Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové rentgenové snímky k vyhodnocení stability kotníků s izolovanými Weberovými zlomeninami typu B.

18. ledna 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Zátěžové rentgenové snímky k vyhodnocení stability kotníků s izolovanými transsyndesmotickými laterálními malleolárními (Weber typ B) zlomeninami. Pilotní studie.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii o použití rentgenových snímků s nosnou hmotností k hodnocení stability u kotníků s izolovanými transsyndesmotickými (Weber typ B) fibulárními zlomeninami. Stabilní zlomeniny budou ošetřeny konzervativně pomocí funkčního ortézy, nestabilní zlomeniny podstoupíme chirurgickou fixaci.

Přehled studie

Detailní popis

Je široce přijímáno, že zlomeniny stabilních kotníků lze léčit neoperačně a zlomeniny nestabilních kotníků vyžadují operaci vnitřní fixace (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinické rozhodování je tedy založeno na hodnocení stability kotníku. Integrita mediálních struktur, zejména hlubokého deltového vazu, je považována za nejdůležitější determinantu stability hlezna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Zlomeniny Weber B, bez zjevných známek poranění mediální strany na úvodních obyčejných rentgenových snímcích, musí být považovány za nejisté, dokud nebudou provedeny adekvátní zátěžové testy.

V současné době neexistuje definitivní konsenzus o tom, který test (testy) nejlépe určuje stabilitu kotníků s nedislokovanými, izolovanými laterálními malleolárními zlomeninami. Hodně používané metody zahrnují manuální zátěžové rentgenové snímky a gravitační zátěžové rentgenové snímky (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nedávné studie však ukázaly, že tyto metody přeceňují potřebu chirurgické fixace, což naznačuje potřebu jiné metody, která by vytvořila základ pro chirurgickou indikaci (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel a kol., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autoři nedávných studií navrhli zátěžové rentgenové snímky jako alternativní metodu k rozlišení stabilních a nestabilních zlomenin, což významně snižuje potřebu operační léčby (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).

Abychom vyhodnotili schopnost rentgenových snímků pomocí zátěže určit stabilitu, je naším primárním cílem vyhodnotit, zda konzervativní léčba kotníků „nestabilních/stabilních při zatížení“ přináší jiné výsledky než konzervativní léčba kotníků „stabilních při zatížení/stabilní při zatížení“.

Účastníci budou přiděleni k neoperační nebo chirurgické léčbě na základě hodnocení stability kotníku s použitím výsledků z rentgenových snímků s vazbou. Stabilní kotníky budou léčeny neoperačně funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu. Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny pomocí dlahy a šroubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované zlomeniny Weber typu B bez radiologických známek rozšíření mediálního čistého prostoru na úvodních rentgenových snímcích. Pacienti musí být ve věku 18-80 let. Před poraněním by pacienti měli být mobilizováni bez pomůcek pro chůzi. Měli by mít dobré komunikační dovednosti v norském nebo anglickém jazyce. Pacienti musí bydlet v Østfold nebo blízkých oblastech, aby se mohli setkávat na následných konzultacích.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících onemocnění: Zlomenina středního kotníku. Informace o přednemocniční zlomenině uzavřené repozici. Otevřená zlomenina. Zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatu. Patologická zlomenina. Diabetes Mellitus typu 1 a 2. Neuropatie. Kognitivní poruchy. Předchozí zlomenina kotníku v anamnéze. Předchozí operace kotníku/nohy v anamnéze. Generalizované onemocnění kloubů, jako je RA. Pacienti s nedostatečnou znalostí norštiny nebo angličtiny nebo nedostatečnou komunikační schopností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stabilní při zatížení/stabilitě při gravitaci
Kotníky, které jsou považovány za stabilní pomocí rentgenových snímků s hmotností A gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny ke konzervativní léčbě
Konzervativní léčba zahrnuje ochranu kotníku funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
Aktivní komparátor: Nosnost stabilní/Gravitace nestabilní
Kotníky, které jsou považovány za stabilní pomocí rentgenových snímků, které nesou váhu, ale nestabilní pomocí gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny ke konzervativní léčbě
Konzervativní léčba zahrnuje ochranu kotníku funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
Aktivní komparátor: Nestabilní nosnost/nestabilní gravitace
Kotníky, které jsou považovány za nestabilní pomocí rentgenových snímků se zátěží A gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny k otevřené repozici vnitřní fixace (ORIF)
Otevřená repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
Aktivní komparátor: Nestabilní zatížení při zatížení/stabilní gravitace
Kotníky, které jsou považovány za nestabilní pomocí rentgenových snímků, ale stabilní pomocí gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny k otevřené repozici vnitřní fixaci (ORIF).
Otevřená repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí dlahy a šroubů. Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kotníku Olerud-Molander (OMAS)
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem. Maximální skóre (100) = nejlepší. Minimální skóre = 0 (nejhorší). Špatná = 0-30, Slušná = 31-60, Dobrá = 61-90, Vynikající = 91-100. Prezentováno jako celkové skóre (0-100).
24 měsíců
AOFAS kotník-zadní noha
Časové okno: 24 měsíců
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem
24 měsíců
VAS/NRS bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti – pacient hlášen. Měřítko 0-10. 10 = nejhorší možná bolest, 0 = žádná bolest
24 měsíců
Eq-5d
Časové okno: 24 měsíců
Obecná míra kvality života související se zdravím pacienta hlášená jako výsledek
24 měsíců
Hojení zlomenin
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenový výsledek
24 měsíců
Registrace komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Ano/Ne pro maligní stav, hlubokou žilní trobózu, poranění nervů, infekci rány, opožděné hojení ran a přechod k operaci (včetně důvodu zkřížení).
24 měsíců
Oboustranný rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno ve stupních pomocí goniometru ad modum Lindsjö.
24 měsíců
Oboustranný obvod lýtka
Časové okno: 24 měsíců
Obvod lýtka v centimetrech měřeno 10 cm distálně od tuberkula tibie Obvod lýtka v centimetrech měřeno 10 cm distálně od tubercle tibie pomocí měřicí pásky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/07031-7
  • 2018/1585/REK sør-øst B (Jiné číslo grantu/financování: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Předplatit