Studie klinické účinnosti zkoumající účinnost a bezpečnost ONS-5010 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
8. července 2026 aktualizováno: Outlook Therapeutics, Inc.
Klinická účinnost, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti ONS-5010 u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost ONS-5010 u účastníků s AMD.
Cílem je zabránit ztrátě zraku vyhodnocením účinnosti ONS-5010 ve srovnání s ranibizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 25–67 přečtených písmen (20/50 až 20/320 Snellenův ekvivalent)
Studijní oko musí:
- Mějte aktivní únik na fluoresceinovém angiogramu zahrnujícím foveu
- Máte edém zahrnující foveu
- Bez zjizvení, fibrózy nebo atrofie postihující centrální foveální zónu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
- Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před randomizací
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo přispívat ke ztrátě zraku během 1 roku
- Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
- Současné sklivcové krvácení ve studovaném oku
- Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
- Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Současná léčba aktivní systémové infekce
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Časové okno: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Časové okno: 11 months
|
11 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Mokrá makulární degenerace
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ONS-5010-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje nebudou sdíleny, dokud nebudou dokončena všechna globální regulační podání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .