- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03831009
Zátěžové rentgenové snímky k vyhodnocení stability kotníků s izolovanými Weberovými zlomeninami typu B.
Zátěžové rentgenové snímky k vyhodnocení stability kotníků s izolovanými transsyndesmotickými laterálními malleolárními (Weber typ B) zlomeninami. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je široce přijímáno, že zlomeniny stabilních kotníků lze léčit neoperačně a zlomeniny nestabilních kotníků vyžadují operaci vnitřní fixace (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Klinické rozhodování je tedy založeno na hodnocení stability kotníku. Integrita mediálních struktur, zejména hlubokého deltového vazu, je považována za nejdůležitější determinantu stability hlezna (Michelson, Magid & McHale, 2007, Gougoulias, Khanna, Seellariou, Maffulli, 2010). Zlomeniny Weber B, bez zjevných známek poranění mediální strany na úvodních obyčejných rentgenových snímcích, musí být považovány za nejisté, dokud nebudou provedeny adekvátní zátěžové testy.
V současné době neexistuje definitivní konsenzus o tom, který test (testy) nejlépe určuje stabilitu kotníků s nedislokovanými, izolovanými laterálními malleolárními zlomeninami. Hodně používané metody zahrnují manuální zátěžové rentgenové snímky a gravitační zátěžové rentgenové snímky (McConnel, Creevy & Tornetta, 2004). Nedávné studie však ukázaly, že tyto metody přeceňují potřebu chirurgické fixace, což naznačuje potřebu jiné metody, která by vytvořila základ pro chirurgickou indikaci (Dawe, Shafafy, Quayle, Gougoulias, Wee & Sakellariou, 2015, Hastie, Akhtar, Butt, Baumann & Barrie, 2015, Holmes, Acker, Murphy, McKinney, Kadakia & Irwin, 2016, Hoshino, Nomoto, Norheim & Harris, 2012, Koval, Egol, Cheung, Goodwin & Spratt (2007), Seidel a kol., 2017, Weber, Burmeister, Flueckiger & Krause, 2010). Autoři nedávných studií navrhli zátěžové rentgenové snímky jako alternativní metodu k rozlišení stabilních a nestabilních zlomenin, což významně snižuje potřebu operační léčby (Dawe et al., 2015, Hastie et al., 2015, Hoshino et al., 2012, Holmes et al. ., 2016, Seidel et al., 2017, Weber et al. 2010).
Abychom vyhodnotili schopnost rentgenových snímků pomocí zátěže určit stabilitu, je naším primárním cílem vyhodnotit, zda konzervativní léčba kotníků „nestabilních/stabilních při zatížení“ přináší jiné výsledky než konzervativní léčba kotníků „stabilních při zatížení/stabilní při zatížení“.
Účastníci budou přiděleni k neoperační nebo chirurgické léčbě na základě hodnocení stability kotníku s použitím výsledků z rentgenových snímků s vazbou. Stabilní kotníky budou léčeny neoperačně funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu. Standardní operační léčba je otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny pomocí dlahy a šroubů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované zlomeniny Weber typu B bez radiologických známek rozšíření mediálního čistého prostoru na úvodních rentgenových snímcích. Pacienti musí být ve věku 18-80 let. Před poraněním by pacienti měli být mobilizováni bez pomůcek pro chůzi. Měli by mít dobré komunikační dovednosti v norském nebo anglickém jazyce. Pacienti musí bydlet v Østfold nebo blízkých oblastech, aby se mohli setkávat na následných konzultacích.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících onemocnění: Zlomenina středního kotníku. Informace o přednemocniční zlomenině uzavřené repozici. Otevřená zlomenina. Zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatu. Patologická zlomenina. Diabetes Mellitus typu 1 a 2. Neuropatie. Kognitivní poruchy. Předchozí zlomenina kotníku v anamnéze. Předchozí operace kotníku/nohy v anamnéze. Generalizované onemocnění kloubů, jako je RA. Pacienti s nedostatečnou znalostí norštiny nebo angličtiny nebo nedostatečnou komunikační schopností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stabilní při zatížení/stabilitě při gravitaci
Kotníky, které jsou považovány za stabilní pomocí rentgenových snímků s hmotností A gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny ke konzervativní léčbě
|
Konzervativní léčba zahrnuje ochranu kotníku funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
|
|
Aktivní komparátor: Nosnost stabilní/Gravitace nestabilní
Kotníky, které jsou považovány za stabilní pomocí rentgenových snímků, které nesou váhu, ale nestabilní pomocí gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny ke konzervativní léčbě
|
Konzervativní léčba zahrnuje ochranu kotníku funkční ortézou (AirCast) po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby nosili tolerovanou váhu a aktivně dělali standardizovaná cvičení s rozsahem pohybu.
|
|
Aktivní komparátor: Nestabilní nosnost/nestabilní gravitace
Kotníky, které jsou považovány za nestabilní pomocí rentgenových snímků se zátěží A gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny k otevřené repozici vnitřní fixace (ORIF)
|
Otevřená repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí dlahy a šroubů.
Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Nestabilní zatížení při zatížení/stabilní gravitace
Kotníky, které jsou považovány za nestabilní pomocí rentgenových snímků, ale stabilní pomocí gravitačního zátěžového testu, budou přiřazeny k otevřené repozici vnitřní fixaci (ORIF).
|
Otevřená repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí dlahy a šroubů.
Cílem je osteosyntéza, která umožňuje časné cvičení rozsahu pohybu, ale vážení je obvykle tolerováno až 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kotníku Olerud-Molander (OMAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem.
Maximální skóre (100) = nejlepší.
Minimální skóre = 0 (nejhorší).
Špatná = 0-30, Slušná = 31-60, Dobrá = 61-90, Vynikající = 91-100.
Prezentováno jako celkové skóre (0-100).
|
24 měsíců
|
|
AOFAS kotník-zadní noha
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření výsledku specifické pro kotník/nohu hlášené pacientem
|
24 měsíců
|
|
VAS/NRS bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti – pacient hlášen.
Měřítko 0-10. 10 = nejhorší možná bolest, 0 = žádná bolest
|
24 měsíců
|
|
Eq-5d
Časové okno: 24 měsíců
|
Obecná míra kvality života související se zdravím pacienta hlášená jako výsledek
|
24 měsíců
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 24 měsíců
|
Rentgenový výsledek
|
24 měsíců
|
|
Registrace komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Ano/Ne pro maligní stav, hlubokou žilní trobózu, poranění nervů, infekci rány, opožděné hojení ran a přechod k operaci (včetně důvodu zkřížení).
|
24 měsíců
|
|
Oboustranný rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno ve stupních pomocí goniometru ad modum Lindsjö.
|
24 měsíců
|
|
Oboustranný obvod lýtka
Časové okno: 24 měsíců
|
Obvod lýtka v centimetrech měřeno 10 cm distálně od tuberkula tibie Obvod lýtka v centimetrech měřeno 10 cm distálně od tubercle tibie pomocí měřicí pásky
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/07031-7
- 2018/1585/REK sør-øst B (Jiné číslo grantu/financování: Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzervativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy