Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) používaného 4krát denně u dospělých a dětí ve věku 4 let nebo starších s astmatem (DENALI)
11. dubna 2023 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost PT027 ve srovnání s PT008 a PT007 podávanou QID u dospělých a dětí ve věku 4 let nebo starších s astmatem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami s cílem porovnat 2 úrovně dávek budesonidu/albuterolu BDA MDI (PT027) s jeho složkami budesonidem BD MDI (PT008) a albuterolem AS MDI (PT007) při zlepšení u plicních funkcí a příznaků astmatu po 12 týdnech léčby u dospělých, dospívajících a dětských subjektů se symptomatickým astmatem, kteří jsou v současné době léčeni krátkodobě/rychle působícím agonistou β2-adrenoreceptoru (SABA) podle potřeby samotným nebo inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách ( ICS) udržovací terapie plus SABA podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: Inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/albuterol sulfát / BDA MDI 160/180 μg (vysoká dávka)
- Kombinovaný produkt: Inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/albuterol sulfát / BDA MDI 80/180 μg (nízká dávka)
- Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu / BD MDI 160 µg
- Lék: Albuterol sulfátový inhalátor s odměřenou dávkou / AS MDI 180 μg
- Jiný: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou / Placebo MDI
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1001
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10119
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12157
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Německo
- Research Site
-
Dortmund, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hessen, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Lübeck, Německo
- Research Site
-
Marburg, Německo
- Research Site
-
Munich, Německo
- Research Site
-
Neu Isenburg, Německo
- Research Site
-
Sachsen, Německo
- Research Site
-
Schleswig, Německo
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo
- Research Site
-
Witten, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko
- Research Site
-
Žilina, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Research Site
-
Valjevo, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Česko
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Česko
- Research Site
-
Lovosice, Česko
- Research Site
-
Neratovice, Česko
- Research Site
-
Praha, Česko
- Research Site
-
Rokycany, Česko
- Research Site
-
Varnsdorf, Česko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku ≥ 4 roky v době informovaného souhlasu
- Lékař diagnostikoval astma s dokumentovanou anamnézou za posledních 6 měsíců
Příjem 1 z následujících inhalačních léků na astma se stabilním dávkováním po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1:
- Podle potřeby se používá pouze krátkodobě/rychle působící agonista β2-adrenoreceptoru (SABA).
- Stabilní nízké dávky inhalačního kortikosteroidu navíc k použití SABA podle potřeby
- FEV1 před bronchodilatací ≥50 až
- Prokažte reverzibilitu omezení průtoku vzduchu definovaného jako ≥15% zvýšení FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě po podání sponzorem poskytnutého SABA (Ventolin) buď při návštěvě 1, nebo při návštěvě 1a.
- Prokázat přijatelná kritéria přijatelnosti/opakovatelnosti výkonu spirometrie
- Ventolin byl užíván ≥ 2 dny ze 7 dnů před návštěvou 2
- Demonstrujte přijatelnou techniku podávání inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI), jak ji vyhodnotil zkoušející.
- Schopnost provádět přijatelná a reprodukovatelná měření maximálního výdechového průtoku podle hodnocení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie)
- Použití systémových kortikosteroidů (SCS) (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 3 měsíců před návštěvou 1
- Chronické (≥ 3 týdny) užívání SCS během 6 měsíců před návštěvou 1
- Obdrželi jste jakékoli uváděné na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) nebo hodnocené biologické léky během 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší, nebo jakýkoli jiný zakázaný lék
- Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit
- Život ohrožující astma definované jako jakákoliv anamnéza závažných astmatických epizod vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče, intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během 5 let od návštěvy 1
- Dokončená léčba infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1
- Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 7 dnů před návštěvou 1
- Hospitalizace z důvodu astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1
Během období záběhu před návštěvou 2 jste provedli ≥12 aktivací za den Ventolinu poskytnutého sponzorem podle níže uvedených kritérií:
- ≥2 dny ze 14 dnů záběhu
- ≥3 dny z 15 až 21 dnů záběhu
- ≥4 dny z 22 nebo více dnů záběhu
- Neschopnost dodržet studijní postupy včetně nedodržení vyplnění deníku (tj.
- Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
- Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1
- Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do 1 roku od návštěvy 1
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální deficit, špatná motivace nebo jiné stavy, pokud jejich rozsah omezuje platnost informovaného souhlasu
- Významné zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/albuterol sulfát BDA MDI (PT027) vysoká dávka
|
Budesonid/albuterolsulfátový tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (BDA MDI) 160/180 mikrogramů (μg), podávaný jako 2 inhalace BDA MDI 80/90 μg, čtyřikrát denně (QID)
|
|
Experimentální: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterol sulfát BDA MDI (PT027) v nízké dávce
|
Budesonid/albuterolsulfátový tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (BDA MDI) 80/180 mikrogramů (μg), podávaný jako 2 inhalace BDA MDI 40/90 μg, čtyřikrát denně (QID)
|
|
Aktivní komparátor: BD MDI (PT008) 160 ug
Budesonid BD MDI (PT008)
|
Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (BD MDI) 160 mikrogramů (μg), podávaný jako 2 inhalace BD MDI 80 μg, čtyřikrát denně (QID)
|
|
Aktivní komparátor: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterol sulfát AS MDI (PT007)
|
Albuterolsulfátový tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (AS MDI) 180 mikrogramů (μg), podávaný jako 2 inhalace AS MDI 90 μg, čtyřikrát denně (QID)
|
|
Komparátor placeba: Placebo MDI
|
Placebo tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (Placebo MDI), podávaný jako 2 inhalace placeba MDI, čtyřikrát denně (QID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) oblasti pod křivkou koncentrace z 0 na 6 hodin (AUC0-6 hodin) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkce plic bude měřena spirometrií.
Výchozí hodnota FEV1 bude brána jako průměr 60minutových a 30minutových spirometrických měření před podáním dávky při nebo před randomizací.
Počínaje první dávkou studovaného léku v týdnu 0 a poté v týdnu 12 budou spirometrická hodnocení dokončena 60 a 30 minut před ranní dávkou a 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání.
FEV1 AUC0-6 hodin bude vypočteno pro změny od výchozí hodnoty (randomizační návštěva) pomocí lichoběžníkového pravidla a bude normalizováno vydělením časem (v hodinách) od dávkování do posledního zahrnutého měření (typicky 6 hodin).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v minimální FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Minimální FEV1 se vypočítá při každé klinické návštěvě jako průměr 30- a 60minutových měření FEV1 před podáním dávky.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr 30- a 60minutových měření před dávkou shromážděných v den randomizace.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 15% zvýšení FEV1 oproti hodnotě před léčbou v den 1
Časové okno: Od první dávky (první inhalace randomizované léčby) do přibližně 40 minut po dávce (1. den).
|
Doba do nástupu je definována jako čas (minuty) od první inhalace randomizované léčby (den 1) do prvního případu, kdy je pozorována procentní změna FEV1 od výchozí hodnoty alespoň 15 %.
Účastníci měli být zahrnuti do analýzy pouze v případě, že byla pozorována procentní změna od výchozí hodnoty alespoň 15 % během nominálního časového bodu 30 minut po vyhodnocení dávky.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr 30minutových a 60minutových spirometrických měření před podáním dávky provedených při randomizaci.
|
Od první dávky (první inhalace randomizované léčby) do přibližně 40 minut po dávce (1. den).
|
|
Trvání 15% zvýšení FEV1 oproti hodnotě před léčbou v den 1
Časové okno: Nástup do přibližně 40 minut po léčbě, přičemž trvání trvá až do posledního hodnocení nominálního 6hodinového sériového spirometrického profilu (1. den).
|
Trvání nástupu je definováno jako čas (minuty) kontinuálního období, ve kterém je pozorováno procentuální zvýšení změny FEV1 od výchozí hodnoty alespoň o 15 %.
Účastníci budou zahrnuti do analýz pouze v případě, že během nominálních 30 minut po vyhodnocení dávky bude pozorována procentní změna od výchozí hodnoty alespoň 15 %.
Pokud má účastník více období začátku, do souhrnu přispěje pouze první.
Doba nástupu může trvat až do posledního hodnocení během nominálního 6hodinového sériového spirometrického profilu.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr 60minutové a 30minutové spirometrie před podáním dávky provedené při randomizaci.
|
Nástup do přibližně 40 minut po léčbě, přičemž trvání trvá až do posledního hodnocení nominálního 6hodinového sériového spirometrického profilu (1. den).
|
|
Počet účastníků s klinicky významným rozdílem v sedmipoložkové verzi dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7) ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Respondent je definován jako účastník, který dosáhne snížení celkového skóre ACQ-7 od výchozí hodnoty alespoň o 0,5.
ACQ-7 má 7 otázek, přičemž každá otázka používá 7bodovou stupnici, kde 0 = zcela kontrolovaná a 6 = extrémně špatně kontrolovaná.
Celkové skóre ACQ-7 je definováno jako průměrné skóre ze 7 otázek.
Analýza zahrnuje pouze účastníky, kteří jsou nekontrolovaní na základní úrovni, tj. výchozí ACQ-7 >= 1,5.
Všichni účastníci, kteří přeruší léčbu před 12. týdnem, jsou klasifikováni jako nereagující.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v týdnu 1.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Minimální FEV1 se vypočítá při každé klinické návštěvě jako průměr 60- a 30minutových měření FEV1 před podáním dávky.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr 60minutových a 30minutových měření před dávkou shromážděných v den randomizace.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Budesonid
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AV004
- 2018-003674-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .