Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Serratus Anterior Plane Block (ESAPB) til Thorakotomi: en prospektiv undersøgelse

10. maj 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten af ​​Serratus anterior plane blok i analgesi for Thorakotomi: en prospektiv undersøgelse

Thorakotomi betragtes som den mest smertefulde kirurgiske procedure. Ultralydsstyret serratus anterior plane blok (SAPB) er en relativt ny truncal blokmetode til behandling af thorakotomismerter. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at fastslå effektiviteten af ​​SAPB i torakotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Thorakotomi anses for at være den mest smertefulde kirurgiske procedure, selv med thorax epidural analgesi (TEA) som en gylden standard for akut post-thorakotomi smerte. Ultralydsstyret serratus anterior plane blok (SAPB) er en relativt ny truncal blokmetode til behandling af thorakotomi-smerter, men der er behov for mere dokumentation for at fastslå dens effektivitet.

Dette er en prospektiv undersøgelse udført på et tertiært hospital. Patienter, der er planlagt til thorakotomi, er randomiseret i to grupper: Gruppe M (intravenøs patientkontrolleret-analgesimorfin) og gruppe S (intravenøs patientkontrolleret analgesimorfin og SAPB). Morfinforbrug, VAS smertescore og Prince-Henry smertescore registreres i 72 timer ved henholdsvis PACU, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer med hjertefrekvens, systolisk tryk, diastolisk tryk, gennemsnitligt arterielt tryk og SpO2. Desuden er profilen af ​​opioider-relaterede bivirkninger og varigheden af ​​hospitalsophold dokumenteret. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​SAPB. Det sekundære mål er at sammenligne de opioider-relaterede bivirkninger (inklusive kvalme, opkastning og kløe), hæmodynamiske parametre og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • BMI 18-28kg/m2
  • Kilesnit og lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller kroniske tilstande
  • Historie om opioidafhængighed
  • Allergi over for bupivacain hydrochlorid
  • Alvorlig blødning under operation eller efter operation
  • Manglende evne til at kommunikere med efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SAPB gruppe. Gruppe S
I denne gruppe blev serratus anterior plane blok (SAPB) udført før ekstubering med injektion af 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid efterfulgt af 0,1 ml/kg/time 0,12 % bupivacainhydrochlorid. Ud over SAPB blev der anvendt intravenøs patientkontrolleret analgesimorfin. Morfinopløsning blev fremstillet i en koncentration på 0,5 mg/ml med enheden programmeret til 2 mg bolusdosis og 10 minutters låsetid.
Procedure: Serratus anterior plan blok
Serratus anterior plane blok blev påført i gruppe S. Den blev udført i slutningen af ​​operationen efter hudlukningen, mens patienten lå på siden med armen over hovedet. Efter korrekt rensning af stedet blev det første og andet ribben identificeret med en lineær sonde i den midterste klavikulære linje. USG-sonden blev fremført kaudalt i det sagittale plan, og det fjerde og femte ribben blev visualiseret. USG-sonden blev derefter rettet bagud, og serratus-, latissimus dorsi- og interkostale muskler blev visualiseret. Bupivacain 0,25 % 30 ml blev administreret til det nedre plan af serratusmusklen gennem et indsat kateter under vejledning af USG gennem in-line teknikken. Bagefter blev 0,12 % bupivacainhydrochlorid opretholdt med en hastighed på 0,1 ml/kg/time.
Andre navne:
  • Serratus flyblok
Medicin: Intravenøs patientkontrolleret-analgesi morfin
Morfinopløsning blev fremstillet i en koncentration på 0,5 mg/ml med enheden programmeret til 2 mg bolusdosis og 10 minutters låsetid.
Andre navne:
  • PCIA
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe. Gruppe C
I denne gruppe blev der anvendt intravenøs patientkontrolleret analgesimorfin. Morfinopløsning blev fremstillet i en koncentration på 0,5 mg/ml med enheden programmeret til 2 mg bolusdosis og 10 minutters låsetid.
Medicin: Intravenøs patientkontrolleret-analgesi morfin
Morfinopløsning blev fremstillet i en koncentration på 0,5 mg/ml med enheden programmeret til 2 mg bolusdosis og 10 minutters låsetid.
Andre navne:
  • PCIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: Ændringer efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Voksen Smerte Visuel Analog Skala
Ændringer efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk profil - Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Hjerterytme
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Hæmodynamisk profil - blodtryk
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
blodtryk
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Hæmodynamisk profil - SpO2
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
SpO2
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Opioider-relaterede bivirkninger - kvalme
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
kvalme
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Kateterrelateret profil
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen
Placeringen af ​​kateterspidsen og niveauet af blokade
på dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen
Morfinforbrug
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Morfinforbrug
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • truncal block SAPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger