Virkningen af middelhavsdiæt, inflammation og mikrobiom efter et akut koronarsyndrom (MEDIMACS)
Indvirkning af middelhavsdiæt, inflammation og mikrobiom på plaksårbarhed og mikrovaskulær dysfunktion efter et akut koronarsyndrom. Et randomiseret, kontrolleret, mekanistisk klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår hjertekateterisering for et akut koronarsyndrom.
- Mindst 1 ikke-kausal læsion i et koronarsegment med en stenosediameter mellem 40-70 %, som ikke vil blive underkastet intervention under revaskulariseringsproceduren.
- Disposition og mulighed for at ændre kosten.
- Med evnen til at spore og besvare spørgeskemaer.
- Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- TIMI score <3 i skaden
- Referencelæsion med diameter <2,0 mm
- LV ejektionsfraktion (EF) mindre end 45%.
- Aktiv systemisk infektion
- Aktiv paradentose
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Aktiv behandling med kortikosteroider eller immunmodulatorer
- Nyreinsufficiens med glomerulær filtration mindre end 30 ml/min
- Alvorlig leverinsufficiens (levercirrhose i barn B- eller C-stadier).
- Comorbiditet med forventet levetid på mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Hos patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil den aktuelt anvendte spanske middelhavsdiæt blive anbefalet som en del af et standard højkvalitets sekundært forebyggelsesprogram, hvor patienten inviteres til at deltage i en enkelt 45 minutters ernæringsuddannelsesgruppesession.
Interventioner: Mikrobiotaanalyse, Immunologisk analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinisk evaluering
|
Fra fæces og mundhuleprøver vil mikrobiotaens DNA blive ekstraheret ved hjælp af specifikke ekstraktionssæt, og mikrobiomet vil blive analyseret gennem undersøgelse af 16S ribosomale RNA-amplikoner.
En undersøgelse af immunologiske cellepopulationer, inmunogenetik og cytokiner vil blive udført fra friske blodprøver ved brug af antistofpaneler og flowcytometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotaproteomer vil blive udført fra prøver ved brug af massespektrometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotametabolom vil blive udført fra prøver ved brug af MS-baserede såvel som NMR-baserede metoder
Klinisk evaluering inklusive hæmostase og biokemiske undersøgelser
Biokemiske analyser og spørgsmål til diætoverholdelse og træningsregistrering
|
|
Eksperimentel: Højintensiv MedDiet
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil blive individuelt evalueret af en diætist og vil deltage i dedikerede individuelle og gruppesessioner ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
I interventionsgruppen vil en personlig MedDiet vurdere den kemiske og ernæringsmæssige sammensætning, og det samlede energiindtag vil blive tilpasset deltagerens vægt, alder og behov, og diætistens skræddersyede rådgivning til hans/hendes individuelle behov.
En 14-elements kostskærm for overholdelse af middelhavsdiæten vil blive brugt til at tilpasse interventionen og forhandle kostændringer.
Desuden vil der blive leveret gratis jomfruolivenolie, opskrifter, indkøbsliste og designet ugentlige menuer for at maksimere forskellene mellem grupperne.
Interventioner: MedDiet, Mikrobiotaanalyse, Immunologisk analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinisk evaluering, Diætevaluering
|
Fra fæces og mundhuleprøver vil mikrobiotaens DNA blive ekstraheret ved hjælp af specifikke ekstraktionssæt, og mikrobiomet vil blive analyseret gennem undersøgelse af 16S ribosomale RNA-amplikoner.
En undersøgelse af immunologiske cellepopulationer, inmunogenetik og cytokiner vil blive udført fra friske blodprøver ved brug af antistofpaneler og flowcytometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotaproteomer vil blive udført fra prøver ved brug af massespektrometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotametabolom vil blive udført fra prøver ved brug af MS-baserede såvel som NMR-baserede metoder
Klinisk evaluering inklusive hæmostase og biokemiske undersøgelser
Biokemiske analyser og spørgsmål til diætoverholdelse og træningsregistrering
Den højintensive middelhavsdiæt vil omfatte fremme af følgende: a) rigelig brug af olivenolie (>40 g/d) til madlavning og dressing af retter; b) indtagelse af >2 daglige portioner grøntsager; c) >2-3 daglige serveringer af frisk frugt; d) >3 ugentlige portioner bælgfrugter; e) >3 ugentlige portioner af fisk eller skaldyr; f) >1 ugentlig portion nødder eller frø; g) vælg hvidt kød i stedet for rødt kød eller forarbejdet kød; og h) koge regelmæssigt med tilsætning af tomat, hvidløg og løg eller ingen andre aromatiske urter, og pynte grøntsager, pasta, ris og andre retter med tilsætning af tomat, hvidløg og løg eller ingen andre aromatiske urter.
To hovedmåltider om dagen bør spises (siddende ved et bord, der varer mere end 20 minutter).
Der gives en anbefaling om at drikke et glas vin om dagen under måltiderne.
Begrænset forbrug anbefales til speget skinke, rødt kød, chokolade, spegede eller fede oste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fiberhættetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i tykkelsen af det fibrøse lag af atheromplakken i det ikke-skyldige kar målt ved optisk kohærenstomografi efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaskulær endotelfunktion målt ved hjælp af en Doppler-trykstyretråd
|
12 måneder
|
|
Intestinal mikrobiota sammensætning ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-målgensekventeringsmetoden efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oral mikrobiota sammensætning ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i oral mikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-målgensekventeringsmetoden efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adaptive immunsystem statusændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af adaptive immuncellelinjer vil blive vurderet dynamisk ved hjælp af højtydende cytometri efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Medfødte ændringer i immunsystemets status
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af medfødte immuncellelinjer vil blive vurderet dynamisk ved hjælp af højtydende cytometri efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodproteinprofilændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsproteinprofiler fra indsamlede plasmaprøver vil blive analyseret for påvisning af biomarkører efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fækal proteinprofilering ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsproteinprofiler fra indsamlede ansigtsprøver vil blive analyseret for påvisning af biomarkører efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i urinmetabolomets profilering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsmetabolomprofiler i urin vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri-baseret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodmetabolomets profilændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsmetabolomprofiler i blod vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri-baseret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i profileringen af fæces metabolomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af metabolomprofiler i fæcesprøver vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri-baseret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBER-MEDIMACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .