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Einfluss von mediterraner Ernährung, Entzündung und Mikrobiom nach einem akuten Koronarsyndrom (MEDIMACS)

30. September 2022 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Einfluss von mediterraner Ernährung, Entzündung und Mikrobiom auf Plaque-Anfälligkeit und mikrovaskuläre Dysfunktion nach einem akuten Koronarsyndrom. Eine randomisierte, kontrollierte, mechanistische klinische Studie.

Im MEDIMACS-Projekt werden die Forscher ein randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen der mediterranen Ernährung auf die Anfälligkeit für atherosklerotische Plaques und die koronare Endothelfunktion zu untersuchen, um komplexe Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Mikrobiom, immunologischen und metabolischen Reaktionen und koronarer Atherosklerose zu entschlüsseln. Die Forscher werden sich auf Patienten nach einer Episode eines akuten Koronarsyndroms konzentrieren und modernste Techniken anwenden, um die atherosklerotische Plaquezusammensetzung und die koronare Endothelfunktion zu untersuchen. Eine Reihe verschiedener -omischer Ansätze wird verwendet, um Effektorwege zu adressieren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden es ermöglichen, potenzielle neue diätetische, mikrobiologische und/oder metabolische Ziele für die Behandlung von Atherosklerose zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Koronare Arteriosklerose ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und Behinderungen. Kontinuierliche Anstrengungen sind erforderlich, um die Sekundärprävention zu verbessern und den Mechanismus zu verstehen, der dem Fortschreiten der Krankheit zugrunde liegt. Basierend auf Studien zur Primärprävention ist ein potenzieller Nutzen der mediterranen Ernährung nach einem akuten Koronarsyndrom zu erwarten. Die integrierten mikrobiomvermittelten/immunologischen und metabolischen Wege, durch die die Mittelmeerdiät das kardiovaskuläre Risiko modifiziert, sind weitgehend unbekannt. Intestinale und orale Dysbiose ist an der Pathogenese von Atherosklerose beteiligt, und die Dynamik des Mikrobioms kann für einige der beobachteten Vorteile der mediterranen Ernährung verantwortlich sein. Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirkungen einer gut kontrollierten mediterranen Ernährungsintervention auf die Anfälligkeit für atherosklerotische Plaques und die koronare endotheliale Dysfunktion nach einer Episode eines akuten Koronarsyndroms zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Mikrobiota, Immunität und Stoffwechsel zu entschlüsseln, die für die beobachteten Effekte verantwortlich sind. Die Forscher schlagen eine randomisierte mechanistische klinische Studie vor, bei der modernste Wirksamkeitsdaten verwendet werden. Das multidisziplinäre Konsortium umfasst sehr erfahrene Kardiologen, Ernährungswissenschaftler und Experten für translationale Forschung in den Bereichen Immunologie, Mikrobiomik, Genomik, Proteomik, Metabolomik und Metagenomik. Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse liefern, um potenzielle therapeutische Ziele des Mikrobioms für koronare Herzkrankheiten zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
  • Mindestens 1 nicht kausale Läsion in einem Koronarsegment mit einem Stenosedurchmesser zwischen 40-70 %, die während des Revaskularisationsverfahrens nicht operiert wird.
  • Disposition und Möglichkeit, die Ernährung zu ändern.
  • Mit der Möglichkeit, Fragebögen zu verfolgen und zu beantworten.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • TIMI-Score <3 in der Verletzung
  • Referenzläsion mit Durchmesser < 2,0 mm
  • LV-Ejektionsfraktion (EF) weniger als 45 %.
  • Aktive systemische Infektion
  • Aktive Parodontitis
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren
  • Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtration weniger als 30 ml / min
  • Schwere Leberinsuffizienz (Leberzirrhose im Stadium Child B oder C).
  • Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wird die derzeit übliche spanische Mittelmeerdiät als Teil eines standardmäßigen hochwertigen Sekundärpräventionsprogramms empfohlen, bei dem der Patient eingeladen wird, an einer einzigen 45-minütigen ernährungspädagogischen Gruppensitzung teilzunehmen. Interventionen: Mikrobiota-Analyse, Immunologische Analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinische Bewertung
Sonstiges: Mikrobiota-Analyse
Aus den Kot- und Mundhöhlenproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom wird durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Sonstiges: Immunologische Analyse
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen, Immunogenetik und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Sonstiges: Proteomanalyse
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Proteoms wird anhand von Proben unter Verwendung von Massenspektrometrie durchgeführt
Sonstiges: Metabolomanalyse
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Metaboloms wird anhand von Proben unter Verwendung von MS-basierten sowie NMR-basierten Methoden durchgeführt
Sonstiges: Klinische Bewertung
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Biochemische Analyse und Fragebögen zur Diäteinhaltung und Bewegungsregistrierung
Experimental: Hochintensive MedDiet
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden individuell von einem Ernährungsberater untersucht und nehmen an speziellen Einzel- und Gruppensitzungen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten teil. In der Interventionsgruppe wird ein personalisiertes MedDiet die chemische und ernährungsphysiologische Zusammensetzung bewerten, und die Gesamtenergieaufnahme wird an das Gewicht, das Alter und die Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst, und die maßgeschneiderte Beratung des Ernährungsberaters wird an seine/ihre individuellen Bedürfnisse angepasst. Ein 14-Punkte-Ernährungsscreening zur Einhaltung der Mittelmeerdiät wird verwendet, um die Intervention zu personalisieren und Ernährungsumstellungen auszuhandeln. Darüber hinaus werden kostenloses natives Olivenöl, Rezepte, Einkaufslisten und entworfene Wochenmenüs zur Verfügung gestellt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu maximieren. Interventionen: MedDiet, Mikrobiota-Analyse, Immunologische Analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinische Bewertung, Ernährungsbewertung
Sonstiges: Mikrobiota-Analyse
Aus den Kot- und Mundhöhlenproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom wird durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Sonstiges: Immunologische Analyse
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen, Immunogenetik und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Sonstiges: Proteomanalyse
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Proteoms wird anhand von Proben unter Verwendung von Massenspektrometrie durchgeführt
Sonstiges: Metabolomanalyse
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Metaboloms wird anhand von Proben unter Verwendung von MS-basierten sowie NMR-basierten Methoden durchgeführt
Sonstiges: Klinische Bewertung
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Biochemische Analyse und Fragebögen zur Diäteinhaltung und Bewegungsregistrierung
Sonstiges: MedDiät
Die hochintensive mediterrane Ernährung umfasst die Förderung der folgenden Punkte: a) reichliche Verwendung von Olivenöl (>40 g/Tag) zum Kochen und Anrichten von Gerichten; b) Verzehr von >2 Tagesportionen Gemüse; c) >2-3 tägliche Portionen frisches Obst; d) >3 wöchentliche Portionen Hülsenfrüchte; e) >3 wöchentliche Portionen Fisch oder Meeresfrüchte; f) >1 wöchentliche Portion Nüsse oder Samen; g) wählen Sie weißes Fleisch anstelle von rotem Fleisch oder verarbeitetem Fleisch; und h) regelmäßig mit Tomaten, Knoblauch und Zwiebeln oder ohne andere aromatische Kräuter kochen und Gemüse, Nudeln, Reis und andere Gerichte mit Tomaten, Knoblauch und Zwiebeln oder ohne andere aromatische Kräuter würzen. Es sollten zwei Hauptmahlzeiten pro Tag eingenommen werden (am Tisch sitzend, länger als 20 Minuten). Es wird empfohlen, zu den Mahlzeiten täglich ein Glas Wein zu trinken. Für geräucherten Schinken, rotes Fleisch, Schokolade, gereiften oder fetten Käse wird ein begrenzter Verzehr empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickenänderung der Faserkappe
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Dicke der fibrösen Schicht der Atherom-Plaque im nicht schuldigen Gefäß, gemessen durch optische Kohärenztomographie nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Gefäßendothelfunktion gemessen mit einem Doppler-Druckführungsdraht
12 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate
Die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der oralen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate
Statusänderungen des adaptiven Immunsystems
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der adaptiven Immunzelllinien gegenüber dem Ausgangswert werden dynamisch unter Verwendung von Hochleistungszytometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet
12 Monate
Status des angeborenen Immunsystems ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Zelllinien des angeborenen Immunsystems werden dynamisch unter Verwendung von Hochleistungszytometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet
12 Monate
Änderungen des Blutproteinprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Wirtsproteinprofile aus gesammelten Plasmaproben gegenüber dem Ausgangswert werden zum Nachweis von Biomarkern nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate
Änderungen des Kotproteinprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Wirtsproteinprofile aus gesammelten Gesichtsproben gegenüber dem Ausgangswert werden zum Nachweis von Biomarkern nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate
Veränderungen des Metabolomprofils im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Wirtsmetabolomprofile im Urin gegenüber dem Ausgangswert werden mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate
Veränderungen des Blut-Metabolom-Profils
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Wirtsmetabolomprofile im Blut gegenüber dem Ausgangswert werden mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate
Veränderungen im Profil des fäkalen Metaboloms
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Metabolomprofile in Kotproben gegenüber dem Ausgangswert werden mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Göteborg University
Tel Aviv University
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
University of Navarra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBER-MEDIMACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die an der Datenerstellung und -analyse beteiligten Konsortiumspartner erklären sich damit einverstanden, die FAIR-Datenverwaltungsprinzipien der Auffindbarkeit, Zugänglichkeit, Interoperabilität und Wiederverwendbarkeit zu befolgen. Der Projektverwaltungsausschuss entscheidet, welche Art und welches Format von Daten in der kollektiven Datenbank gespeichert werden und welche Art und welches Format von Daten öffentlich verfügbar sein werden (als offener Zugang zu Forschungsdaten), sowie wie Daten kuratiert und gepflegt werden nach Projektende erhalten bleiben. Sequenzen, Genotypen sowie Protein- und Immunprofile würden in Metadatendateien nach einem eindeutigen Zuordnungscode organisiert und indiziert, der zur Freigabe an öffentliche Datenbank-Repositories wie GenBank, Gene Expression Omnibus und ClinicalTrials übermittelt wird. Die internationalen Standards für Genome und Metagenome werden befolgt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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