Biologická dostupnost železa z biologicky obohacených sladkých brambor s pomerančovou dužinou (SASHA-II)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Biologická dostupnost železa SASHA-II ze železem obohaceného pomerančového sladkého bramboru u malawských žen ve věku 18-35 let
Aby bylo možné bojovat s nedostatkem železa v zemích s nízkými a středními příjmy, je třeba zavést udržitelná řešení založená na potravinách, která budou sloužit populaci, nejen jednotlivcům.
Jedním z řešení je zavedení základních plodin obohacených železem na tržní úroveň.
Před uvedením na trh je třeba vyhodnotit biologickou dostupnost železa u nového biofortifikovaného plemene pomerančových sladkých brambor (OFSP).
V této studii výzkumník porovnává frakční a celkovou absorpci železa po značení vnějším stabilním izotopem nové biofortifikované odrůdy OFSP s vysokým obsahem železa a normální tržní úrovně odrůdy OFSP.
Studie se provádí na malawských ženách v reprodukčním věku s mezním stavem železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
25 přihlášených žen bude konzumovat testovací jídla sestávající ze 400 g dušených a šťouchaných sladkých brambor s vysokým obsahem železa označených Fe-58 denně po dobu 10 dnů a poté přejdou na testovací jídla sestávající ze 400 g dušených a šťouchaných kontrolních sladkých brambor označených Fe-58. -57 po dobu 10 dnů.
Pořadí typu testovacího jídla je náhodné.
Základní vzorek krve bude odebrán v den krmení prvního jídla před konzumací jakéhokoli testovacího jídla, 26. den studie (14 dní po dokončení prvního období testovacího jídla) a 40. den (14 dní po dokončení druhého testu období jídla).
Začlenění stabilních izotopových značek do erytrocytů bude měřeno v těchto krevních vzorcích pomocí ICPMS a bude použito pro výpočet frakční a celkové absorpce železa ze dvou různých typů testovaných jídel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-35 let
- nízký/mezní stav železa doložený jedním z následujících kritérií: PF ≤ 25 µg/l
- Normální BMI pro věk (18,5-25,0 kg/m2)
- Hmotnost méně než 65 kg. Je zapotřebí omezení maximální hmotnosti, protože stabilní izotopové podíly jsou založeny na tělesné hmotnosti. Chceme poskytnout stejné množství stabilních izotopů každému účastníkovi studie, a proto potřebujeme standardizovat tělesnou hmotnost.
- Bydlení ve studijním okruhu 30 km od výdejny jídel / zdravotního střediska
- Ochota a schopnost dojíždět do stanoveného výdeje jídla/na stranu zdravotního střediska
- Schopnost porozumět a podepsat* písemný koncept před vstupem do zkoušky
- Podepsaný informovaný souhlas * Podepsání informovaného souhlasu buď autogramem nebo otiskem prstu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie Hb <80 g/l
- Vysoká míra infekce na základě CRP > 5 mg/l
- Jakákoli známá chronická onemocnění
- Relevantní zažívací (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění, jak bylo stanoveno screeningovou návštěvou a vlastní zprávou od subjektů.
- Diagnostikovaná potravinová alergie.
- Těhotenství (test moči během screeningu
- Laktace.
- Anamnéza rakoviny za poslední rok, z vlastního hlášení ženy nebo z jejího zdravotního pasu
- Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit erytrocyty, Hb nebo hematokrit (podle názoru zkoušejícího).
- Léčba suplementace železem nebo perfuze v posledních třech měsících
- Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců (tj. trauma, velký chirurgický zákrok, darování krve nebo jiná příčina ovlivňující objem krve, kterou vyšetřuje PI)
- Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně).
- Spotřeba nelegálních drog na základě hlášeného užívání (pouze na základě anamnézy).
- Subjekt s hierarchickou vazbou na zkoušejícího nebo spoluřešitele.
- Horečka (tělesná teplota >37,5 °C), 1. den krmného schématu
- Subjekt, u kterého nelze očekávat dodržování léčebného postupu (malárie nebo helminti) nebo postupu studie.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.
- Zápis do jakéhokoli (mikronutričního) potravinářského programu
- Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sladké brambory s pomerančovou dužinou s vysokým obsahem železa
Sekvence jídla B, OFSP Vysoký Fe
|
400 gramů dušeného, rozmačkaného OFSP s vysokým obsahem Fe s 0,33 mg FeSO4-58 denně po dobu 10 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola sladkých brambor s pomerančovou dužinou
Sekvence jídla A, kontrola OFSP
|
400 gramů dušené, rozmačkané kontroly OFSP s 0,33 mg FeSO5-57 denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční vstřebávání železa z obou odrůd sladkých brambor s pomerančovou masou
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
Podíl stabilního izotopu podávaného s testovacími jídly, který byl inkorporován do erytrocytů 14 dní po dokončení specifického období krmení testovacím jídlem
|
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
|
Celková absorpce železa z obou odrůd sladkých brambor Orange Fleshed
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
Množství absorbovaného železa (mg) z označených testovacích jídel
|
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatické hladiny feritinu
Časové okno: screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
|
|
Koncentrace plazmatické hladiny CRP
Časové okno: screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
|
Značka stavu zánětu
|
screening (-1), výchozí hodnota (1. den), poslední konzumace testovacího jídla (26. den) a 14 dní po konzumaci posledního testovacího jídla (40. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SASHA-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .