Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen, probiotika a vaginální zdraví k prevenci infekce HIV u žen ACB

16. prosince 2021 aktualizováno: McMaster University

Zlepšení vaginálního zdraví ke snížení biologického rizika infekce HIV-1 u kanadských afrických, karibských a černošských (ACB) žen: estrogenová a probiotická léčba pro vaginální zdraví

Do této studie budou zařazeny africké, karibské a černošské ženy (ACB), o kterých je známo, že mají rozmanitější vaginální mikrobiom, vyšší míru bakteriální vaginózy s nižším počtem ochranných laktobacilů a jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV. Vyšetřovatelé zhodnotí bezpečnost, proveditelnost, vliv na vaginální bakteriální mikrobiom a změny lokálních imunitních a zánětlivých odpovědí při podávání samotného vaginálního estrogenu, vaginálního estrogenu v kombinaci s perorálně nebo vaginálně podávanými probiotiky nebo samotných vaginálních probiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy jsou ve srovnání s muži vystaveny zvýšenému riziku získání HIV. Se zvýšeným rizikem je spojena řada biologických faktorů, z nichž mnohé pravděpodobně zvyšují riziko zvýšením zánětu v ženském genitálním traktu. Vnímavost k infekcím a imunitní reakce v ženském genitálním traktu jsou regulovány hormony: progesteron zvyšuje zánět a náchylnost k HIV a estrogen snižuje zánět a zvyšuje kolonizaci laktobacily.

Dominantní vaginální mikrobiom Lactobacillus je spojen se zvýšenou ochranou proti HIV, zatímco polymikrobiální vaginální flóra, jak je vidět u bakteriální vaginózy, je spojena se zvýšeným rizikem. Asi 40 % ACB žen má polymikrobiální flóru.

Cílem této studie je vytvořit Lactobacillus dominantní vaginální mikrobiom u ACB žen, který bude spojen se snížením zánětu a sníženou náchylností k HIV, podáváním nízké hladiny intravaginálního estrogenu pro zvýšení kolonizace Lactobacilly spolu s probiotikem obsahujícím Lactobacillus .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Africká, Karibik, Černá
  • Ženy před menopauzou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející
  • Přítomna děloha a děložní hrdlo
  • Negativní těhotenský test
  • V současné době praktikuje bariérovou nebo nehormonální formu antikoncepce a plánuje pokračovat po dobu trvání studie (bariérová antikoncepce, abstinence)
  • Ochota podstoupit vyšetření pánve ženskou sestrou/lékařkou
  • Ochota zdržet se vaginálního pohlavního styku po dobu 48 hodin před odběrem vzorků během celého průběhu studie
  • Schopnost porozumět požadavkům a pokynům protokolu, dodržovat je a souhlasit s nimi
  • Schopnost navštěvovat plánované studijní návštěvy a dokončit požadovaná vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • V současné době laktující
  • Těhotná: suspektní, aktuální nebo v posledních 12 měsících
  • Nepravidelný menstruační cyklus (méně než 6 menstruací za rok) nesouvisející s užíváním antikoncepce, těhotenstvím nebo kojením
  • Po menopauze
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo jiné hormonální léčby v posledních 3 měsících
  • Současné použití nitroděložního tělíska (IUD).
  • Pozitivní výsledek testu na kapavku a/nebo chlamydie
  • Klinicky zjevná genitální ulcerace/léze
  • Symptomatická vaginální kvasinková infekce nebo klinicky významný vaginální výtok
  • HIV pozitivní
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu bezpečnostních krevních testů, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení.
  • Diagnostikovaná porucha srážlivosti krve
  • Jakákoli procedura genitálního traktu (např. biopsie) za posledních 6 měsíců
  • Užívání perorálního probiotického doplňku, perorálních antibiotik nebo perorálních steroidů během posledních 30 dnů
  • Současné používání jakýchkoli vaginálních produktů (kromě tamponů), jako jsou spermicidy, mikrobicidy, výplachové nebo sušící produkty, antimykotika nebo steroidy.
  • Známá intolerance probiotických doplňků obsahujících Lactobacillus
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu
  • Známá nebo suspektní estrogen-dependentní maligní neoplazie (např. rakovina endometria)
  • V současné době užívá imunosupresiva
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku produktů Estring nebo RepHresh Pro-B
  • Diagnóza hyperplazie endometria
  • Známá jaterní dysfunkce nebo onemocnění; dokud se jaterní testy nevrátí k normálu
  • Aktivní nebo prodělaná arteriální tromboembolická nemoc (např. mrtvice, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční)
  • Částečná nebo úplná ztráta zraku v důsledku očního vaskulárního onemocnění
  • porfyrie
  • Souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího může být spojena s významnou lékovou interakcí s estrogenem v Estringu.

  • Níže uvedené podmínky jsou důvodem k vyloučení na základě názoru zkoušejícího:

    1. Rizikové faktory pro estrogen dependentní nádory, např. dědičnost prvního stupně pro rakovinu prsu
    2. Diabetes mellitus s cévním postižením nebo bez něj
    3. Migréna nebo (silná) bolest hlavy
    4. Epilepsie
    5. Anamnéza nebo rizikové faktory tromboembolických poruch
    6. Systémový lupus erythematodes
    7. Otoskleróza
    8. Cholelitiáza
    9. Leiomyom (děložní myomy)
    10. Endometrióza
    11. Hyperplazie endometria v anamnéze
    12. Hypertenze
    13. Astma
    14. Diagnostikovaná anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Estring sám
Účastnicím bude podán jeden balíček obsahující jeden vaginální kroužek Estring. Účastnice začnou používat vaginální kroužek v den 0 a udrží jej na místě až do 30. dne. Estring by neměl být odstraněn během jednoměsíční studijní intervence.
Lék: Estring vaginální kroužek
Estradiolový vaginální kroužek obsahující 2 mg estradiolu určený pro pomalé uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • 17 beta-estradiol
Aktivní komparátor: Estring a vaginální RepHresh Pro-B
Účastnicím bude podán jeden balíček obsahující jeden vaginální kroužek Estring. Účastnice začnou používat vaginální kroužek v den 0 a udrží jej na místě až do 30. dne. Estring by neměl být odstraněn během jednoměsíční studijní intervence. Účastníci budou také instruováni, aby do 30. dne vaginálně vložili jednu tobolku RepHresh Pro-B dvakrát denně, ráno a večer.
Lék: Estring vaginální kroužek
Estradiolový vaginální kroužek obsahující 2 mg estradiolu určený pro pomalé uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • 17 beta-estradiol
Jiný: RepHresh Pro-B
Probiotický doplněk obsahující 2,5 miliardy CFU Lactobacilli reuteri RC-14 a Lactobacilli rhamnosus GR-1, podávaný vaginálně nebo perorálně
Aktivní komparátor: Estring a perorální RepHresh Pro-B
Účastnicím bude podán jeden balíček obsahující jeden vaginální kroužek Estring. Účastnice začnou používat vaginální kroužek v den 0 a udrží jej na místě až do 30. dne. Estring by neměl být odstraněn během jednoměsíční studijní intervence. Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku RepHresh Pro-B perorálně dvakrát denně až do 30. dne.
Lék: Estring vaginální kroužek
Estradiolový vaginální kroužek obsahující 2 mg estradiolu určený pro pomalé uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • 17 beta-estradiol
Jiný: RepHresh Pro-B
Probiotický doplněk obsahující 2,5 miliardy CFU Lactobacilli reuteri RC-14 a Lactobacilli rhamnosus GR-1, podávaný vaginálně nebo perorálně
Aktivní komparátor: Vaginální RepHresh Pro-B
Účastníci dostanou zásobu RepHresh Pro-B na 30 dní a instruují, aby do 30. dne vaginálně vložili jednu tobolku dvakrát denně.
Jiný: RepHresh Pro-B
Probiotický doplněk obsahující 2,5 miliardy CFU Lactobacilli reuteri RC-14 a Lactobacilli rhamnosus GR-1, podávaný vaginálně nebo perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Počet oslovených způsobilých účastníků, kteří nesouhlasí se zápisem
12 měsíců
Míra udržení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí studii, jako podíl z celkového počtu zapsaných účastníků
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod, jejich závažnost a jejich vztah k intervencím ve studii hodnocené na základě přezkoumání formulářů kazuistik a deníků účastníků.
2 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: 30 dní
Adherence bude měřena výpočtem celkového použitého probiotika/celkově vydaných probiotik a pro Estring celkovým počtem užívaných dnů/celkovým časovým obdobím
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zastoupení druhů Lactobacillus ve vaginální mikrobiotě
Časové okno: 30 dní
Alikvoty tekutin z cerviko-vaginální laváže (CVL) budou podrobeny mikrobiální analýze s použitím modifikované sekvenační metody Illumina pro profilování bakteriální komunity 16S rRNA k měření změn od výchozí hodnoty při následném odběru vzorků.
30 dní
Změna hladin vrozených zánětlivých cytokinů/chemokinů
Časové okno: 30 dní
Změny od výchozí hodnoty v hladinách cytokinů/chemokinů budou měřeny v CVL pomocí 22-plexového multiplexního testu ve 2. a 4. týdnu
30 dní
Změny v počtu cílových buněk HIV v genitálním traktu
Časové okno: 30 dní
Změny od výchozí hodnoty v hladině HIV citlivých CD4+ T lymfocytů budou kvantifikovány pomocí laboratorně vyvinutého testu HIV pseudoviru ve 2. a 4. týdnu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení