Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti zkoumající účinnost a bezpečnost ONS-5010 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

8. července 2026 aktualizováno: Outlook Therapeutics, Inc.

Klinická účinnost, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ONS-5010 u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost ONS-5010 u účastníků s AMD. Cílem je zabránit ztrátě zraku vyhodnocením účinnosti ONS-5010 ve srovnání s ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 25–67 přečtených písmen (20/50 až 20/320 Snellenův ekvivalent)

  • Studijní oko musí:

    • Mějte aktivní únik na fluoresceinovém angiogramu zahrnujícím foveu
    • Máte edém zahrnující foveu
    • Bez zjizvení, fibrózy nebo atrofie postihující centrální foveální zónu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před randomizací
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo přispívat ke ztrátě zraku během 1 roku
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné sklivcové krvácení ve studovaném oku
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bevacizumab
ONS-5010
Biologický: bevacizumab
1,25 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • ONS-5010
Aktivní komparátor: ranibizumab
Biologický: ranibizumab
0,5 mg, intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: 11 months
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
11 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
11 months
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
11 months
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts. A positive change represents an improvement in visual acuity.
11 months
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts. A negative change represents a decrease in visual acuity.
11 months
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Časové okno: 11 months
11 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Outlook Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONS-5010-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny, dokud nebudou dokončena všechna globální regulační podání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení