Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik a jeho dopad na klinické rozhodování a výsledky u srdečního selhání (REVeAL-HF)

20. dubna 2022 aktualizováno: Yale University

Studie REVeAL-HF: Hodnocení rizika a jeho dopad na klinické rozhodování a výsledky při srdečním selhání

Srdeční selhání je komplexní a heterogenní onemocnění s mortalitou a morbiditou, která se rovná většímu počtu rakovin. Četné studie zkoumaly schopnost zlepšit prognózu srdečního selhání, od základních statistických metodologií po strojové učení, s působivým zlepšením obou prediktivních indexů. Žádná studie však dosud nezkoumala randomizovaným způsobem dopad poskytování prognostických informací na chování poskytovatele a následné klinické výsledky. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé plánují provést studii Hodnocení rizik a její dopad na klinické rozhodování a výsledky při srdečním selhání (REVeAL-HF) v rámci zdravotnického systému Yale New Haven. REVeAL-HF je randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie, která testuje klinický dopad poskytování prognostických informací poskytovateli na výsledky srdečního selhání v lůžkových zařízeních. Hypotézou studie je, že elektronické upozorňování na prognostické informace o pacientech se srdečním selháním spolu s odkazy na směrnice povedou ke snížení mortality ze všech příčin a 30denních hospitalizací při srdečním selhání prostřednictvím lepšího používání doporučené lékařské terapie a adekvátnější dekongesce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání je hlavní příčinou mortality a morbidity ve Spojených státech a západní Evropě a prognóza u jednotlivých pacientů je velmi variabilní. Kvantifikace vyhlídek na přežití pacienta na základě jejich celkového rizikového profilu může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují intenzivnější sledování, a pomoci zacílit vhodné populace pro terapie. Ve skutečnosti je v současné době k dispozici několik komplexních rizikových skóre u pacientů se srdečním selháním pro sníženou i zachovanou ejekční frakci, ale jejich aplikovatelnost na současné populace se srdečním selháním není známa. Navíc nebyl nikdy studován dopad znalosti prognostických informací pacienta na rozhodnutí o léčbě srdečního selhání. Pokyny proto nedoporučují používat hodnocení rizik k rozhodování o terapeutickém rozhodování u srdečního selhání kvůli nedostatku dat pro tuto strategii. Vyšetřovatelé navrhli provést randomizovanou kontrolovanou studii elektronického výstražného systému, který informuje lékaře o riziku úmrtnosti jejich pacientů a jednoleté předpokládané úmrtnosti pomocí dat z elektronického zdravotního záznamu (EHR). Primárním výsledkem studie bude kombinace mortality ze všech příčin a 30denního rizika rehospitalizace srdečního selhání. Sekundárními výstupy budou délka pobytu, propouštěcí dávky terapií srdečního selhání, doporučení na paliativní péči, doporučení na pokročilé terapie, jako je transplantace nebo mechanická podpora oběhu, doporučení na elektrofyziologii a změna hmotnosti během hospitalizace (agresivita diurézy). Vyšetřovatelé se zapojí do studie napříč nemocnicemi, které tvoří zdravotnický systém Yale New Haven.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Hladiny NTproBNP > 500 pg/ml do 24 hodin po přijetí
  • Intravenózní diuretika do 24 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Poskytovatelé, kteří se starají o pacienty randomizované do této větve, nebudou mít žádné upozornění týkající se prognózy pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronické upozornění
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít upozornění na svou prognózu založenou na nejlepších dostupných prognostických modelech hospitalizace a jednoleté úmrtnosti generované s informacemi z jejich elektronických zdravotních záznamů, které se budou skládat z „vyskakovacího okna“, když poskytovatel přistoupí k záznam pacienta pro zadání poznámky o průběhu poté, co byly zaregistrovány definice pro zařazení do studie.
Behaviorální: Elektronické upozornění
Pacienti randomizovaní do intervence budou mít upozornění na svou prognózu založenou na nejlepších dostupných prognostických modelech hospitalizace a jednoleté úmrtnosti generované s informacemi z jejich elektronických zdravotních záznamů, které se budou skládat z „vyskakovacího okna“, když poskytovatel přistoupí k záznam pacienta pro zadání poznámky o průběhu poté, co byly zaregistrovány definice pro zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin bude monitorována a hlášena.
1 rok
Srdeční selhání Opětovná hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
Bude posouzeno a hlášeno 30denní riziko opětovné hospitalizace srdečního selhání.
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Průměrná délka pobytu bude shromažďována ve dnech
1 rok
Uvolňovací dávky terapií srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Propouštěcí dávky doporučených terapií srdečního selhání v miligramech (mg)
1 rok
Doporučení k paliativní péči
Časové okno: 1 rok
Doporučení na paliativní péči budou shromažďována a počítána (číslo)
1 rok
Doporučení pro pokročilé terapie
Časové okno: 1 rok
Doporučení pro pokročilé terapie, jako je transplantace nebo mechanická podpora krevního oběhu, budou shromážděna a spočítána (počet)
1 rok
Elektrofyziologické doporučení
Časové okno: 1 rok
Doporučení na elektrofyziologii budou shromažďována a počítána (počet)
1 rok
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Změna hmotnosti je definována jako změna hmotnosti během hospitalizace (kg)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nihar R Desai, MD MPH, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000025000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou uložena na Yale University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení