Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Östrogen, Probiotika und Vaginalgesundheit zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei ACB-Frauen

16. Dezember 2021 aktualisiert von: McMaster University

Verbesserung der vaginalen Gesundheit zur Verringerung des biologischen Risikos einer HIV-1-Infektion bei kanadischen afrikanischen, karibischen und schwarzen Frauen (ACB): Östrogen- und probiotische Behandlung für die vaginale Gesundheit

In diese Studie werden afrikanische, karibische und schwarze Frauen (ACB) aufgenommen, von denen bekannt ist, dass sie ein vielfältigeres vaginales Mikrobiom, eine höhere Rate an bakterieller Vaginose mit einer geringeren Anzahl schützender Laktobazillen und ein erhöhtes HIV-Risiko haben. Die Forscher werden die Sicherheit, Durchführbarkeit, Wirkung auf das vaginale bakterielle Mikrobiom und Veränderungen der lokalen Immun- und Entzündungsreaktionen bei der Verabreichung von vaginalem Östrogen allein, vaginalem Östrogen in Kombination mit oral oder vaginal verabreichten Probiotika oder vaginalen Probiotika allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen haben im Vergleich zu Männern ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion. Eine Reihe von biologischen Faktoren sind mit einem erhöhten Risiko verbunden, von denen viele wahrscheinlich das Risiko erhöhen, indem sie die Entzündung im weiblichen Genitaltrakt verstärken. Die Anfälligkeit für Infektionen und Immunantworten im weiblichen Genitaltrakt werden durch Hormone reguliert: Progesteron erhöht die Entzündung und die HIV-Anfälligkeit und Östrogen verringert die Entzündung und fördert die Besiedelung mit Laktobazillen.

Ein Lactobacillus-dominantes Vaginalmikrobiom ist mit einem erhöhten Schutz gegen HIV verbunden, während eine polymikrobielle Vaginalflora, wie sie bei bakterieller Vaginose auftritt, mit einem erhöhten Risiko verbunden ist. Etwa 40 % der ACB-Frauen haben eine polymikrobielle Flora.

Das Ziel dieser Studie ist es, bei ACB-Frauen ein Lactobacillus-dominantes Vaginalmikrobiom zu etablieren, das mit einer verringerten Entzündung und einer verringerten Anfälligkeit für HIV verbunden ist, indem ein niedriger Spiegel an intravaginalem Östrogen verabreicht wird, um die Besiedelung mit Lactobacillus zusammen mit einem Lactobacillus-haltigen Probiotikum zu erhöhen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afrikanisch, karibisch, schwarz
  • Frauen vor der Menopause in gutem Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Uterus und Cervix vorhanden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Derzeit praktizierte Barriere- oder nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung und geplante Fortsetzung für die Dauer der Studie (Barriere-Kontrazeptivum, Abstinenz)
  • Bereit, sich einer gynäkologischen Untersuchung durch eine Krankenschwester / Ärztin zu unterziehen
  • Bereit, 48 Stunden vor der Probenahme während des gesamten Verlaufs der Studie auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • In der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen, einzuhalten und ihnen zuzustimmen
  • Kann an geplanten Studienbesuchen teilnehmen und erforderliche Untersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Momentan stillend
  • Schwanger: vermutet, aktuell oder in den letzten 12 Monaten
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus (weniger als 6 Perioden pro Jahr), der nicht mit der Anwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft oder Stillzeit zusammenhängt
  • Postmenopausal
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder anderen hormonellen Behandlungen in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Verwendung von Intrauterinpessaren (IUP).
  • Positives Testergebnis für Gonorrhö und/oder Chlamydien
  • Klinisch offensichtliche genitale Ulzerationen/Läsionen
  • Symptomatische vaginale Hefeinfektion oder klinisch signifikanter Vaginalausfluss
  • HIV-positiv
  • Jede klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Sicherheitsbluttests, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme ausschließen würde.
  • Diagnostizierte Blutgerinnungsstörung
  • Jeder Eingriff am Genitaltrakt (z. Biopsie) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von oralen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, oralen Antibiotika oder oralen Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle Verwendung von Vaginalprodukten (außer Tampons) wie Spermizide, Mikrobizide, Dusch- oder Trockenprodukte, Antimykotika oder Steroide.
  • Bekannte Unverträglichkeit von Lactobacillus-haltigen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige maligne Neoplasien (z. Endometriumkarzinom)
  • Nehmen Sie derzeit immunsuppressive Medikamente ein
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Estring- oder RepHresh Pro-B-Produkte
  • Diagnose der Endometriumhyperplasie
  • Bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung; solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
  • Aktive oder vergangene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit)
  • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens aufgrund einer Augengefäßerkrankung
  • Porphyrie
  • Begleitmedikation, die nach Meinung des Prüfarztes mit einer signifikanten Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Östrogen in Estring einhergehen kann.

  • Die folgenden Bedingungen sind Ausschlussgründe basierend auf der Meinung des Prüfers:

    1. Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z. Vererbung ersten Grades bei Brustkrebs
    2. Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
    3. Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
    4. Epilepsie
    5. Eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen
    6. Systemischer Lupus erythematodes
    7. Otosklerose
    8. Cholelithiasis
    9. Leiomyom (Uterusmyome)
    10. Endometriose
    11. Eine Geschichte der Endometriumhyperplasie
    12. Hypertonie
    13. Asthma
    14. Anämie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Estring allein
Die Teilnehmerinnen erhalten eine einzelne Packung mit einem Estring-Vaginalring. Die Teilnehmerinnen beginnen am Tag 0 mit der Verwendung des Vaginalrings und lassen ihn bis zum 30. Tag an Ort und Stelle. Estring sollte während der einmonatigen Studienintervention nicht entfernt werden.
Arzneimittel: Estring Vaginalring
Östradiol-Vaginalring, der 2 mg Östradiol enthält und für eine langsame Freisetzung über 30 Tage ausgelegt ist
Andere Namen:
  • 17 Beta-Östradiol
Aktiver Komparator: Estring und vaginales RepHresh Pro-B
Die Teilnehmerinnen erhalten eine einzelne Packung mit einem Estring-Vaginalring. Die Teilnehmerinnen beginnen am Tag 0 mit der Verwendung des Vaginalrings und lassen ihn bis zum 30. Tag an Ort und Stelle. Estring sollte während der einmonatigen Studienintervention nicht entfernt werden. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, bis zum 30. Tag zweimal täglich, morgens und abends, eine RepHresh Pro-B-Kapsel vaginal einzuführen
Arzneimittel: Estring Vaginalring
Östradiol-Vaginalring, der 2 mg Östradiol enthält und für eine langsame Freisetzung über 30 Tage ausgelegt ist
Andere Namen:
  • 17 Beta-Östradiol
Sonstiges: RepHresh Pro-B
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit 2,5 Milliarden KBE Lactobacilli reuteri RC-14 und Lactobacilli rhamnosus GR-1, vaginal oder oral verabreicht
Aktiver Komparator: Estring und orales RepHresh Pro-B
Die Teilnehmerinnen erhalten eine einzelne Packung mit einem Estring-Vaginalring. Die Teilnehmerinnen beginnen am Tag 0 mit der Verwendung des Vaginalrings und lassen ihn bis zum 30. Tag an Ort und Stelle. Estring sollte während der einmonatigen Studienintervention nicht entfernt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, bis zum 30. Tag zweimal täglich eine RepHresh Pro-B-Kapsel oral einzunehmen.
Arzneimittel: Estring Vaginalring
Östradiol-Vaginalring, der 2 mg Östradiol enthält und für eine langsame Freisetzung über 30 Tage ausgelegt ist
Andere Namen:
  • 17 Beta-Östradiol
Sonstiges: RepHresh Pro-B
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit 2,5 Milliarden KBE Lactobacilli reuteri RC-14 und Lactobacilli rhamnosus GR-1, vaginal oder oral verabreicht
Aktiver Komparator: Vaginale RepHresh Pro-B
Die Teilnehmer erhalten einen 30-Tage-Vorrat von RepHresh Pro-B und werden angewiesen, bis zum 30. Tag zweimal täglich eine Kapsel vaginal einzuführen.
Sonstiges: RepHresh Pro-B
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit 2,5 Milliarden KBE Lactobacilli reuteri RC-14 und Lactobacilli rhamnosus GR-1, vaginal oder oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquote
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der angesprochenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Einschreibung nicht zustimmen
12 Monate
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
12 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, deren Schweregrad und ihre Beziehung zur Studienintervention, die durch Überprüfung der Fallberichtsformulare und Teilnehmertagebücher bewertet wurden.
2 Monate
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Adhärenz wird gemessen, indem die insgesamt verwendeten/abgegebenen Probiotika berechnet werden, und für Estring anhand der insgesamt verwendeten Tage/Gesamtzeitraum
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Anteils von Lactobacillus-Arten in der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 30 Tage
Aliquots von Zerviko-Vaginal-Lavage (CVL)-Flüssigkeiten werden einer Mikrobiomanalyse unter Verwendung einer modifizierten Illumina-Sequenzierungsmethode für die Profilerstellung der Bakteriengemeinschaft von 16S-rRNA unterzogen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung zu messen.
30 Tage
Veränderung der angeborenen entzündlichen Zytokin-/Chemokinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen der Zytokin-/Chemokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert werden in CVL durch einen 22-Plex-Multiplex-Assay nach 2 und 4 Wochen gemessen
30 Tage
Veränderungen in der Anzahl der HIV-Zielzellen im Genitaltrakt
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der HIV-anfälligen CD4+-T-Zellen werden mit einem im Labor entwickelten HIV-Pseudovirus-Assay nach 2 und 4 Wochen quantifiziert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTN308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten