Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Serratus Anter Plane Block (ESAPB) pro torakotomii: prospektivní studie

10. května 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost bloku přední roviny Serratus v analgezii pro torakotomii: prospektivní studie

Torakotomie je považována za nejbolestivější chirurgický zákrok. Ultrazvukem naváděný blok serrata anterior plane block (SAPB) je relativně nová metoda truncal block k léčbě bolesti po torakotomii. V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění účinnosti SAPB při torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Torakotomie je považována za nejbolestivější chirurgický výkon, dokonce i s hrudní epidurální analgezií (TEA) jako zlatým standardem pro akutní bolest po torakotomii. Ultrazvukem naváděná blokáda serratus anterior plane block (SAPB) je relativně nová metoda truncal block k léčbě bolesti po torakotomii, avšak k ověření její účinnosti je zapotřebí více důkazů.

Jedná se o prospektivní studii prováděnou v terciární nemocnici. Pacienti plánovaní k torakotomii jsou randomizováni do dvou skupin: Skupina M (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfin) a skupina S (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfin a SAPB). Spotřeba morfinu, skóre bolesti VAS a skóre bolesti Prince-Henry jsou zaznamenávány po dobu 72 hodin při PACU, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin, se srdeční frekvencí, systolickým tlakem, diastolickým tlakem, středním arteriálním tlakem a SpO2. Kromě toho je dokumentován profil vedlejších účinků souvisejících s opioidy a délka hospitalizace. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost SAPB. Sekundárním cílem je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (včetně nevolnosti, zvracení a pruritu), hemodynamické parametry a délku hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • BMI 18-28kg/m2
  • Klínový řez a lobektomie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo chronické stavy
  • Historie závislosti na opioidech
  • Alergie na bupivakain hydrochlorid
  • Silné krvácení během operace nebo po operaci
  • Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SAPB. Skupina S
V této skupině byl před extubací proveden blok serratus anterior plane block (SAPB) s injekcí 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a následně 0,1 ml/kg/h 0,12% bupivakain hydrochloridu. Kromě SAPB byl použit intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický morfin. Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
Postup: Serratův blok přední roviny
Blok Serratus anterior plane byl aplikován ve skupině S. Byl proveden na konci operace po kožním uzávěru, kdy pacient ležel na boku s paží nad hlavou. Po řádném očištění místa byly první a druhé žebro identifikováno lineární sondou ve střední klavikulární linii. USG sonda byla posunuta kaudálně v sagitální rovině a bylo vizualizováno čtvrté a páté žebro. Poté byla USG sonda nasměrována dozadu a byly vizualizovány serratus, latissimus dorsi a mezižeberní svaly. Bupivakain 0,25% 30 ml byl podán do spodní roviny pilovitého svalu pomocí zavedeného katétru pod vedením USG technikou in-line. Poté byl 0,12% hydrochlorid bupivakainu udržován rychlostí 0,1 ml/kg/h.
Ostatní jména:
  • Rovinný blok Serratus
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfin
Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
Ostatní jména:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina. Skupina C
V této skupině byl použit intravenózně pacientem kontrolovaný analgetický morfin. Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfin
Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
Ostatní jména:
  • PCIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změny za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti dospělých
Změny za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický profil - Srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Tepová frekvence
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Hemodynamický profil - krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
krevní tlak
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Hemodynamický profil - SpO2
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
SpO2
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy – nevolnost
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
nevolnost
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Profil související s katétrem
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Poloha hrotu katétru a úroveň blokády
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
Spotřeba morfia
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Spotřeba morfia
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • truncal block SAPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení