Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MEditerranean Diet, zánět a mikrobiom po akutním koronárním syndromu (MEDIMACS)

30. září 2022 aktualizováno: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vliv středozemní stravy, zánětu a mikrobiomu na vulnerabilitu plaků a mikrovaskulární dysfunkci po akutním koronárním syndromu. Randomizovaná, řízená, mechanická klinická studie.

V projektu MEDIMACS použijí vědci randomizovaný design klinických studií k řešení účinků středomořské stravy na zranitelnost aterosklerotického plátu a funkci koronárního endotelu, aby rozluštili komplexní souhry mezi stravou, mikrobiomem, imunologickými a metabolickými reakcemi a koronární aterosklerózou. Vyšetřovatelé se zaměří na pacienty po epizodě akutního koronárního syndromu a použijí nejmodernější techniky k řešení složení aterosklerotického plátu a funkce koronárního endotelu. K řešení efektorových drah bude použita řada různých -omických přístupů. Poznatky poskytnuté touto studií umožní identifikovat potenciální nové dietní, mikrobiální a/nebo metabolické cíle pro léčbu aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární ateroskleróza je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a invalidity. Je zapotřebí neustálého úsilí ke zlepšení sekundární prevence a pochopení mechanismu, který je základem progrese onemocnění. Na základě studií primární prevence lze předpokládat potenciální přínos středomořské stravy po akutním koronárním syndromu. Integrované mikrobiomem zprostředkované/imunologické a metabolické dráhy, kterými středomořská strava upravuje kardiovaskulární riziko, zůstávají většinou neznámé. Střevní a orální dysbióza se podílí na patogenezi aterosklerózy a dynamika mikrobiomu může být zodpovědná za některé z pozorovaných přínosů středomořské stravy. Prvním cílem studie je zhodnotit účinky dobře kontrolované středomořské diety na vulnerabilitu aterosklerotického plátu a koronární endoteliální dysfunkci po epizodě akutního koronárního syndromu. Druhým cílem je rozluštit souhry mezi stravou, mikroflórou, imunitou a metabolismem odpovědných za pozorované účinky. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou mechanickou klinickou studii s využitím nejmodernějších odečtů účinnosti. Multidisciplinární konsorcium zahrnuje vysoce zkušené kardiology, odborníky na výživu a odborníky na translační výzkum v imunologii, mikrobiomice, genomice, proteomice, metabolomice a metagenomice. Tato studie poskytne cenné poznatky k identifikaci potenciálních mikrobiomových terapeutických cílů pro onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující srdeční katetrizaci pro akutní koronární syndrom.
  • Alespoň 1 nekauzální léze v koronárním segmentu s průměrem stenózy mezi 40-70 %, která nebude podrobena intervenci během revaskularizačního výkonu.
  • Dispozice a možnost úpravy jídelníčku.
  • Se schopností sledovat a odpovídat na dotazníky.
  • Podpis informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • TIMI skóre <3 u zranění
  • Referenční léze o průměru <2,0 mm
  • Ejekční frakce LK (EF) méně než 45 %.
  • Aktivní systémová infekce
  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Aktivní léčba kortikosteroidy nebo imunomodulátory
  • Renální insuficience s glomerulární filtrací méně než 30 ml/min
  • Těžká jaterní insuficience (cirhóza jater u dítěte B nebo C).
  • Komorbidita s očekávanou délkou života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bude v současnosti používaná španělská středomořská dieta doporučena jako součást standardního vysoce kvalitního sekundárního preventivního programu, kdy je pacient pozván k účasti na jediném 45minutovém sezení nutriční edukační skupiny. Intervence: Analýza mikrobioty, Imunologická analýza, Proteomová analýza, Metabolomová analýza, Klinické hodnocení
Jiný: Analýza mikrobioty
Ze vzorků stolice a ústní dutiny bude DNA mikrobioty extrahována pomocí specifických extrakčních souprav a mikrobiom bude analyzován studiem 16S ribozomálních RNA amplikonů.
Jiný: Imunologický rozbor
Studium imunologických buněčných populací, imunogenetiky a cytokinů bude provedeno z čerstvých krevních vzorků pomocí panelů protilátek a průtokové cytometrie
Jiný: Analýza proteomu
Studium proteomu hostitele a mikrobioty bude provedeno ze vzorků pomocí hmotnostní spektrometrie
Jiný: Metabolomová analýza
Studium metabolomu hostitele a mikrobioty bude provedeno ze vzorků pomocí metod založených na MS a NMR.
