Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie podpory orálního zdraví pro osoby s mentálním/vývojovým postižením (OHPROM)

13. října 2023 aktualizováno: Himabindu Dukka, University of Louisville
Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (OHPROM) strategie/intervence bude provedena ve spolupráci s několika organizacemi, které poskytují rezidenční služby osobám s mentálním vývojovým postižením (IDD) na severu centrálního Kentucky a na jihu Indiany. Vyšetřovatelé identifikovali účelový vzorek skupinových domovů, pečovatelů a osob s IDD a mají podporu těchto organizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná intervence se skládá ze čtyř složek: (a) plánovaná akce včetně behaviorální smlouvy Aktivita 1) s pečovateli a akční plánování pro orální zdraví (Aktivita 2), (b) budování kapacit pečovatelů s didaktickým školením (Aktivita 3), pozorovací učení a praxe pečovatelů (aktivita 4); c) úpravy prostředí s umístěním činností v oblasti ústního zdraví a upomínkové plakáty – fyzické prostředí (činnost 5) a administrativní podpora ústního zdraví (sociální prostředí (činnost 6) a d) posílení pomocí koučování pečovatelů (činnost 7).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s IDD: Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Být rezidentem ve skupině nebo rodinném domě spojeném s jednou ze šesti partnerských organizací účastnících se této studie
    • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který podepíše sám nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR), pokud byl jmenován
    • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a očekávat, že budete k dispozici po dobu trvání studie
    • Být ve věku 18 až 75 let
    • Mít alespoň šest zubů
    • Mají diagnózu lehkého, středního, těžkého nebo hlubokého intelektuálního a/nebo vývojového postižení

Pečovatelský personál: Aby se mohl zúčastnit této studie, musí pečovatelský personál splňovat všechna následující kritéria:

  • Pracujte jako člen přímé péče ve skupinovém/rodinném domě
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Být ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s IDD: Budou vyloučeny (selhání obrazovky), pokud nebudou schopny spolupracovat nebo odmítnou ústní zkoušku.
  • Pečovatelé: Neexistují žádné výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Domovy, kde pobývají účastníci s mentálním/vývojovým postižením, budou náhodně přiděleny do intervenční větve. Pečovatelé pracující v tomto domově obdrží strategii/intervenci na podporu orálního zdraví v průběhu roku.
Behaviorální: Strategie podpory orálního zdraví
Navrhovaná intervence se skládá ze čtyř složek: (a) plánovaná akce včetně behaviorální smlouvy Aktivita 1) s pečovateli a akční plánování pro orální zdraví (Aktivita 2), (b) budování kapacit pečovatelů s didaktickým školením (Aktivita 3), pozorovací učení a praxe pečovatelů (aktivita 4); c) úpravy prostředí s umístěním činností v oblasti ústního zdraví a upomínkové plakáty – fyzické prostředí (činnost 5) a administrativní podpora ústního zdraví (sociální prostředí (činnost 6) a d) posílení pomocí koučování pečovatelů (činnost 7).
Žádný zásah: Řízení
Domovy, kde pobývají účastníci s mentálním/vývojovým postižením, budou náhodně přiděleny do kontrolní skupiny. Pečovatelé v tomto domově neobdrží strategii/intervenci na podporu orálního zdraví v průběhu roku, ale po roce jim bude nabídnuta komprimovaná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie je změna stavu ústního zdraví osob s IDD ve 4 měsících a 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou, po kontrole stavu ústního zdraví na začátku, jak bylo měřeno pomocí Modified Gingival Index.
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek Změřte modifikovaný gingivální index (MGI). MGI hodnotí stav dásní se skóre v rozmezí od 0 (žádný zánět) do 4 (závažný zánět). Rozsah skóre 0-128, vyšší je horší.
12 měsíců
Primárním výsledkem této studie je změna stavu ústního zdraví osob s IDD ve 4 měsících a 12 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou, po kontrole stavu ústního zdraví na začátku, jak bylo měřeno pomocí Community Periodontal Index.
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek Změřte komunitní periodontální index (CPI). CPI hodnotí onemocnění parodontu od skóre 0 (zdravý – nepřítomnost onemocnění parodontu) do 4 (hluboké kapsy – těžké onemocnění parodontu). Rozsah skóre 1-40, vyšší je horší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti pečovatele z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 12 měsíců v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou pečovatelů.
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé budou sami hlásit sebeúčinnost pomocí upravené verze 10-položkové obecné škály sebeúčinnosti (Schwarzer, 1995). Úvodní prohlášení bylo upraveno s cílem zeptat se na obecnou vlastní účinnost pečovatelů, protože poskytují podporu ústní hygieně a dietním postupům klientů. Možnosti odpovědi jsou: Nikdy, Téměř, Někdy, Docela často a Velmi často. Rozsah skóre 0-40, vyšší je dobré.
12 měsíců
Změna očekávaných výsledků pečovatele z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 12 měsíců v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou pečovatelů.
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé budou sami hlásit očekávané výsledky pomocí upravené verze 6-položkové škály očekávaných výsledků Kakudate et al. (2010). Možnosti odpovědi jsou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím a Rozhodně souhlasím. Rozsah skóre 0-48, vyšší dobrý
12 měsíců
Změna v chování pečovatele z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 12 měsíců v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou pečovatelů.
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé budou sami hlásit své schopnosti chování pomocí upravené verze Pradhanova (2016) opatření aktivace pečovatele. Subškály důvěry (6 položek) a dovedností (5 položek) k měření schopnosti chování. Možnosti odpovědi jsou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím a Rozhodně souhlasím. Rozsah skóre 0-44, vyšší je dobré.
12 měsíců
Sekundárními výsledky jsou změny ve vnímání vlivů prostředí pečovatelem od výchozího stavu do 4 měsíců a 12 měsíců v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou pečovatelů.
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé budou sami hlásit vlivy prostředí pomocí pečovatelského dotazníku vyvinutého speciálně pro tuto studii, který hodnotí vnímání pečovatelů ohledně úrovně vlivu fyzických vlivů prostředí (např. umístění plakátů jako každodenní připomínky) a sociálních vlivů prostředí (např. administrativní podpora prostřednictvím politik). a postupy). Jedná se o 8dílnou stupnici. Možnosti odpovědi jsou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím a Rozhodně souhlasím. Rozsah skóre 0-32, vyšší je dobré.
12 měsíců
Změna v praxi ústní hygieny osob s IDD bude měřena zubním vyšetřením ústní dutiny řízené indexem zjednodušené ústní hygieny (OHI-S) od výchozího stavu do 4 měsíců a 12 měsíců v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 měsíců
OHI-S má dvě složky: index debris a index kalkulu. Každý z těchto indexů představuje numerická stanovení v rozsahu od 0 (Žádné) do 3 (Pokrývá 2/3 povrchu zubu) množství nečistot nebo zubního kamene nalezeného na předem vybraných površích zubů. Šest povrchů vyšetřovaných na OHI-S je vybráno ze čtyř zadních a dvou předních zubů. Kontrolují se bukální povrchy vybraných horních molárů a lingvální povrchy vybraných dolních molárů. V přední části úst, labiálních plochách pravých horních (11) a levých dolních středních řezáků. Průměrné skóre individuálních nebo skupinových nečistot a zubního kamene se sloučí, aby se získal index zjednodušené ústní hygieny. Hodnoty CI-S a DI-S se mohou pohybovat od 0 do 3; hodnoty OHI-S od 0 do 6. Vyšší skóre značí horší výsledek.
12 měsíců
Změna v praxi ústní hygieny osob s IDD bude měřena pečovatelem hlášeným denním kontrolním seznamem orálního zdraví v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do 4 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Denní kontrolní seznam ústního zdraví bude každý pečovatel vyplňovat denně po dobu tří dnů ve všech třech časových bodech studie. Tyto údaje budou použity k výpočtu indexu pro posouzení postupů ústní hygieny, pokud obyvatelé používají (denně – ano/ne) pomůcky pro ústní hygienu, a také toho, zda byl věnován dostatek času (alespoň jednu minutu denně) činnostem ústní hygieny, a zda hygienické činnosti byly prováděny samostatně nebo s pomocí pečovatele. Dietní praktiky osob s IDD budou také měřeny pomocí 3denního denního kontrolního seznamu pro orální zdraví a doplněny pečovateli, aby se posoudila frekvence a načasování jídla a nápojů, které jsou dobré a špatné pro zuby, a zda jsou strategie spolupráce pečovatelů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16020E
  • U01DE025833 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení