Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mannitol-Asthma-Ciclesonide (MACS)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Cyklezonid w leczeniu nadreaktywności dróg oddechowych: badanie dotyczące mannitolu, astmy i cyklezonidu

Odpowiedź na 4-tygodniowe leczenie jednorazową dawką 320 µg cyklezonidu na nadreaktywność dróg oddechowych oceniana za pomocą mannitolu.

Hipoteza: Leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejsza nadreaktywność oskrzeli u 80% pacjentów z nadreaktywnością w porównaniu do 20% tylko w grupie placebo i grupie bez nadreaktywności oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na oddział pulmonologii szpitala uniwersyteckiego w Bazylei z powodu podejrzenia astmy zdefiniowanej jako objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, kaszel lub ucisk w klatce piersiowej.
  • Objawy astmy częściowo kontrolowane zgodnie z GINA (Global Initiative for Asthma, październik 2006) 1 tydzień przed randomizacją
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz i były palacz z >10 paczkolatami
  • POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • ICS lub doustne steroidy w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem
  • beta-blokerów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Bieżące leczenie lekami, jak określono w części dotyczącej leków towarzyszących (ICS inne niż badany lek, ß-adrenolityki)
  • Ciąża
  • Znany nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: cyklezonid pozytywny
Połowa pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność mannitolu otrzymywała cyklezonid. Połowa pacjentów z ujemnym wynikiem badania pod kątem mannitolu otrzymywała cyklezonid. Wszyscy pacjenci w ramieniu z dodatnim wynikiem na cyklezonid otrzymywali cyklezonid.
Lek: Cyklezonid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Połowie pacjentów z pozytywnym wynikiem na mannitol podano placebo. Połowie pacjentów z negatywnym wynikiem badania pod kątem mannitolu podano placebo. Wszyscy pacjenci w ramieniu „placebo” otrzymywali placebo.
Lek: Cyklezonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadreaktywności na mannitol poprzez pomiar PD15 FEV1 po 4 tygodniach (poprawa o więcej niż co najmniej 1,5 podwojenia dawki)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiary PD15 FEV1 (dawka prowokacyjna powodująca 15% spadek FEV1), nadreaktywność oskrzeli. Obniżenie FEV1 o 15% oznacza nadreaktywność oskrzeli
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PD20 FEV1 metacholiny (reakcja na metacholinę)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiary PD20 FEV1 (dawka prowokacyjna powodująca spadek FEV1 o 20%) nadreaktywność oskrzeli. Obniżenie FEV1 o 20% oznacza nadreaktywność oskrzeli
4 tygodnie
Zmiana FeNO (tlenek azotu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar zapalenia oskrzeli. Określa poziom tlenku azotu w częściach na miliard (PPB). Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest kolejnym wskaźnikiem zapalenia dróg oddechowych. Wydaje się, że osoby z astmą atopową lub nieżytem nosa mają podwyższone wydechowe poziomy tlenku azotu (eNO).
4 tygodnie
Zmiana w ACQ (kwestionariusz kontroli astmy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy zarówno adekwatność kontroli astmy, jak i zmianę kontroli astmy, która następuje spontanicznie lub w wyniku leczenia. Mierzy zarówno adekwatność kontroli astmy, jak i zmianę kontroli astmy, która następuje spontanicznie lub w wyniku leczenia. ACQ ma 7 pytań (najlepiej punktowane 5 objawów, FEV1% pred. i codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela). Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Personel kliniki ocenia przewidywaną wartość FEV1% w 7-punktowej skali. Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
4 tygodnie
AQLQ (kwestionariusz jakości życia w astmie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych, społecznych i zawodowych), które są najbardziej uciążliwe dla dorosłych (17-70 lat) chorych na astmę. W kwestionariuszu AQLQ znajdują się 32 pytania, które dotyczą 4 domen (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Domena aktywności zawiera 5 pytań „specyficznych dla pacjenta”. Pozwala to pacjentom wybrać 5 czynności, w których są najbardziej ograniczeni, a czynności te będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci proszeni są o zastanowienie się, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde z 32 pytań w 7-stopniowej skali (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 1 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik AQLQ jest średnią wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cantonal Hosptal, Baselland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BY 9010 / CH-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami