Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti zkoumající účinnost a bezpečnost ONS-5010 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

15. února 2022 aktualizováno: Outlook Therapeutics, Inc.

Klinická účinnost, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ONS-5010 u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost ONS-5010 u účastníků s AMD. Cílem je zabránit ztrátě zraku vyhodnocením účinnosti ONS-5010 ve srovnání s ranibizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 25–67 přečtených písmen (20/50 až 20/320 Snellenův ekvivalent)

  • Studijní oko musí:

    • Mějte aktivní únik na fluoresceinovém angiogramu zahrnujícím foveu
    • Máte edém zahrnující foveu
    • Bez zjizvení, fibrózy nebo atrofie postihující centrální foveální zónu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před randomizací
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo přispívat ke ztrátě zraku během 1 roku
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné sklivcové krvácení ve studovaném oku
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab
ONS-5010
Biologický: bevacizumab
1,25 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • ONS-5010
Aktivní komparátor: ranibizumab
Biologický: ranibizumab
0,5 mg, intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které získají 15 nebo více písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 11 měsíců
BCVA se hodnotí jako dopisy přečtené pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozitivní změna představuje zlepšení zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Základní, měsíčně až 11 měsíců
BCVA se hodnotí jako písmena čtená pomocí tabulek ETDRS. Pozitivní změna představuje zlepšení zrakové ostrosti.
Základní, měsíčně až 11 měsíců
Podíl účastníků, kteří získají alespoň 10 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 11 měsíců
BCVA se hodnotí jako písmena čtená pomocí tabulek ETDRS. Pozitivní změna představuje zlepšení zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 11 měsíců
Podíl účastníků, kteří získají alespoň 5 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 11 měsíců
BCVA se hodnotí jako písmena čtená pomocí tabulek ETDRS. Pozitivní změna představuje zlepšení zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 11 měsíců
Podíl účastníků, kteří ztratí méně než 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, 11 měsíců
BCVA se hodnotí jako písmena čtená pomocí tabulek ETDRS. Negativní změna představuje snížení zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 11 měsíců
Podíl účastníků se Snellenovým ekvivalentem zrakové ostrosti 20/200 nebo horší
Časové okno: Výchozí stav, 11 měsíců
Výchozí stav, 11 měsíců
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky, neočními nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami stupně 3 a vyšším a abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 11 měsíců, 12 měsíců
11 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outlook Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONS-5010-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny, dokud nebudou dokončena všechna globální regulační podání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit