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Strategie zur Förderung der Mundgesundheit für Menschen mit geistigen/entwicklungsbedingten Behinderungen (OHPROM)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Himabindu Dukka, University of Louisville
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur (OHPROM)-Strategie/-Intervention wird in Zusammenarbeit mit mehreren Organisationen durchgeführt, die stationäre Dienste für Menschen mit geistiger Entwicklungsstörung (IDD) in Nord-Zentral-Kentucky und Süd-Indiana anbieten. Die Ermittler haben eine gezielte Stichprobe von Wohnheimen, Betreuern und Personen mit IDD identifiziert und werden von diesen Organisationen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention besteht aus vier Komponenten: (a) geplante Maßnahmen einschließlich eines Verhaltensvertrags (Aktivität 1) mit Pflegekräften und Aktionsplanung für die Mundgesundheit (Aktivität 2), (b) Kapazitätsaufbau für Pflegekräfte mit didaktischem Training (Aktivität 3), beobachtendes Lernen und Pflegepraxis (Aktivität 4); (c) Umgebungsanpassungen mit Ort der Mundgesundheitsaktivitäten und Erinnerungsplakaten – physische Umgebung (Aktivität 5) und administrative Unterstützung der Mundgesundheit – (soziales Umfeld (Aktivität 6)); und (d) Verstärkung durch Betreuungscoaching (Aktivität 7).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit IDD: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Seien Sie Bewohner einer Wohngruppe oder eines Einfamilienhauses, das mit einer der sechs an dieser Studie teilnehmenden Partnerorganisationen verbunden ist
    • Legen Sie ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vor, das von Ihnen selbst oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu unterzeichnen ist, sofern ein solcher ernannt wurde
    • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten und gehen Sie davon aus, dass Sie für die Dauer der Studie verfügbar sind
    • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
    • Haben Sie mindestens sechs Zähne
    • Bei Ihnen wurde eine leichte, mittelschwere, schwere oder schwere geistige und/oder entwicklungsbedingte Behinderung diagnostiziert

Pflegepersonal: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Pflegepersonal alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Arbeite als direkte Pflegekraft in einer Wohngruppe/Familienheim
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Seien Sie bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit IDD: Werden ausgeschlossen (Screening Failure), wenn sie nicht mitwirken können oder die mündliche Prüfung verweigern.
  • Betreuer: Es gibt keine Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Heime, in denen Teilnehmer mit geistigen/entwicklungsbedingten Behinderungen leben, werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen. Pflegekräfte, die in diesem Heim arbeiten, erhalten im Laufe eines Jahres die Strategie/Intervention zur Mundgesundheitsförderung.
Verhalten: Strategie zur Förderung der Mundgesundheit
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus vier Komponenten: (a) geplante Maßnahmen einschließlich eines Verhaltensvertrags (Aktivität 1) mit Pflegekräften und Aktionsplanung für die Mundgesundheit (Aktivität 2), (b) Kapazitätsaufbau für Pflegekräfte mit didaktischem Training (Aktivität 3), beobachtendes Lernen und Pflegepraxis (Aktivität 4); (c) Umgebungsanpassungen mit Ort der Mundgesundheitsaktivitäten und Erinnerungsplakaten – physische Umgebung (Aktivität 5) und administrative Unterstützung der Mundgesundheit – (soziales Umfeld (Aktivität 6)); und (d) Verstärkung durch Betreuungscoaching (Aktivität 7).
Kein Eingriff: Kontrolle
Heime, in denen Teilnehmer mit geistigen/entwicklungsbedingten Behinderungen leben, werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugewiesen. Pflegekräfte in diesem Heim erhalten im Laufe eines Jahres nicht die Strategie/Intervention zur Mundgesundheitsförderung, sondern erhalten nach einem Jahr eine komprimierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Mundgesundheitsstatus von Personen mit IDD nach 4 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe, nach Kontrolle des Mundgesundheitsstatus zu Studienbeginn, gemessen anhand des modifizierten Gingivaindex.
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt: Messen Sie den modifizierten Gingivaindex (MGI). Der MGI beurteilt den Zahnfleischzustand mit Werten zwischen 0 (keine Entzündung) und 4 (schwere Entzündung). Bewertungsbereich 0–128, je höher, desto schlechter.
12 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Mundgesundheitsstatus von Personen mit IDD nach 4 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe, nach Kontrolle des Mundgesundheitsstatus zu Studienbeginn, gemessen anhand des Community Periodontal Index.
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt: Messen Sie den Community Periodontal Index (CPI). Der CPI bewertet Parodontitis mit einem Wert von 0 (gesund – keine Parodontitis) bis 4 (tiefe Taschen – schwere Parodontitis). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 40. Je höher, desto schlechter ist das Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte vom Ausgangswert auf 4 Monate und 12 Monate in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe der Pflegekräfte.
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuer berichten über ihre Selbstwirksamkeit anhand einer angepassten Version der 10-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit (Schwarzer, 1995). Die Anpassung erfolgte an der Einleitungserklärung, um nach der allgemeinen Selbstwirksamkeit von Pflegekräften zu fragen, wenn diese die Mundhygiene und Ernährungspraktiken der Bewohner unterstützen. Die Antwortmöglichkeiten sind: Nie, Fast, Manchmal, Ziemlich oft und Sehr oft. Bewertungsbereich 0–40, höher ist gut.
12 Monate
Änderung der Ergebniserwartungen der Pflegekräfte vom Ausgangswert auf 4 Monate und 12 Monate in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe der Pflegekräfte.
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuer geben anhand einer angepassten Version der 6-Punkte-Ergebniserwartungsskala von Kakudate et al. (2010) selbst Auskunft über ihre Ergebniserwartungen. Die Antwortmöglichkeiten sind: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft nicht zu“, „Stimmt zu“ und „Trifft voll und ganz zu“. Bewertungsbereich 0-48, höher gut
12 Monate
Veränderung der Verhaltensfähigkeit der Pflegekräfte vom Ausgangswert auf 4 Monate und 12 Monate in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe der Pflegekräfte.
Zeitfenster: 12 Monate
Pflegekräfte werden mithilfe einer angepassten Version von Pradhans (2016) Carer Activation Measure selbst über ihre Verhaltensfähigkeit berichten. Subskalen für Selbstvertrauen (6 Items) und Fähigkeiten (5 Items) zur Messung der Verhaltensfähigkeit. Die Antwortmöglichkeiten sind: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft nicht zu“, „Stimmt zu“ und „Trifft voll und ganz zu“. Bewertungsbereich 0–44, höher ist gut.
12 Monate
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen in der Wahrnehmung von Umwelteinflüssen durch die Pflegekräfte vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten und 12 Monaten in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe der Pflegekräfte.
Zeitfenster: 12 Monate
Pflegekräfte berichten selbst über Umwelteinflüsse mithilfe eines speziell für diese Studie entwickelten Pflegefragebogens, der die Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich des Ausmaßes des Einflusses physischer Umwelteinflüsse (z. B. Platzierung von Plakaten als tägliche Erinnerung) und sozialer Umwelteinflüsse (z. B. administrative Unterstützung durch Richtlinien) bewertet und Verfahren). Dies ist eine 8-Punkte-Skala. Die Antwortmöglichkeiten sind: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft nicht zu“, „Stimmt zu“ und „Trifft voll und ganz zu“. Bewertungsbereich 0–32, höher ist gut.
12 Monate
Die Änderung der Mundhygienepraktiken von Personen mit IDD wird durch eine zahnärztliche mündliche Untersuchung anhand des Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten und 12 Monaten in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
Der OHI-S besteht aus zwei Komponenten: dem Debris Index und dem Calculus Index. Jeder dieser Indizes stellt numerische Bestimmungen im Bereich von 0 (keine) bis 3 (bedeckt 2/3 der Zahnoberfläche) der Menge an Ablagerungen oder Zahnstein dar, die auf den vorab ausgewählten Zahnoberflächen gefunden wurden. Die sechs für das OHI-S untersuchten Oberflächen werden aus vier Seitenzähnen und zwei Frontzähnen ausgewählt. Die bukkalen Oberflächen der ausgewählten oberen Molaren und die lingualen Oberflächen der ausgewählten unteren Molaren werden untersucht. Im vorderen Teil des Mundes, auf den labialen Oberflächen der oberen rechten (11) und unteren linken mittleren Schneidezähne. Die durchschnittlichen Einzel- oder Gruppen-Trümmer- und Zahnsteinwerte werden kombiniert, um den Simplified Oral Hygiene Index zu erhalten. Die CI-S- und DI-S-Werte können zwischen 0 und 3 liegen; Die OHI-S-Werte liegen zwischen 0 und 6. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
12 Monate
Änderungen der Mundhygienepraktiken von Personen mit IDD werden anhand einer von der Pflegekraft gemeldeten täglichen Checkliste für die Mundgesundheit in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die tägliche Checkliste für die Mundgesundheit wird von jeder Pflegekraft drei Tage lang zu allen drei Zeitpunkten der Studie täglich ausgefüllt. Diese Daten werden zur Berechnung eines Index zur Bewertung der Mundhygienepraktiken der Bewohner verwendet (täglich – ja/nein) von Mundhygienegeräten sowie zur Frage, ob ausreichend Zeit (mindestens eine Minute täglich) für Mundhygieneaktivitäten aufgewendet wurde, und ob Hygienemaßnahmen alleine oder mit Unterstützung einer Pflegekraft durchgeführt wurden. Die Ernährungspraktiken von Personen mit IDD werden auch anhand der dreitägigen Checkliste für die tägliche Mundgesundheit gemessen und von Betreuern ausgefüllt, um die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken, die gut und schlecht für die Zähne sind, sowie die Kooperationsstrategien der Betreuer zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16020E
  • U01DE025833 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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