Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mannitol-astma-ciclesonid-studie (MACS)

23. července 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Ciclesonid pro léčbu hyperreaktivity dýchacích cest: Mannitol-astma-ciclesonid-studie

Odpověď na 4týdenní léčbu jednou denně 320 µg ciklesonidu na hyperreaktivitu dýchacích cest hodnocenou pomocí manitolu.

Hypotéza: Léčba inhalačním ciclesonidem snižuje hyperreaktivitu dýchacích cest u 80 % hyperresponzivních pacientů ve srovnání s 20 % pouze ve skupině s placebem a ve skupině bez hyperreaktivity dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postoupeno na pulmonologické oddělení univerzitní nemocnice v Basileji kvůli podezření na astma definované jako respirační symptomy, jako je sípání nebo kašel nebo tlak na hrudi.
  • Symptomy astmatu částečně kontrolované podle GINA (Global Initiative for Asthma, říjen 2006) 1 týden před randomizací
  • FEV1 ≥ 70 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák a bývalý kuřák s >10 lety v balení
  • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů.
  • IKS nebo perorální steroidy během předchozího měsíce před zařazením
  • beta-blokátory během posledních 4 týdnů
  • Současná léčba léky, jak je definováno v části souběžná léčba (IKS jiné než studované léky, ß-blokátory)
  • Těhotenství
  • Známá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ciklesonid pozitivní
Polovině pacientů s pozitivním mannitolem byl podáván ciklesonid. Polovině pacientů s negativním mannitolem byl podáván ciklesonid. Všichni pacienti v „ciclesonid pozitivní“ větvi dostávali ciclesonid.
Lék: Ciclesonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Polovině pacientů s pozitivním manitolem bylo podáváno placebo. Polovině pacientů s negativním manitolem bylo podáváno placebo. Všichni pacienti v „placebovém“ rameni dostávali placebo.
Lék: Ciclesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperreaktivity na mannitol měřením PD15 FEV1 po 4 týdnech (zlepšení o více než alespoň 1,5 zdvojnásobení dávky)
Časové okno: 4 týdny
měření PD15 FEV1 (provokativní dávka vedoucí k 15% poklesu FEV1), bronchiální hyperreaktivita. 15% snížení FEV1 znamená bronchiální hyperreaktivitu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PD20 FEV1 metacholinu (reakce na metacholin)
Časové okno: 4 týdny
měření PD20 FEV1 (provokativní dávka k vyvolání 20% poklesu FEV1) bronchiální hyperreaktivity. Snížení FEV1 o 20 % znamená bronchiální hyperreaktivitu
4 týdny
Změna FeNO (oxidu dusnatého)
Časové okno: 4 týdny
Měření zánětu průdušek. Určuje hladinu oxidu dusnatého v částech na miliardu (PPB). Oxid dusnatý ve vydechovaném vzduchu je dalším ukazatelem zánětu dýchacích cest. Zdá se, že pacienti s atopickým astmatem nebo rinitidou mají zvýšené exspirační hladiny oxidu dusnatého (eNO).
4 týdny
Změna v ACQ (Astma Control Questionnaire)
Časové okno: 4 týdny
Měří jak přiměřenost kontroly astmatu, tak změnu kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo v důsledku léčby. Měří jak přiměřenost kontroly astmatu, tak změnu kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo v důsledku léčby. ACQ má 7 otázek (nejlepší skóre 5 symptomů, FEV1 % před. a každodenní záchranné bronchodilatační použití). Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na otázky týkající se příznaků a užívání bronchodilatancií na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Pracovníci kliniky dosáhli FEV1 % předpokládané na 7bodové škále. Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem ze 7 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
4 týdny
AQLQ (Astma Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: 4 týdny
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) byl vyvinut k měření funkčních problémů (fyzických, emocionálních, sociálních a pracovních), které jsou pro dospělé (17-70 let) s astmatem nejobtížnější. V AQLQ je 32 otázek a jsou ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a environmentální podněty). Oblast aktivit obsahuje 5 otázek „specifických pro pacienta“. To umožňuje pacientům vybrat 5 činností, ve kterých jsou nejvíce omezeni, a tyto činnosti budou hodnoceny při každém sledování. Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad tím, jak se měli během předchozích dvou týdnů, a aby odpověděli na každou z 32 otázek na 7bodové škále (7 = vůbec bez poškození - 1 = těžce postižený). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantonal Hosptal, Baselland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BY 9010 / CH-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení