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Ropeginterferone a basso dosaggio a lunga durata d'azione per la leucemia mieloide cronica trattata con bosutinib dalla diagnosi (BosuPeg)

4 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ropeginterferon a basso dosaggio a lunga durata d'azione in pazienti con leucemia mieloide cronica trattati con bosutinib dalla diagnosi: uno studio prospettico randomizzato

Studiare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Ro-Peg-interferone-α2b (RoPegIFN) con Bosutinib (BOS) rispetto alla monoterapia con BOS, come terapia di prima linea per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi e stimare l'efficacia dell'aggiunta di RoPegIFN alla BOS in termini di risposta molecolare profonda con l'obiettivo di aumentare la percentuale di pazienti che possono ottenere la remissione senza trattamento. (Studio NCMLSG #NordCML012)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lydia Roy, md phd
  • Numero di telefono: 0033 0149812111

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus ...
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen ...
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Comprehensive Cancer Center, Hematology
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Göteborg ....
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhus
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall ...
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Universitetssjukhuset Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Leucemia mieloide cronica (LMC) positiva per BCR-ABL di nuova diagnosi (≤ 3 mesi) in fase cronica
  • Principali trascritti BCR-ABL (p210 b2a2(e13a2) e/o b3a2 (e14a2)
  • Non precedentemente trattato per LMC tranne che con idrossiurea o anagrelide
  • ECOG Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Funzione organica adeguata: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN); Enzimi epatici ASAT e ALAT < 2 volte l'ULN istituzionale; Creatinina sierica < 1,5 volte l'ULN istituzionale; Lipasi < 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio.
  • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.
  • Soggetto libero, senza tutela né subordinazione
  • Copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trascritto BCR-ABL diverso da M-BCR-ABL
  • Pazienti precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
  • Impossibilità di prestare liberamente il consenso per via giudiziaria o amministrativa.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico sperimentale.
  • Anamnesi e malattie concomitanti: a) Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di BOS o RoPegIFN, b) Precedente trattamento con interferone-α, controindicazione all'interferone-α, c) Disturbo autoimmune, concomitante trattamento immunosoppressivo o corticosteroidi, d) Preesistente malattie della tiroide a meno che non siano controllate con trattamenti convenzionali, tiroidite autoimmune, e) Malattia epatica cronica, f) Malattia psichiatrica grave precedente o in corso, g) Positività all'HIV, epatite cronica B o C, h) Cardiopatie non controllate o gravi (classe NYHA III o IV) o malattia polmonare, ecocardiografia con LVF < 45% o LLN, velocità di picco del flusso di rigurgito tricuspidale > 2,8 m/s, ipertensione arteriosa polmonare (PAH), QTc> 450 ms (mediante correzione di Barrets)
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice,
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC o disturbo emorragico congenito diagnosticato,
  • - Soggetti con una malattia sotterranea incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Trattamenti e/o terapie vietate: forti inibitori/induttori del CYP 3A4,
  • Storia / qualsiasi condizione per scarsa compliance al trattamento medico.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione Bosutinib-Ropeginterferone
Droga: Bosutinib
Bosutinib, fornito da Pfizer, dose iniziale di 200 mg una volta al giorno e aumento graduale della dose (> 300 mg/die > 400 mg/die) durante i primi tre mesi. Uno studio farmacologico sarà condotto nella coorte francese (BOSUSTEP Substudy). La concentrazione plasmatica residua di BOS (Cmin) sarà controllata dopo l'inizio, prima di ogni dose step nella coorte francese, ea M3 anche per i pazienti nordici negli studi accessori.
Droga: Ropeginterferone
Ro-Peg-Interferon α2b sarà fornito da AOP Orphan per essere somministrato mediante iniezioni sottocutanee da penne per iniezione preriempite. RoPegIFN sarà somministrato in modalità open-label. I pazienti assegnati a RoPegIFN inizieranno con 50 μg iniettati per via sottocutanea ogni 14 giorni, in combinazione con Bosutinib.
Altri nomi:
  • RoPegIFN
Comparatore attivo: Bosutinib in monoterapia
Droga: Bosutinib
Bosutinib, fornito da Pfizer, dose iniziale di 200 mg una volta al giorno e aumento graduale della dose (> 300 mg/die > 400 mg/die) durante i primi tre mesi. Uno studio farmacologico sarà condotto nella coorte francese (BOSUSTEP Substudy). La concentrazione plasmatica residua di BOS (Cmin) sarà controllata dopo l'inizio, prima di ogni dose step nella coorte francese, ea M3 anche per i pazienti nordici negli studi accessori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare 4 (MR4)
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta molecolare 4 (MR4) è definita da un rapporto BCR-ABL/ABL positivo ≤ 0,01% su scala internazionale (IS) o da BCR-ABL non rilevabile con l'analisi di almeno 10000 copie di ABL o 24000 copie di GUS ( secondo le raccomandazioni ELN di N. Cross et al., Leukemia 2015)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare MR2, MR3, MR4, MR4.5 da 1 mese fino a 24 mesi e successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa della risposta molecolare MR3, MR4, MR4.5
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta molecolare non rilevabile per i pazienti che hanno raggiunto la risposta molecolare MR4 e MR4.5
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo e durata di CCyR, MR3, MR4, MR4.5
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuale di pazienti eleggibili per la randomizzazione dopo 3 mesi di Bosutinib
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tasso e caratteristiche degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
tipo e grado secondo NCI CTCAE v4.03
2 anni
Intensità della dose di RoPegIFN e Bosutinib
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa di interruzione delle terapie, incl. motivi di interruzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita mediante questionario QLQC30 fino a 6 anni al momento chiave (giorno 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 48, mese 54, mese 72)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Valutazione della qualità della vita mediante questionario CML24 fino a 6 anni al momento chiave (giorno 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 48, mese 54, mese 72)
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta molecolare profonda duratura e sono idonei per l'interruzione del trattamento al mese 48
Lasso di tempo: 4 anni
I criteri di risposta molecolare profonda sostenuta (MR) saranno definiti in base ai dati aggiornati e alle linee guida ELN prima che il primo paziente raggiunga il mese 48 (almeno un MR4 su un periodo di 12 mesi e confermato dall'ultima misurazione centralizzata al mese 48
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Henri Mondor University Hospital
Uppsala University Hospital
Hôpital René Huguenin
Hôpital Mignot, Versailles Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tom Christian Martinsen, md phd, St Olavs Hospital, Clinical of Internal Medicine
  • Investigatore principale: Henrik Hjorth-Hansen, md phd, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Lydia Roy, md phd, Centre Hospitalo-Universitaire Henri Mondor, Service d'Hematologie Clinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BosuPeg TRIAL
  • 2018-001044-54 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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