Jiný: Klinické hodnocení
Klinické hodnocení včetně hemostázy a biochemických studií
Jiný: Hodnocení stravy
Biochemická analýza a dotazníky pro dodržování diety a registraci cvičení
Experimentální: Vysoce intenzivní MedDiet
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou individuálně hodnoceni dietologem a budou se účastnit specializovaných individuálních a skupinových sezení na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. V intervenční skupině personalizovaná MedDiet posoudí chemické a nutriční složení a celkový energetický příjem se přizpůsobí váze, věku a požadavkům účastníka a dietologovo poradenství šité na míru jeho/jejím individuálním potřebám. K personalizaci intervence a vyjednávání dietních změn bude použit 14bodový dietní screening pro dodržování středomořské stravy. Kromě toho bude zdarma poskytnut panenský olivový olej, recepty, nákupní seznam a navržená týdenní menu, aby se maximalizovaly rozdíly mezi skupinami. Intervence: MedDiet, Mikrobiota analýza, Imunologická analýza, Proteomová analýza, Metabolomová analýza, Klinické hodnocení, Hodnocení stravy
Jiný: Analýza mikrobioty
Ze vzorků stolice a ústní dutiny bude DNA mikrobioty extrahována pomocí specifických extrakčních souprav a mikrobiom bude analyzován studiem 16S ribozomálních RNA amplikonů.
Jiný: Imunologický rozbor
Studium imunologických buněčných populací, imunogenetiky a cytokinů bude provedeno z čerstvých krevních vzorků pomocí panelů protilátek a průtokové cytometrie
Jiný: Analýza proteomu
Studium proteomu hostitele a mikrobioty bude provedeno ze vzorků pomocí hmotnostní spektrometrie
Jiný: Metabolomová analýza
Studium metabolomu hostitele a mikrobioty bude provedeno ze vzorků pomocí metod založených na MS a NMR.
Jiný: Klinické hodnocení
Klinické hodnocení včetně hemostázy a biochemických studií
Jiný: Hodnocení stravy
Biochemická analýza a dotazníky pro dodržování diety a registraci cvičení
Jiný: MedDiet
Vysoce intenzivní středomořská strava bude zahrnovat podporu: a) hojného používání olivového oleje (>40 g/den) k vaření a úpravě pokrmů; b) konzumace >2 denních porcí zeleniny; c) >2-3 denní porce čerstvého ovoce; d) >3 týdenní porce luštěnin; e) >3 porce ryb nebo mořských plodů týdně; f) >1 týdenní porce ořechů nebo semen; g) zvolit bílé maso místo červeného masa nebo zpracovaného masa; a h) pravidelně vařit s přidáním rajčat, česneku a cibule nebo bez jiných aromatických bylin a zeleninu, těstoviny, rýži a další pokrmy zdobit přidáním rajčat, česneku a cibule nebo bez jiných aromatických bylin. Měla by se jíst dvě hlavní jídla denně (vsedě u stolu, trvající déle než 20 minut). Doporučuje se vypít sklenku vína denně během jídla. Omezená konzumace se doporučuje u uzené šunky, červeného masa, čokolády, uzených nebo tučných sýrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vláknitého uzávěru
Časové okno: 12 měsíců
Změna tloušťky vazivové vrstvy ateromového plátu v cévě bez viníka měřená optickou koherentní tomografií ve 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců
Cévní endoteliální funkce měřená pomocí Dopplerova tlakového vodícího drátu
12 měsíců
Složení střevní mikroflóry se mění
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve střevní mikrobiotě budou analyzovány pomocí přístupu sekvenování cílového genu 16S rRNA po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změny složení orální mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v orální mikrobiotě budou analyzovány pomocí přístupu sekvenování cílového genu 16S rRNA po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Stav adaptivního imunitního systému se mění
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozích linií adaptivních imunitních buněk budou hodnoceny dynamicky pomocí vysoce výkonné cytometrie ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Stav vrozeného imunitního systému se mění
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozích linií vrozených imunitních buněčných linií budou hodnoceny dynamicky pomocí vysoce výkonné cytometrie ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změny profilování krevních bílkovin
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozích hodnot profilů hostitelských proteinů z odebraných vzorků plazmy budou analyzovány pro detekci biomarkerů po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změny profilování fekálních proteinů
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozích hodnot profilů hostitelských proteinů z odebraných vzorků tváří budou analyzovány pro detekci biomarkerů po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změny profilování metabolomu moči
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozích hodnot profilů hostitelského metabolomu v moči budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změny profilování krevního metabolomu
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozích hodnot profilů hostitelského metabolomu v krvi budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změny profilování fekálního metabolomu
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí linie profilů metabolomu ve vzorcích stolice budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Göteborg University
Tel Aviv University
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
University of Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBER-MEDIMACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Partneři konsorcia, kteří se podílejí na vytváření a analýze dat, souhlasí s tím, že se budou řídit FAIR zásadami správy dat nalezitelnosti, přístupnosti, interoperability a opětovné použitelnosti. Řídící výbor projektu rozhodne, jaký typ a formát dat budou uloženy v kolektivní databázi a jaký typ a formát dat budou veřejně dostupné (jako otevřený přístup k výzkumným datům), stejně jako o tom, jak budou data spravována a zachována po skončení projektu. Sekvence, genotypy a proteinové a imunitní profily by byly organizovány a indexovány v souborech metadat podle jedinečného kódu přiřazení, který bude předložen k uvolnění do veřejných databázových úložišť, jako jsou GenBank, Gene Expression Omnibus a ClinicalTrials. Budou dodržovány mezinárodní standardy pro genomy a metagenomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení