Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv distribuce sacharidů na krevní glukózu u žen s gestačním diabetem mellitus (GDM)

27. září 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv vysokého ranního příjmu sacharidů versus nízkého ranního příjmu sacharidů na glykemickou variabilitu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s GDM – randomizovaná zkřížená studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vysoký ranní příjem sacharidů (HMK) ve srovnání s nízkým příjmem sacharidů ráno (LMK) ovlivňuje glykemickou variabilitu u pacientů s GDM na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Očekává se, že vysoký ranní příjem sacharidů sníží hyperglykemické epizody a stabilizuje glykémii ve srovnání s nízkým ranním příjmem sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Ženy s GDM mají zvýšené riziko makrosomie, císařského řezu, vrozených vad a dlouhodobých komplikací, jako je zvýšené riziko, jak u matky, tak u dítěte, k rozvoji diabetu 2. typu.

Podle studií Invitro a invivo diabetu 1. a 2. typu způsobily velké rozdíly v hladinách glukózy v krvi více komplikací než neustále zvýšené hladiny glukózy. Tato studie proto zamýšlí použít kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro každodenní monitorování glykemické variability, včetně frekvence, trvání a velikosti hyperglykemických fluktuací.

Sacharidy jsou makroživinou, která má největší vliv na postprandiální odpověď na glykémii. Navzdory tomu v současnosti chybí důkazy o tom, jak by měl být příjem sacharidů během dne rozložen.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vysoký ranní příjem sacharidů (HMK) ve srovnání s nízkým příjmem sacharidů ráno (LMK) ovlivňuje glykemickou variabilitu u pacientů s GDM.

Design:

Randomizovaná zkřížená intervenční studie porovnávající dvě intervenční diety; vysoký ranní příjem sacharidů (HMK) versus nízký příjem sacharidů ráno (LMK) každý z 3 dnů trvání se čtyřdenním vymýváním.

Dietní intervence: Obě intervenční diety mají stejný obsah kalorií a obsahují stejné množství bílkovin, sacharidů a tuků pro jednotlivého pacienta, ale rozložení sacharidů a energie se v průběhu dne liší.

Dietní příjem bude odhadnut prostřednictvím 24hodinového vyvolávacího rozhovoru vyškolenými dietetiky. Odhad skutečného příjmu je potvrzen fotografiemi každého hlavního jídla.

Všechna data budou shromažďována a uložena v RedCap pro zabezpečení kontroly dat.

Analýza statistik a velikost vzorku:

Výpočet síly na primární výsledek MAGE- odhaduje 15 pacientů pro zařazení se silou 80 %, SD 0,6 mmol/l, hladinou významnosti 0,05 a MIREDIF 0,5 mmol/l. 15 osob zahrnuje očekávanou míru předčasných odchodů ve výši 20 %.

Pro sekundární a primární výstup budou použity neparametrické testy.

Perspektivní:

Budoucí perspektivou této studie je zlepšení současné léčby s ohledem na nutriční doporučení. Studie by tedy mohla potenciálně přispět poznatky, které by objasnily sacharidová doporučení a zlepšily glykemickou kontrolu pacientů s GDM, a byly tedy přínosné pro budoucí léčbu pacientů a zabránily komplikacím a rozvoji diabetu 2. typu u dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • University Hospital Aarhus
      • Skejby, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • University of Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný podle současných kritérií WHO pro 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) > 8,5 mmol/l
  • Nezávisle na inzulínu
  • Dospělý 18+ let
  • Gestační věk týdnů 30-36 na začátku zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována celiakie
  • Absolvoval bariatrickou operaci
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Diabetes závislý na inzulínu na začátku pokusu
  • Známý s diabetem 2. typu před těhotenstvím
  • Děti do 18 let
  • Spuštění v inzulinu během období intervence
  • Diagnostikována intolerance laktózy
  • Dochází k porodu před dokončením zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký ranní sacharid

Nízký ranní příjem a vysoký večerní příjem sacharidů. To znamená rozdělení sacharidů takto:

10 % dopoledne, 40 % oběd, 50 % večeře. Budou splněna celková doporučení pro příjem makro- a mikronutrientů pro pacienty s GDM.
Behaviorální: Vysoká/nízká distribuce sacharidů
Celkem 2x3 dny pacient dodržoval podrobný dietní plán. Po dobu 3 dnů dodržují dietní plán, kde se většina sacharidů nachází buď v první části dne (HMK), nebo v poslední části dne (LMK). Mezi tyto dva zásahy jsou umístěny 4 dny vymývání. Nedostanou jídlo, ale budou vedeni vyškoleným dietologem a používáním jídelního plánu.
Ostatní jména:
  • Vysoce energetická snídaně ve srovnání s vysoce energetickou večeří
Experimentální: Vysoký ranní sacharid

Vysoký ranní příjem a nízký večerní příjem sacharidů.

To znamená rozdělení sacharidů takto:

50 % dopoledne, 40 % oběd, 10 % večeře. Budou splněna celková doporučení pro příjem makro- a mikronutrientů pro pacienty s GDM.
Behaviorální: Vysoká/nízká distribuce sacharidů
Celkem 2x3 dny pacient dodržoval podrobný dietní plán. Po dobu 3 dnů dodržují dietní plán, kde se většina sacharidů nachází buď v první části dne (HMK), nebo v poslední části dne (LMK). Mezi tyto dva zásahy jsou umístěny 4 dny vymývání. Nedostanou jídlo, ale budou vedeni vyškoleným dietologem a používáním jídelního plánu.
Ostatní jména:
  • Vysoce energetická snídaně ve srovnání s vysoce energetickou večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední amplituda odchylek glukózy (MAGE)
Časové okno: 6 dní
Index pro hodnocení glykemické variability MAGE je průměrná variace amplitudy a vypočítává se jako průměr rozdílů absolutních hodnot mezi sousedními píky a prohlubněmi glukózy, kde rozdíly přesahují 1 standardní odchylku (SD) od průměru.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient
Časové okno: 6 dní
Variační koeficient
6 dní
MBG
Časové okno: 6 dní
Průměrná hladina glukózy v krvi, vypočtená pro každé dvě intervenční období pomocí dat CGM.
6 dní
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP1)
Časové okno: 1 hodina *2
glukagonu podobný peptid 1, rozdíl v 1 hodině postprandiální odpovědi
1 hodina *2
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: 1 hodina*2
Rozdíl žaludečních inhibičních polypeptidů v 1 hodině postprandiální odpovědi
1 hodina*2
C-peptid
Časové okno: 11 dní
Změny C-peptidu podle distribuce sacharidů
11 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-hydroxy-butyrát
Časové okno: 11 dní
K posouzení ketonemie
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMKvLMK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení