Dlouhodobě působící nízká dávka ropeginterferonu pro chronickou myeloidní leukémii léčenou bosutinibem od diagnózy (BosuPeg)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
• Nově diagnostikovaná (≤ 3 měsíce) BCR-ABL pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické fázi
• Hlavní transkripty BCR-ABL (p210 b2a2(e13a2) a/nebo b3a2 (e14a2)
• Dříve nebyl léčen na CML kromě hydroxymočoviny nebo anagrelidu
• Stav výkonu ECOG (ECOG PS) ≤ 2
• Přiměřená orgánová funkce: Celkový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN); Jaterní enzymy AST a ALAT < 2krát vyšší než ústavní ULN; Sérový kreatinin < 1,5násobek ústavní ULN; Lipáza < 1,5násobek ústavní ULN
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
• WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• Svobodný subjekt, bez opatrovnictví a podřízenosti
• Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s transkriptem BCR-ABL jiným než M-BCR-ABL
• Pacienti dříve léčení inhibitory tyrosinkinázy (TKI).
• Neschopnost svobodně poskytnout souhlas prostřednictvím soudních nebo správních podmínek.
• Průběžná účast na další klinické studii.
• Anamnéza a souběžná onemocnění: a) přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku BOS nebo RoPegIFN, b) předchozí léčba interferonem-α, kontraindikace interferonu-α, c) autoimunitní porucha, současná imunosupresivní léčba nebo kortikosteroidy, d) již existující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno konvenční léčbou, autoimunitní tyreoiditida, e) chronické onemocnění jater, f) předchozí nebo probíhající závažné psychiatrické onemocnění, g) HIV pozitivita, chronická hepatitida B nebo C, h) nekontrolovaná nebo závažná srdeční onemocnění (třída NYHA III nebo IV) nebo plicní onemocnění, echokardiografie s LVF < 45 % nebo LLN, maximální rychlost trikuspidálního regurgitačního toku > 2,8 m/s, plicní arteriální hypertenze (PAH), QTc > 450 ms (podle Barretsovy korekce)
• jiné maligní onemocnění během posledních 5 let před zařazením kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku,
• Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML nebo diagnostikovaná vrozená krvácivá porucha,
• Subjekty s nekontrolovaným podproudým onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
• Zakázané léčby a/nebo terapie: silné inhibitory/induktory CYP 3A4,
• Anamnéza / jakýkoli stav pro špatné dodržování lékařské péče.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii