Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet Entecavir a Baraclude® v podmínkách nalačno u zdravých čínských dobrovolníků

19. února 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvouperiodická, dvousekvenční, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence tablet entekaviru 1,0 mg s Baraclude® 1,0 mg u zdravých dospělých jedinců za podmínek nalačno

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence testované formulace entekavirové tablety 1,0 mg s referenční formulací entekavirové tablety (Baraclude®) 1,0 mg u zdravého dospělého subjekty v podmínkách hladovění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence testované formulace Entecavir Tablets 1,0 mg s referenční formulací Entecavir Tablets (Baraclude®) 1,0 mg in zdravých dospělých jedinců v podmínkách hladovění. Každý subjekt bude randomizován do jedné ze dvou léčebných sekvencí (TR, RT) podle plánu randomizace připraveného před začátkem studie. Mezi každým podáním jednotlivé dávky bude 21denní vymývání. Subjektům v každé skupině bude dávka podávána ve stejný den v den 1 období 1 a všem subjektům v každé skupině se přejde na alternativní formulaci a bude jim dávka podávána ve stejný den v den 22 období 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
        • Ji'nan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát podepsaný formulář informovaného souhlasu před studií a plně porozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
  2. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
  3. Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních měření a neplánují těhotenství od 14 dnů před screeningem do 6 měsíců po dokončení studie;
  4. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let včetně;
  5. Minimálně 50 kg pro muže, 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška 2 kg/m2) mezi 18,0-28,0, včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před studií;
  2. Alergie v anamnéze (jako je astma, spalničky, ekzém atd.) nebo alergická konstituce (alergická na dva nebo více léků nebo potravin, jako je mléko a pyl), nebo alergie na Entecavir a jeho neaktivní složku v anamnéze;
  3. Abúzus alkoholu v anamnéze (nejméně 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
  4. Darování nebo ztráta významného objemu krve (> 400 ml) během 3 měsíců před podáním studijní medikace;
  5. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku;
  6. Laktátová acidóza a/nebo těžká hepatomegalie se steatózou v anamnéze;
  7. Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před obdržením studijního léku;
  8. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, dietních nebo bylinných doplňků během 7 dnů před podáním studijní medikace;
  9. Konzumace jakékoli speciální diety (včetně grapefruitu a produktů obsahujících grapefruit) nebo subjekty usilovně cvičily nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 7 dnů před podáním studijní medikace.
  10. Účast v klinické studii s jinými léky během 3 měsíců před podáním studijní medikace;
  11. Jakékoli klinicky významné abnormality/nálezy podle posouzení zkoušejícího, včetně laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a fyzikálního vyšetření; Nebo mají závažnou anamnézu srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, duševních poruch a metabolických abnormalit, což Zkoušející považuje za nevhodné pro účastníky;
  12. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo syfilis;
  13. konzumace čokolády nebo jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo (bohatě obsahující) xanthin během 48 hodin před podáním studijního léku;
  14. konzumace jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol během 24 hodin před podáním studijního léku nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol;
  15. Pozitivní výsledek testu na screening drog nebo anamnézu zneužívání drog během 5 let nebo užívání jakýchkoli kontrolovaných látek během 3 měsíců před studií;
  16. Pozitivní těhotenský test nebo subjekt kojí během období screeningu nebo studie, pokud je subjektem žena;
  17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího není pro subjekty vhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude® tablety, 1,0 mg
Lék: Baraclude® tablety, 1,0 mg
orálně, jednou, nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: Entecavir tablety, 1,0 mg
Lék: Entecavir tablety, 1,0 mg
orálně, jednou, nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Cmax bude dosaženo v den 1 během 60 minut před dávkou a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) entecaviru.
Cmax bude dosaženo v den 1 během 60 minut před dávkou a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce.
AUC0-t、AUC0-∞
Časové okno: AUC se získá v den 1 během 60 minut před dávkou a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) entekaviru.
AUC se získá v den 1 během 60 minut před dávkou a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 1,25 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTTQ-2018-001-JN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení