Vliv distribuce sacharidů na krevní glukózu u žen s gestačním diabetem mellitus (GDM)
Vliv vysokého ranního příjmu sacharidů versus nízkého ranního příjmu sacharidů na glykemickou variabilitu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s GDM – randomizovaná zkřížená studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vysoký ranní příjem sacharidů (HMK) ve srovnání s nízkým příjmem sacharidů ráno (LMK) ovlivňuje glykemickou variabilitu u pacientů s GDM na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Očekává se, že vysoký ranní příjem sacharidů sníží hyperglykemické epizody a stabilizuje glykémii ve srovnání s nízkým ranním příjmem sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ženy s GDM mají zvýšené riziko makrosomie, císařského řezu, vrozených vad a dlouhodobých komplikací, jako je zvýšené riziko, jak u matky, tak u dítěte, k rozvoji diabetu 2. typu.
Podle studií Invitro a invivo diabetu 1. a 2. typu způsobily velké rozdíly v hladinách glukózy v krvi více komplikací než neustále zvýšené hladiny glukózy. Tato studie proto zamýšlí použít kontinuální monitorování glukózy (CGM) pro každodenní monitorování glykemické variability, včetně frekvence, trvání a velikosti hyperglykemických fluktuací.
Sacharidy jsou makroživinou, která má největší vliv na postprandiální odpověď na glykémii. Navzdory tomu v současnosti chybí důkazy o tom, jak by měl být příjem sacharidů během dne rozložen.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vysoký ranní příjem sacharidů (HMK) ve srovnání s nízkým příjmem sacharidů ráno (LMK) ovlivňuje glykemickou variabilitu u pacientů s GDM.
Design:
Randomizovaná zkřížená intervenční studie porovnávající dvě intervenční diety; vysoký ranní příjem sacharidů (HMK) versus nízký příjem sacharidů ráno (LMK) každý z 3 dnů trvání se čtyřdenním vymýváním.
Dietní intervence: Obě intervenční diety mají stejný obsah kalorií a obsahují stejné množství bílkovin, sacharidů a tuků pro jednotlivého pacienta, ale rozložení sacharidů a energie se v průběhu dne liší.
Dietní příjem bude odhadnut prostřednictvím 24hodinového vyvolávacího rozhovoru vyškolenými dietetiky. Odhad skutečného příjmu je potvrzen fotografiemi každého hlavního jídla.
Všechna data budou shromažďována a uložena v RedCap pro zabezpečení kontroly dat.
Analýza statistik a velikost vzorku:
Výpočet síly na primární výsledek MAGE- odhaduje 15 pacientů pro zařazení se silou 80 %, SD 0,6 mmol/l, hladinou významnosti 0,05 a MIREDIF 0,5 mmol/l. 15 osob zahrnuje očekávanou míru předčasných odchodů ve výši 20 %.
Pro sekundární a primární výstup budou použity neparametrické testy.
Perspektivní:
Budoucí perspektivou této studie je zlepšení současné léčby s ohledem na nutriční doporučení. Studie by tedy mohla potenciálně přispět poznatky, které by objasnily sacharidová doporučení a zlepšily glykemickou kontrolu pacientů s GDM, a byly tedy přínosné pro budoucí léčbu pacientů a zabránily komplikacím a rozvoji diabetu 2. typu u dítěte.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Dánsko, 8200
- University Hospital Aarhus
-
Skejby, Aarhus N, Dánsko, 8200
- University of Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný podle současných kritérií WHO pro 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) > 8,5 mmol/l
- Nezávisle na inzulínu
- Dospělý 18+ let
- Gestační věk týdnů 30-36 na začátku zařazení
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována celiakie
- Absolvoval bariatrickou operaci
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Diabetes závislý na inzulínu na začátku pokusu
- Známý s diabetem 2. typu před těhotenstvím
- Děti do 18 let
- Spuštění v inzulinu během období intervence
- Diagnostikována intolerance laktózy
- Dochází k porodu před dokončením zásahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký ranní sacharid
Nízký ranní příjem a vysoký večerní příjem sacharidů. To znamená rozdělení sacharidů takto: 10 % dopoledne, 40 % oběd, 50 % večeře. Budou splněna celková doporučení pro příjem makro- a mikronutrientů pro pacienty s GDM. |
Celkem 2x3 dny pacient dodržoval podrobný dietní plán.
Po dobu 3 dnů dodržují dietní plán, kde se většina sacharidů nachází buď v první části dne (HMK), nebo v poslední části dne (LMK).
Mezi tyto dva zásahy jsou umístěny 4 dny vymývání.
Nedostanou jídlo, ale budou vedeni vyškoleným dietologem a používáním jídelního plánu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoký ranní sacharid
Vysoký ranní příjem a nízký večerní příjem sacharidů. To znamená rozdělení sacharidů takto: 50 % dopoledne, 40 % oběd, 10 % večeře. Budou splněna celková doporučení pro příjem makro- a mikronutrientů pro pacienty s GDM. |
Celkem 2x3 dny pacient dodržoval podrobný dietní plán.
Po dobu 3 dnů dodržují dietní plán, kde se většina sacharidů nachází buď v první části dne (HMK), nebo v poslední části dne (LMK).
Mezi tyto dva zásahy jsou umístěny 4 dny vymývání.
Nedostanou jídlo, ale budou vedeni vyškoleným dietologem a používáním jídelního plánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední amplituda odchylek glukózy (MAGE)
Časové okno: 6 dní
|
Index pro hodnocení glykemické variability MAGE je průměrná variace amplitudy a vypočítává se jako průměr rozdílů absolutních hodnot mezi sousedními píky a prohlubněmi glukózy, kde rozdíly přesahují 1 standardní odchylku (SD) od průměru.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient
Časové okno: 6 dní
|
Variační koeficient
|
6 dní
|
|
MBG
Časové okno: 6 dní
|
Průměrná hladina glukózy v krvi, vypočtená pro každé dvě intervenční období pomocí dat CGM.
|
6 dní
|
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP1)
Časové okno: 1 hodina *2
|
glukagonu podobný peptid 1, rozdíl v 1 hodině postprandiální odpovědi
|
1 hodina *2
|
|
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: 1 hodina*2
|
Rozdíl žaludečních inhibičních polypeptidů v 1 hodině postprandiální odpovědi
|
1 hodina*2
|
|
C-peptid
Časové okno: 11 dní
|
Změny C-peptidu podle distribuce sacharidů
|
11 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-hydroxy-butyrát
Časové okno: 11 dní
|
K posouzení ketonemie
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMKvLMK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .