Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost železa z biologicky obohacených sladkých brambor s pomerančovou dužinou (SASHA-II)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Biologická dostupnost železa SASHA-II ze železem obohaceného pomerančového sladkého bramboru u malawských žen ve věku 18-35 let

Aby bylo možné bojovat s nedostatkem železa v zemích s nízkými a středními příjmy, je třeba zavést udržitelná řešení založená na potravinách, která budou sloužit populaci, nejen jednotlivcům. Jedním z řešení je zavedení základních plodin obohacených železem na tržní úroveň. Před uvedením na trh je třeba vyhodnotit biologickou dostupnost železa u nového biofortifikovaného plemene pomerančových sladkých brambor (OFSP). V této studii výzkumník porovnává frakční a celkovou absorpci železa po značení vnějším stabilním izotopem nové biofortifikované odrůdy OFSP s vysokým obsahem železa a normální tržní úrovně odrůdy OFSP. Studie se provádí na malawských ženách v reprodukčním věku s mezním stavem železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

25 přihlášených žen bude konzumovat testovací jídla sestávající ze 400 g dušených a šťouchaných sladkých brambor s vysokým obsahem železa označených Fe-58 denně po dobu 10 dnů a poté přejdou na testovací jídla sestávající ze 400 g dušených a šťouchaných kontrolních sladkých brambor označených Fe-58. -57 po dobu 10 dnů. Pořadí typu testovacího jídla je náhodné. Základní vzorek krve bude odebrán v den krmení prvního jídla před konzumací jakéhokoli testovacího jídla, 26. den studie (14 dní po dokončení prvního období testovacího jídla) a 40. den (14 dní po dokončení druhého testu období jídla). Začlenění stabilních izotopových značek do erytrocytů bude měřeno v těchto krevních vzorcích pomocí ICPMS a bude použito pro výpočet frakční a celkové absorpce železa ze dvou různých typů testovaných jídel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Training and Research Unit of Excellence, University of Malawi
  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology, Laboratory of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-35 let
  2. nízký/mezní stav železa doložený jedním z následujících kritérií: PF ≤ 25 µg/l
  3. Normální BMI pro věk (18,5-25,0 kg/m2)
  4. Hmotnost méně než 65 kg. Je zapotřebí omezení maximální hmotnosti, protože stabilní izotopové podíly jsou založeny na tělesné hmotnosti. Chceme poskytnout stejné množství stabilních izotopů každému účastníkovi studie, a proto potřebujeme standardizovat tělesnou hmotnost.
  5. Bydlení ve studijním okruhu 30 km od výdejny jídel / zdravotního střediska
  6. Ochota a schopnost dojíždět do stanoveného výdeje jídla/na stranu zdravotního střediska
  7. Schopnost porozumět a podepsat* písemný koncept před vstupem do zkoušky
  8. Podepsaný informovaný souhlas * Podepsání informovaného souhlasu buď autogramem nebo otiskem prstu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anémie Hb <80 g/l
  2. Vysoká míra infekce na základě CRP > 5 mg/l
  3. Jakákoli známá chronická onemocnění
  4. Relevantní zažívací (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění, jak bylo stanoveno screeningovou návštěvou a vlastní zprávou od subjektů.
  5. Diagnostikovaná potravinová alergie.
  6. Těhotenství (test moči během screeningu
  7. Laktace.
  8. Anamnéza rakoviny za poslední rok, z vlastního hlášení ženy nebo z jejího zdravotního pasu
  9. Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit erytrocyty, Hb nebo hematokrit (podle názoru zkoušejícího).
  10. Léčba suplementace železem nebo perfuze v posledních třech měsících
  11. Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců (tj. trauma, velký chirurgický zákrok, darování krve nebo jiná příčina ovlivňující objem krve, kterou vyšetřuje PI)
  12. Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně).
  13. Spotřeba nelegálních drog na základě hlášeného užívání (pouze na základě anamnézy).
  14. Subjekt s hierarchickou vazbou na zkoušejícího nebo spoluřešitele.
  15. Horečka (tělesná teplota >37,5 °C), 1. den krmného schématu
  16. Subjekt, u kterého nelze očekávat dodržování léčebného postupu (malárie nebo helminti) nebo postupu studie.
  17. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.
  18. Zápis do jakéhokoli (mikronutričního) potravinářského programu
  19. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sladké brambory s pomerančovou dužinou s vysokým obsahem železa
Sekvence jídla B, OFSP Vysoký Fe
Jiný: Šrot s vysokým obsahem Fe OFSP označený Fe-58
400 gramů dušeného, ​​rozmačkaného OFSP s vysokým obsahem Fe s 0,33 mg FeSO4-58 denně po dobu 10 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola sladkých brambor s pomerančovou dužinou
Sekvence jídla A, kontrola OFSP
Jiný: Kontrolní jídlo OFSP označené Fe-57
400 gramů dušené, rozmačkané kontroly OFSP s 0,33 mg FeSO5-57 denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční vstřebávání železa z obou odrůd sladkých brambor s pomerančovou masou
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
Podíl stabilního izotopu podávaného s testovacími jídly, který byl inkorporován do erytrocytů 14 dní po dokončení specifického období krmení testovacím jídlem
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
Celková absorpce železa z obou odrůd sladkých brambor Orange Fleshed
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
Množství absorbovaného železa (mg) z označených testovacích jídel
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatické hladiny feritinu
Časové okno: screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
Značka stavu železa
screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
Koncentrace plazmatické hladiny CRP
Časové okno: screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
Značka stavu zánětu
screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malawi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SASHA-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení