Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsfremmestrategi for personer med intellektuelle/udviklingsmæssige handicap (OHPROM)

13. oktober 2023 opdateret af: Himabindu Dukka, University of Louisville
Et fase II klynge randomiseret kontrolleret forsøg med (OHPROM) strategien/interventionen vil blive udført i partnerskab med flere organisationer, der leverer boligtjenester til personer med intellektuelle udviklingshæmninger (IDD) i det nordlige centrale Kentucky og det sydlige Indiana. Efterforskerne har identificeret en målrettet prøve af gruppehjem, plejere og personer med IDD og har støtte fra disse organisationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention består af fire komponenter: (a) planlagt handling, herunder en adfærdskontrakt Aktivitet 1) med omsorgspersoner og handlingsplanlægning for oral sundhed (Aktivitet 2), (b) omsorgspersonens kapacitetsopbygning med didaktisk træning (Aktivitet 3), observationslæring og omsorgspersoners praksis (Aktivitet 4); (c) miljøtilpasninger med placering af mundsundhedsaktiviteter og påmindelsesplakater - fysisk miljø (Aktivitet 5) og administrativ støtte til mundsundhed - (socialt miljø (Aktivitet 6); og (d) forstærkning med coaching af omsorgspersoner (Aktivitet 7).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med IDD: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    • Være beboer i et gruppe- eller familiehjem tilknyttet en af ​​de seks partnerorganisationer, der deltager i denne undersøgelse
    • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som skal underskrives af dig selv eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), hvis en sådan er udpeget
    • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forvente at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
    • Være i alderen 18 til 75
    • Har mindst seks tænder
    • Har diagnosen mild, moderat, svær eller dyb intellektuel og/eller udviklingshæmning

Plejepersonale: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal plejepersonalet opfylde alle følgende kriterier:

  • Arbejde som direkte plejepersonale i en gruppe/familiehjem
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Være i alderen 18 til 75

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med IDD: Vil blive udelukket (skærmfejl), hvis de ikke er i stand til at samarbejde eller nægter den mundtlige eksamen.
  • Pårørende: Der er ingen undtagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Boliger, hvor deltagere med intellektuelle/udviklingsmæssige handicap opholder sig, vil blive tilfældigt tildelt indsatsarmen. Plejere, der arbejder i det hjem, vil modtage den mundsundhedsfremmende strategi/intervention i løbet af et år.
Adfærdsmæssigt: Oral sundhedsfremmestrategi
Den foreslåede intervention består af fire komponenter: (a) planlagt handling, herunder en adfærdskontrakt Aktivitet 1) med omsorgspersoner og handlingsplanlægning for oral sundhed (Aktivitet 2), (b) omsorgspersonens kapacitetsopbygning med didaktisk træning (Aktivitet 3), observationslæring og omsorgspersoners praksis (Aktivitet 4); (c) miljøtilpasninger med placering af mundsundhedsaktiviteter og påmindelsesplakater - fysisk miljø (Aktivitet 5) og administrativ støtte til mundsundhed - (socialt miljø (Aktivitet 6); og (d) forstærkning med coaching af omsorgspersoner (Aktivitet 7).
Ingen indgriben: Styring
Boliger, hvor deltagere med intellektuelle/udviklingsmæssige handicap opholder sig, vil blive tilfældigt tildelt kontrolarmen. Pårørende i det hjem vil ikke modtage den mundsundhedsfremmende strategi/indsats i løbet af et år, men tilbydes en komprimeret indsats efter et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i den orale sundhedsstatus hos personer med IDD efter 4 måneder og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppen, efter kontrol for oral sundhedsstatus ved baseline som målt ved det modificerede tandkødsindeks.
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat Mål det modificerede tandkødsindeks (MGI). MGI vurderer tandkødstilstanden med score fra 0 (ingen betændelse) til 4 (alvorlig inflammation). Scoreområde 0-128, højere er værre.
12 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændring i den orale sundhedsstatus hos personer med IDD efter 4 måneder og 12 måneder sammenlignet med kontrolgruppen, efter kontrol for oral sundhedsstatus ved baseline målt ved Community Periodontal Index.
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat Mål Fællesskabets periodontale indeks (CPI). CPI vurderer paradentose fra en score på 0 (sund - fravær af paradentose) til 4 (dybe lommer - alvorlig paradentose). Scoreområde 1-40, højere er værre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepersonalets self-efficacy fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen af ​​plejere.
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoner vil selvrapportere selveffektivitet ved hjælp af en tilpasset version af 10-punkters General Self-Effficacy Scale (Schwarzer, 1995). Tilpasningen blev foretaget til indledningserklæringen for at spørge om plejepersonalets generelle selveffektivitet, da de yder støtte til beboernes mundhygiejne og kostpraksis. Svarvalg er: Aldrig, næsten, nogle gange, ret ofte og meget ofte. Scoreområde 0-40, højere er godt.
12 måneder
Ændring i plejepersonalets resultatforventninger fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen af ​​plejere.
Tidsramme: 12 måneder
Pårørende vil selv rapportere udfaldsforventninger ved hjælp af en tilpasset version af Kakudate et al.s (2010) 6-item Outcome Expectancies Scale. Svarvalg er: Meget uenig, Uenig, Enig og Helt enig. Scoreområde 0-48, højere god
12 måneder
Ændring i omsorgspersonens adfærdsevne fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen af ​​omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
Pårørende vil selvrapportere adfærdsevne ved hjælp af en tilpasset version af Pradhans (2016) Carer Activation Measure. Underskalaer af tillid (6 elementer) og færdigheder (5 elementer) til at måle adfærdsevne. Svarvalg er: Meget uenig, Uenig, Enig og Helt enig. Scoreområde 0-44, højere er godt.
12 måneder
Sekundære resultater er ændringer i omsorgspersonernes opfattelse af miljøpåvirkninger fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen af ​​omsorgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
Pårørende vil selv rapportere miljøpåvirkninger ved hjælp af et omsorgspersonspørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse, som vurderer pårørendes opfattelse af påvirkningsniveauet fysiske miljøpåvirkninger (f.eks. placering af plakater som daglige påmindelser) og sociale miljøpåvirkninger (f.eks. administrativ støtte gennem politikker og procedurer). Dette er en skala med 8 punkter. Svarvalg er: Meget uenig, Uenig, Enig og Helt enig. Scoreområde 0-32, højere er godt.
12 måneder
Ændring i mundhygiejnepraksis for personer med IDD vil blive målt ved en mundtlig tandundersøgelse styret af Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) fra baseline til 4 måneder og 12 måneder i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 måneder
OHI-S har to komponenter: Debris Index og Calculus Index. Hvert af disse indeks repræsenterer numeriske bestemmelser i området fra 0 (Ingen) til 3 (Dækker 2/3 af tandoverfladen) af mængden af ​​snavs eller tandsten fundet på de forudvalgte tandoverflader. De seks overflader, der er undersøgt for OHI-S, er valgt blandt fire posteriore og to forreste tænder. De bukkale overflader af de valgte øvre kindtænder og de linguale overflader af de valgte nedre kindtænder inspiceres. I den forreste del af munden, de labiale overflader af de øverste højre (11) og de nederste venstre centrale fortænder. De gennemsnitlige individuelle eller grupperester og calculus-scorer kombineres for at opnå Simplified Oral Hygiene Index. CI-S og DI-S værdierne kan variere fra 0 til 3; OHI-S-værdierne fra 0 til 6. Højere score indikerer et dårligere resultat.
12 måneder
Ændring i mundhygiejnepraksis for personer med IDD vil blive målt ved hjælp af en plejer-rapporteret daglig mundtlig sundhedstjekliste i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen fra baseline til 4 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den daglige mundtlige sundhedstjekliste vil blive udfyldt dagligt af hver omsorgsperson i tre dage på alle tre tidspunkter i undersøgelsen. Disse data vil blive brugt til at beregne et indeks til at vurdere mundhygiejnepraksis for beboernes brug (dagligt - ja/nej) af mundhygiejneudstyr, samt om der er brugt tilstrækkelig tid (mindst et minut dagligt) på mundhygiejneaktiviteter, og om hygiejneaktiviteter blev gennemført alene eller med plejepersonale. Diætpraksis for personer med IDD vil også blive målt af den 3-dages daglige mundtlige sundhedstjekliste og udfyldt af omsorgspersoner for at vurdere hyppigheden og timingen af ​​mad og drikkevarer, der er gode og dårlige for tænderne, og om plejepersonales samarbejdsstrategier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16020E
  • U01DE025833 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger