na následných konzultacích.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících onemocnění: Zlomenina středního kotníku. Informace o přednemocniční zlomenině uzavřené repozici. Otevřená zlomenina. Zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatu. Patologická zlomenina. Diabetes Mellitus typu 1 a 2. Neuropatie. Kognitivní poruchy. Předchozí zlomenina kotníku v anamnéze. Předchozí operace kotníku/nohy v anamnéze. Generalizované onemocnění kloubů, jako je RA. Pacienti s nedostatečnou znalostí norštiny nebo angličtiny nebo nedostatečnou komunikační schopností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stabilní při zatížení/stabilitě při gravitaci
Kotníky, které jsou považovány za stabilní pomocí rentgenových snímků s hmotností A gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny ke konzervativní léčbě
Jiný: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba zahrnuje ochranu kotníku funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
Aktivní komparátor: Nosnost stabilní/Gravitace nestabilní
Kotníky, které jsou považovány za stabilní pomocí rentgenových snímků, které nesou váhu, ale nestabilní pomocí gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny ke konzervativní léčbě
Jiný: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba zahrnuje ochranu kotníku funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
Aktivní komparátor: Nestabilní nosnost/nestabilní gravitace
Kotníky, které jsou považovány za nestabilní pomocí rentgenových snímků se zátěží A gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny k otevřené repozici vnitřní fixace (ORIF)
Postup: Vnitřní fixace s otevřenou repozicí (ORIF)
Otevřená repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
Aktivní komparátor: Nestabilní zatížení při zatížení/stabilní gravitace
Kotníky, které jsou považovány za nestabilní pomocí rentgenových snímků, ale stabilní pomocí gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny k otevřené repozici vnitřní fixaci (ORIF).
Postup: Vnitřní fixace s otevřenou repozicí (ORIF)
Otevřená repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku Olerud-Molander (OMAS)
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem. Maximální skóre (100) = nejlepší. Minimální skóre = 0 (nejhorší). Špatná = 0-30, Slušná = 31-60, Dobrá = 61-90, Vynikající = 91-100. Prezentováno jako celkové skóre (0-100).
24 měsíců
AOFAS kotník-zadní noha
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem
24 měsíců
VAS/NRS bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti – pacient hlášen. Měřítko 0-10. 10 = nejhorší možná bolest, 0 = žádná bolest
24 měsíců
Eq-5d
Časové okno: 24 měsíců
Obecná míra kvality života související se zdravím pacienta hlášená jako výsledek
24 měsíců
Hojení zlomenin
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenový výsledek
24 měsíců
Registrace komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Ano/Ne pro maligní stav, hlubokou žilní trobózu, poranění nervů, infekci rány, opožděné hojení ran a přechod k operaci (včetně důvodu zkřížení).
24 měsíců
Oboustranný rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno ve stupních pomocí goniometru ad modum Lindsjö.
24 měsíců
Oboustranný obvod lýtka
Časové okno: 24 měsíců
Obvod lýtka v centimetrech měřeno 10 cm distálně od tuberkula tibie Obvod lýtka v centimetrech měřeno 10 cm distálně od tubercle tibie pomocí měřicí pásky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostfold Hospital Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Jiné číslo grantu/financování: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení