Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící nízká dávka ropeginterferonu pro chronickou myeloidní leukémii léčenou bosutinibem od diagnózy (BosuPeg)

4. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího ropeginterferonu v nízké dávce u pacientů s chronickou myeloidní leukémií léčených bosutinibem od diagnózy: Randomizovaná prospektivní studie

Studovat účinnost a bezpečnost kombinace Ro-Peg-interferonu-α2b (RoPegIFN) s bosutinibem (BOS) ve srovnání s monoterapií BOS jako frontovou terapii u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií a odhadnout účinnost přidání RoPegIFN na BOS ve smyslu hluboké molekulární odpovědi s cílem zvýšit podíl pacientů, kteří mohou dosáhnout remise bez léčby. (studie NCMLSG #NordCML012)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lydia Roy, md phd
  • Telefonní číslo: 0033 0149812111

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus ...
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen ...
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norsko
        • Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Göteborg ....
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall ...
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko
        • University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Universitetssjukhuset Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Nově diagnostikovaná (≤ 3 měsíce) BCR-ABL pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi
  • Hlavní transkripty BCR-ABL (p210 b2a2(e13a2) a/nebo b3a2 (e14a2)
  • Dříve nebyl léčen na CML kromě hydroxymočoviny nebo anagrelidu
  • Stav výkonu ECOG (ECOG PS) ≤ 2
  • Přiměřená orgánová funkce: Celkový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN); Jaterní enzymy AST a ALAT < 2krát vyšší než ústavní ULN; Sérový kreatinin < 1,5násobek ústavní ULN; Lipáza < 1,5násobek ústavní ULN
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
  • WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Svobodný subjekt, bez opatrovnictví a podřízenosti
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transkriptem BCR-ABL jiným než M-BCR-ABL
  • Pacienti dříve léčení inhibitory tyrosinkinázy (TKI).
  • Neschopnost svobodně poskytnout souhlas prostřednictvím soudních nebo správních podmínek.
  • Průběžná účast na další klinické studii.
  • Anamnéza a souběžná onemocnění: a) přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku BOS nebo RoPegIFN, b) předchozí léčba interferonem-α, kontraindikace interferonu-α, c) autoimunitní porucha, současná imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidy, d) již existující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno konvenční léčbou, autoimunitní tyreoiditida, e) chronické onemocnění jater, f) předchozí nebo probíhající závažné psychiatrické onemocnění, g) HIV pozitivita, chronická hepatitida B nebo C, h) nekontrolovaná nebo závažná srdeční onemocnění (třída NYHA III nebo IV) nebo plicní onemocnění, echokardiografie s LVF < 45 % nebo LLN, maximální rychlost trikuspidálního regurgitačního toku > 2,8 m/s, plicní arteriální hypertenze (PAH), QTc > 450 ms (podle Barretsovy korekce)
  • jiné maligní onemocnění během posledních 5 let před zařazením kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku,
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML nebo diagnostikovaná vrozená krvácivá porucha,
  • Subjekty s nekontrolovaným podproudým onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
  • Zakázané léčby a/nebo terapie: silné inhibitory/induktory CYP 3A4,
  • Anamnéza / jakýkoli stav pro špatné dodržování lékařské péče.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace bosutinib-Ropeginterferon
Lék: Bosutinib
Bosutinib, poskytovaný společností Pfizer, počáteční dávka 200 mg jednou denně a postupné zvyšování dávky (> 300 mg/d > 400 mg/d) během prvních tří měsíců. Farmakologická studie bude provedena ve francouzské kohortě (BOSUSTEP Substudy). BOS reziduální plazmatická koncentrace (Cmin) bude kontrolována po zahájení, před každým dávkovacím krokem ve francouzské kohortě a při M3 také u severských pacientů v doplňkových studiích.
Lék: Ropeginterferon
Ro-Peg-Interferon α2b bude dodáván společností AOP Orphan k podání subkutánními injekcemi z předplněných injekčních per. RoPegIFN bude podáván otevřeným způsobem. Pacienti zařazení do RoPegIFN začnou s 50 μg injekcí subkutánně každých 14 dní v kombinaci s bosutinibem.
Ostatní jména:
  • RoPegIFN
Aktivní komparátor: Bosutinib v monoterapii
Lék: Bosutinib
Bosutinib, poskytovaný společností Pfizer, počáteční dávka 200 mg jednou denně a postupné zvyšování dávky (> 300 mg/d > 400 mg/d) během prvních tří měsíců. Farmakologická studie bude provedena ve francouzské kohortě (BOSUSTEP Substudy). BOS reziduální plazmatická koncentrace (Cmin) bude kontrolována po zahájení, před každým dávkovacím krokem ve francouzské kohortě a při M3 také u severských pacientů v doplňkových studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost molekulární odezvy 4 (MR4)
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární odpověď 4 (MR4) je definována buď pozitivním poměrem BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % v mezinárodním měřítku (IS), nebo nedetekovatelným BCR-ABL s analýzou alespoň 10 000 kopií ABL nebo 24 000 kopií GUS ( podle doporučení ELN N. Cross et al., Leukémie 2015)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra molekulární odpovědi MR2, MR3, MR4, MR4,5 od 1 měsíce do 24 měsíců a poté každých 6 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní výskyt molekulární odpovědi MR3, MR4, MR4,5
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) až 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra nedetekovatelné molekulární odpovědi u pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi MR4 a MR4,5
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do a trvání CCyR, MR3, MR4, MR4,5
Časové okno: 2 roky
2 roky
podíl pacientů vhodných pro randomizaci po 3 měsících podávání bosutinibu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
četnost a charakteristiky závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
typ a stupeň podle NCI CTCAE v4.03
2 roky
Intenzita dávky RoPegIFN a bosutinibu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní výskyt vysazení terapií, vč. důvody pro přerušení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení kvality života dotazníkem QLQC30 do 6 let v klíčovém časovém bodě (1. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 48. měsíc, 54. měsíc, 72. měsíc)
Časové okno: 6 let
6 let
Hodnocení kvality života dotazníkem CML24 do 6 let v klíčovém časovém bodě (1. den, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc, 48. měsíc, 54. měsíc, 72. měsíc)
Časové okno: 6 let
6 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé hluboké molekulární odpovědi a byli způsobilí k přerušení léčby ve 48. měsíci
Časové okno: 4 roky
Kritéria trvalé hluboké molekulární odpovědi (MR) budou definována podle aktualizovaných údajů a pokynů ELN předtím, než první pacient dosáhne 48. měsíce (alespoň MR4 za období 12 měsíců a potvrzeno posledním centralizovaným měřením ve 48. měsíci
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení