Studie bioekvivalence tablet Entecavir a Baraclude® v podmínkách nalačno u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dát podepsaný formulář informovaného souhlasu před studií a plně porozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem;
3. Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních měření a neplánují těhotenství od 14 dnů před screeningem do 6 měsíců po dokončení studie;
4. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 50 let včetně;
5. Minimálně 50 kg pro muže, 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška 2 kg/m2) mezi 18,0-28,0, včetně.

Kritéria vyloučení:

1. více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před studií;
2. Alergie v anamnéze (jako je astma, spalničky, ekzém atd.) nebo alergická konstituce (alergická na dva nebo více léků nebo potravin, jako je mléko a pyl), nebo alergie na Entecavir a jeho neaktivní složku v anamnéze;
3. Abúzus alkoholu v anamnéze (nejméně 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
4. Darování nebo ztráta významného objemu krve (> 400 ml) během 3 měsíců před podáním studijní medikace;
5. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku;
6. Laktátová acidóza a/nebo těžká hepatomegalie se steatózou v anamnéze;
7. Použití jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před obdržením studijního léku;
8. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, dietních nebo bylinných doplňků během 7 dnů před podáním studijní medikace;
9. Konzumace jakékoli speciální diety (včetně grapefruitu a produktů obsahujících grapefruit) nebo subjekty usilovně cvičily nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 7 dnů před podáním studijní medikace.
10. Účast v klinické studii s jinými léky během 3 měsíců před podáním studijní medikace;
11. Jakékoli klinicky významné abnormality/nálezy podle posouzení zkoušejícího, včetně laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a fyzikálního vyšetření; Nebo mají závažnou anamnézu srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, duševních poruch a metabolických abnormalit, což Zkoušející považuje za nevhodné pro účastníky;
12. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo syfilis;
13. konzumace čokolády nebo jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo (bohatě obsahující) xanthin během 48 hodin před podáním studijního léku;
14. konzumace jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol během 24 hodin před podáním studijního léku nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol;
15. Pozitivní výsledek testu na screening drog nebo anamnézu zneužívání drog během 5 let nebo užívání jakýchkoli kontrolovaných látek během 3 měsíců před studií;
16. Pozitivní těhotenský test nebo subjekt kojí během období screeningu nebo studie, pokud je subjektem žena;
17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího není pro subjekty vhodné k účasti ve studii.