Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen, probiotika a vaginální zdraví k prevenci infekce HIV u žen ACB

16. prosince 2021 aktualizováno: McMaster University

Zlepšení vaginálního zdraví ke snížení biologického rizika infekce HIV-1 u kanadských afrických, karibských a černošských (ACB) žen: estrogenová a probiotická léčba pro vaginální zdraví

Do této studie budou zařazeny africké, karibské a černošské ženy (ACB), o kterých je známo, že mají rozmanitější vaginální mikrobiom, vyšší míru bakteriální vaginózy s nižším počtem ochranných laktobacilů a jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV. Vyšetřovatelé zhodnotí bezpečnost, proveditelnost, vliv na vaginální bakteriální mikrobiom a změny lokálních imunitních a zánětlivých odpovědí při podávání samotného vaginálního estrogenu, vaginálního estrogenu v kombinaci s perorálně nebo vaginálně podávanými probiotiky nebo samotných vaginálních probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy jsou ve srovnání s muži vystaveny zvýšenému riziku získání HIV. Se zvýšeným rizikem je spojena řada biologických faktorů, z nichž mnohé pravděpodobně zvyšují riziko zvýšením zánětu v ženském genitálním traktu. Vnímavost k infekcím a imunitní reakce v ženském genitálním traktu jsou regulovány hormony: progesteron zvyšuje zánět a náchylnost k HIV a estrogen snižuje zánět a zvyšuje kolonizaci laktobacily.

Dominantní vaginální mikrobiom Lactobacillus je spojen se zvýšenou ochranou proti HIV, zatímco polymikrobiální vaginální flóra, jak je vidět u bakteriální vaginózy, je spojena se zvýšeným rizikem. Asi 40 % ACB žen má polymikrobiální flóru.

Cílem této studie je vytvořit Lactobacillus dominantní vaginální mikrobiom u ACB žen, který bude spojen se snížením zánětu a sníženou náchylností k HIV, podáváním nízké hladiny intravaginálního estrogenu pro zvýšení kolonizace Lactobacilly spolu s probiotikem obsahujícím Lactobacillus .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Africká, Karibik, Černá
  • Ženy před menopauzou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející
  • Přítomna děloha a děložní hrdlo
  • Negativní těhotenský test
  • V současné době praktikuje bariérovou nebo nehormonální formu antikoncepce a plánuje pokračovat po dobu trvání studie (bariérová antikoncepce, abstinence)
  • Ochota podstoupit vyšetření pánve ženskou sestrou/lékařkou
  • Ochota zdržet se vaginálního pohlavního styku po dobu 48 hodin před odběrem vzorků během celého průběhu studie
  • Schopnost porozumět požadavkům a pokynům protokolu, dodržovat je a souhlasit s nimi
  • Schopnost navštěvovat plánované studijní návštěvy a dokončit požadovaná vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • V současné době laktující
  • Těhotná: suspektní, aktuální nebo v posledních 12 měsících
  • Nepravidelný menstruační cyklus (méně než 6 menstruací za rok) nesouvisející s užíváním antikoncepce, těhotenstvím nebo kojením
  • Po menopauze
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo jiné hormonální léčby v posledních 3 měsících
  • Současné použití nitroděložního tělíska (IUD).
  • Pozitivní výsledek testu na kapavku a/nebo chlamydie
  • Klinicky zjevná genitální ulcerace/léze
  • Symptomatická vaginální kvasinková infekce nebo klinicky významný vaginální výtok
  • HIV pozitivní
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu bezpečnostních krevních testů, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení.
  • Diagnostikovaná porucha srážlivosti krve
  • Jakákoli procedura genitálního traktu (např. biopsie) za posledních 6 měsíců
  • Užívání perorálního probiotického doplňku, perorálních antibiotik nebo perorálních steroidů během posledních 30 dnů
  • Současné používání jakýchkoli vaginálních produktů (kromě tamponů), jako jsou spermicidy, mikrobicidy, výplachové nebo sušící produkty, antimykotika nebo steroidy.
  • Známá intolerance probiotických doplňků obsahujících Lactobacillus
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu
  • Známá nebo suspektní estrogen-dependentní maligní neoplazie (např. rakovina endometria)
  • V současné době užívá imunosupresiva
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku produktů Estring nebo RepHresh Pro-B
  • Diagnóza hyperplazie endometria
  • Známá jaterní dysfunkce nebo onemocnění; dokud se jaterní testy nevrátí k normálu
  • Aktivní nebo prodělaná arteriální tromboembolická nemoc (např. mrtvice, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční)
  • Částečná nebo úplná ztráta zraku v důsledku očního vaskulárního onemocnění
  • porfyrie
  • Souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího může být spojena s významnou lékovou interakcí s estrogenem v Estringu.

  • Níže uvedené podmínky jsou důvodem k vyloučení na základě názoru zkoušejícího:

    1. Rizikové faktory pro estrogen dependentní nádory, např. dědičnost prvního stupně pro rakovinu prsu
    2. Diabetes mellitus s cévním postižením nebo bez něj
    3. Migréna nebo (silná) bolest hlavy
    4. Epilepsie
    5. Anamnéza nebo rizikové faktory tromboembolických poruch
    6. Systémový lupus erythematodes
    7. Otoskleróza
    8. Cholelitiáza
    9. Leiomyom (děložní myomy)
    10. Endometrióza
    11. Hyperplazie endometria v anamnéze
    12. Hypertenze
    13. Astma
    14. Diagnostikovaná anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estring sám
Účastnicím bude podán jeden balíček obsahující jeden vaginální kroužek Estring. Účastnice začnou používat vaginální kroužek v den 0 a udrží jej na místě až do 30. dne. Estring by neměl být odstraněn během jednoměsíční studijní intervence.
Lék: Estring vaginální kroužek
Estradiolový vaginální kroužek obsahující 2 mg estradiolu určený pro pomalé uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • 17 beta-estradiol
Aktivní komparátor: Estring a vaginální RepHresh Pro-B
Účastnicím bude podán jeden balíček obsahující jeden vaginální kroužek Estring. Účastnice začnou používat vaginální kroužek v den 0 a udrží jej na místě až do 30. dne. Estring by neměl být odstraněn během jednoměsíční studijní intervence. Účastníci budou také instruováni, aby do 30. dne vaginálně vložili jednu tobolku RepHresh Pro-B dvakrát denně, ráno a večer.
Lék: Estring vaginální kroužek
Estradiolový vaginální kroužek obsahující 2 mg estradiolu určený pro pomalé uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • 17 beta-estradiol
Jiný: RepHresh Pro-B
Probiotický doplněk obsahující 2,5 miliardy CFU Lactobacilli reuteri RC-14 a Lactobacilli rhamnosus GR-1, podávaný vaginálně nebo perorálně
Aktivní komparátor: Estring a perorální RepHresh Pro-B
Účastnicím bude podán jeden balíček obsahující jeden vaginální kroužek Estring. Účastnice začnou používat vaginální kroužek v den 0 a udrží jej na místě až do 30. dne. Estring by neměl být odstraněn během jednoměsíční studijní intervence. Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku RepHresh Pro-B perorálně dvakrát denně až do 30. dne.
Lék: Estring vaginální kroužek
Estradiolový vaginální kroužek obsahující 2 mg estradiolu určený pro pomalé uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • 17 beta-estradiol
Jiný: RepHresh Pro-B
Probiotický doplněk obsahující 2,5 miliardy CFU Lactobacilli reuteri RC-14 a Lactobacilli rhamnosus GR-1, podávaný vaginálně nebo perorálně
Aktivní komparátor: Vaginální RepHresh Pro-B
Účastníci dostanou zásobu RepHresh Pro-B na 30 dní a instruují, aby do 30. dne vaginálně vložili jednu tobolku dvakrát denně.
Jiný: RepHresh Pro-B
Probiotický doplněk obsahující 2,5 miliardy CFU Lactobacilli reuteri RC-14 a Lactobacilli rhamnosus GR-1, podávaný vaginálně nebo perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Počet oslovených způsobilých účastníků, kteří nesouhlasí se zápisem
12 měsíců
Míra udržení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí studii, jako podíl z celkového počtu zapsaných účastníků
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod, jejich závažnost a jejich vztah k intervencím ve studii hodnocené na základě přezkoumání formulářů kazuistik a deníků účastníků.
2 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: 30 dní
Adherence bude měřena výpočtem celkového použitého probiotika/celkově vydaných probiotik a pro Estring celkovým počtem užívaných dnů/celkovým časovým obdobím
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zastoupení druhů Lactobacillus ve vaginální mikrobiotě
Časové okno: 30 dní
Alikvoty tekutin z cerviko-vaginální laváže (CVL) budou podrobeny mikrobiální analýze s použitím modifikované sekvenační metody Illumina pro profilování bakteriální komunity 16S rRNA k měření změn od výchozí hodnoty při následném odběru vzorků.
30 dní
Změna hladin vrozených zánětlivých cytokinů/chemokinů
Časové okno: 30 dní
Změny od výchozí hodnoty v hladinách cytokinů/chemokinů budou měřeny v CVL pomocí 22-plexového multiplexního testu ve 2. a 4. týdnu
30 dní
Změny v počtu cílových buněk HIV v genitálním traktu
Časové okno: 30 dní
Změny od výchozí hodnoty v hladině HIV citlivých CD4+ T lymfocytů budou kvantifikovány pomocí laboratorně vyvinutého testu HIV pseudoviru ve 2. a 4. týdnu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Estring vaginální kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit