Efficacy of Serratus Anter Plane Block (ESAPB) pro torakotomii: prospektivní studie
10. května 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Účinnost bloku přední roviny Serratus v analgezii pro torakotomii: prospektivní studie
Torakotomie je považována za nejbolestivější chirurgický zákrok.
Ultrazvukem naváděný blok serrata anterior plane block (SAPB) je relativně nová metoda truncal block k léčbě bolesti po torakotomii.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění účinnosti SAPB při torakotomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Torakotomie je považována za nejbolestivější chirurgický výkon, dokonce i s hrudní epidurální analgezií (TEA) jako zlatým standardem pro akutní bolest po torakotomii. Ultrazvukem naváděná blokáda serratus anterior plane block (SAPB) je relativně nová metoda truncal block k léčbě bolesti po torakotomii, avšak k ověření její účinnosti je zapotřebí více důkazů.
Jedná se o prospektivní studii prováděnou v terciární nemocnici. Pacienti plánovaní k torakotomii jsou randomizováni do dvou skupin: Skupina M (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfin) a skupina S (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfin a SAPB). Spotřeba morfinu, skóre bolesti VAS a skóre bolesti Prince-Henry jsou zaznamenávány po dobu 72 hodin při PACU, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin, se srdeční frekvencí, systolickým tlakem, diastolickým tlakem, středním arteriálním tlakem a SpO2. Kromě toho je dokumentován profil vedlejších účinků souvisejících s opioidy a délka hospitalizace. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost SAPB. Sekundárním cílem je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (včetně nevolnosti, zvracení a pruritu), hemodynamické parametry a délku hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- BMI 18-28kg/m2
- Klínový řez a lobektomie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze nebo chronické stavy
- Historie závislosti na opioidech
- Alergie na bupivakain hydrochlorid
- Silné krvácení během operace nebo po operaci
- Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SAPB. Skupina S
V této skupině byl před extubací proveden blok serratus anterior plane block (SAPB) s injekcí 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a následně 0,1 ml/kg/h 0,12% bupivakain hydrochloridu.
Kromě SAPB byl použit intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický morfin.
Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
|
Blok Serratus anterior plane byl aplikován ve skupině S. Byl proveden na konci operace po kožním uzávěru, kdy pacient ležel na boku s paží nad hlavou.
Po řádném očištění místa byly první a druhé žebro identifikováno lineární sondou ve střední klavikulární linii.
USG sonda byla posunuta kaudálně v sagitální rovině a bylo vizualizováno čtvrté a páté žebro.
Poté byla USG sonda nasměrována dozadu a byly vizualizovány serratus, latissimus dorsi a mezižeberní svaly.
Bupivakain 0,25% 30 ml byl podán do spodní roviny pilovitého svalu pomocí zavedeného katétru pod vedením USG technikou in-line.
Poté byl 0,12% hydrochlorid bupivakainu udržován rychlostí 0,1 ml/kg/h.
Ostatní jména:
Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina. Skupina C
V této skupině byl použit intravenózně pacientem kontrolovaný analgetický morfin.
Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
|
Morfinový roztok byl připraven v koncentraci 0,5 mg/ml se zařízením naprogramovaným na 2 mg bolusové dávky a 10 minut aretačního času.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změny za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti dospělých
|
Změny za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamický profil - Srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Tepová frekvence
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Hemodynamický profil - krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
krevní tlak
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Hemodynamický profil - SpO2
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
SpO2
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy – nevolnost
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
nevolnost
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Profil související s katétrem
Časové okno: v den 1, den 2 a den 3 po operaci
|
Poloha hrotu katétru a úroveň blokády
|
v den 1, den 2 a den 3 po operaci
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Spotřeba morfia
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Cang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- truncal block SAPB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .