Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhalatora z odmierzaną dawką budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) stosowanego 4 razy dziennie u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat lub starszych z astmą (DENALI)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT027 w porównaniu z PT008 i PT007 podawanymi QID u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat lub starszych z astmą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie 2 poziomów dawek budesonidu/albuterolu BDA MDI (PT027) z jego składnikami budezonidu BD MDI (PT008) i albuterolu AS MDI (PT007) w zakresie poprawy w czynności płuc i objawach astmy po 12 tygodniach leczenia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci z objawową astmą aktualnie leczonych krótko/szybko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego (SABA) w razie potrzeby samodzielnie lub kortykosteroidem wziewnym w małej dawce ( ICS) leczenie podtrzymujące plus SABA w razie potrzeby.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką siarczanu budezonidu/albuterolu / BDA MDI 160/180 μg (wysoka dawka)
- Produkt złożony: Inhalator z odmierzaną dawką siarczanu budezonidu/albuterolu / BDA MDI 80/180 μg (mała dawka)
- Lek: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu / BD MDI 160 µg
- Lek: Inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu / AS MDI 180 μg
- Inny: Inhalator z odmierzaną dawką placebo / Placebo MDI
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1001
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Czechy
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Czechy
- Research Site
-
Lovosice, Czechy
- Research Site
-
Neratovice, Czechy
- Research Site
-
Praha, Czechy
- Research Site
-
Rokycany, Czechy
- Research Site
-
Varnsdorf, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Halle, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hessen, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
Munich, Niemcy
- Research Site
-
Neu Isenburg, Niemcy
- Research Site
-
Sachsen, Niemcy
- Research Site
-
Schleswig, Niemcy
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Research Site
-
Witten, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja
- Research Site
-
Žilina, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥4 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Lekarz rozpoznający astmę z udokumentowanym wywiadem z ostatnich 6 miesięcy
Otrzymywanie 1 z następujących wziewnych leków na astmę o stałym dawkowaniu przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1:
- W razie potrzeby stosowano tylko krótko/szybko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego (SABA).
- Stabilny kortykosteroid wziewny w małej dawce jako uzupełnienie doraźnego stosowania SABA
- FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela ≥50 do
- Wykazać odwracalność ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe zdefiniowane jako wzrost FEV1 o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu SABA (Ventolin) dostarczonego przez sponsora podczas wizyty 1 lub wizyty 1a.
- Wykazać akceptowalne kryteria akceptowalności/powtarzalności wyników spirometrii
- Ventolin przyjmowany ≥2 dni z 7 dni przed Wizytą 2
- Zademonstrować akceptowalną technikę podawania inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), zgodnie z oceną badacza.
- Potrafi wykonać akceptowalne i powtarzalne pomiary szczytowego przepływu wydechowego, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) (dowolna dawka i dowolne wskazanie) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Przewlekłe (≥3 tygodnie) stosowanie SCS w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jakikolwiek inny zabroniony lek
- Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy rzucili palenie
- Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako każdy epizod(y) astmy wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii, intubacji związanej z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą w ciągu 5 lat od wizyty 1
- Zakończone leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
- Infekcja górnych dróg oddechowych związana z antybiotykoterapią nieustępująca w ciągu 7 dni przed Wizytą 1
- Hospitalizacje z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
Podjąć ≥12 dawek dziennie Ventolinu dostarczonego przez Sponsora w okresie wstępnym przed Wizytą 2 zgodnie z poniższymi kryteriami:
- ≥2 dni z 14 dni docierania
- ≥3 dni z 15 do 21 dni docierania
- ≥4 dni z 22 lub więcej dni docierania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym nieprzestrzeganie wypełniania dziennika (tj.
- Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
- Rak bez całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed Wizytą 1
- Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku od wizyty 1
- Historia chorób psychicznych, niedorozwój intelektualny, słaba motywacja lub inne warunki, jeśli ich skala ogranicza ważność świadomej zgody
- Znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Wysoka dawka budezonidu/siarczanu albuterolu BDA MDI (PT027).
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu (BDA MDI) 160/180 mikrogramów (μg), podany jako 2 inhalacje BDA MDI 80/90 μg, cztery razy dziennie (QID)
|
|
Eksperymentalny: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Niska dawka budezonidu/siarczanu albuterolu BDA MDI (PT027).
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu (BDA MDI) 80/180 mikrogramów (μg), podawany jako 2 inhalacje BDA MDI 40/90 μg, cztery razy dziennie (QID)
|
|
Aktywny komparator: BD MDI (PT008) 160 ug
Budezonid BD MDI (PT008)
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (BD MDI) 160 mikrogramów (μg), podany jako 2 inhalacje BD MDI 80 μg, cztery razy dziennie (QID)
|
|
Aktywny komparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Siarczan albuterolu AS MDI (PT007)
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu (AS MDI) 180 mikrogramów (μg), podawany jako 2 inhalacje AS MDI 90 μg, cztery razy dziennie (QID)
|
|
Komparator placebo: Placebo MDI
|
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką placebo (Placebo MDI), podawany jako 2 inhalacje Placebo MDI cztery razy dziennie (QID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą stężenia od 0 do 6 godzin (AUC0-6 godzin) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii.
Wyjściowa wartość FEV1 zostanie przyjęta jako średnia z 60- i 30-minutowych pomiarów spirometrycznych przed podaniem dawki w dniu lub przed randomizacją.
Począwszy od pierwszej dawki badanego leku w Tygodniu 0, a następnie w Tygodniu 12, oceny spirometryczne zostaną zakończone na 60 i 30 minut przed poranną dawką oraz 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu.
FEV1 AUC0-6 godzin zostanie obliczone dla zmian od wartości wyjściowej (wizyta randomizacyjna) przy użyciu reguły trapezów i zostanie znormalizowane przez podzielenie przez czas (w godzinach) od podania dawki do ostatniego uwzględnionego pomiaru (zwykle 6 godzin).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego minimalnego FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Minimalna wartość FEV1 jest obliczana podczas każdej wizyty w klinice jako średnia z pomiarów FEV1 wykonanych 30 i 60 minut przed podaniem dawki.
Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią z 30- i 60-minutowych pomiarów przed podaniem dawki, zebranych w dniu randomizacji.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 15% wzrostu FEV1 powyżej wartości sprzed leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pierwsza inhalacja w leczeniu randomizowanym) do około 40 minut po podaniu (Dzień 1).
|
Czas do wystąpienia jest definiowany jako czas (minuty) od pierwszej inhalacji leczenia z randomizacją (Dzień 1) do pierwszego przypadku, w którym zaobserwowano procentową zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 15%.
Uczestników włączano do analizy tylko wtedy, gdy zaobserwowano procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej o co najmniej 15% w ciągu nominalnych 30 minut po punkcie czasowym oceny dawki.
Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią z pomiarów spirometrycznych wykonanych 30 i 60 minut przed podaniem dawki podczas randomizacji.
|
Od pierwszej dawki (pierwsza inhalacja w leczeniu randomizowanym) do około 40 minut po podaniu (Dzień 1).
|
|
Czas trwania wzrostu FEV1 o 15% powyżej wartości sprzed leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Początek do około 40 minut po leczeniu, z czasem trwania do ostatniej oceny nominalnego 6-godzinnego profilu spirometrii seryjnej (Dzień 1).
|
Czas trwania początku definiuje się jako czas (minuty) ciągłego okresu, w którym obserwuje się procentową zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 15%.
Uczestnicy zostaną włączeni do analiz tylko wtedy, gdy w ciągu nominalnych 30 minut po ocenie dawki zostanie zaobserwowana zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej o co najmniej 15%.
Jeśli uczestnik ma wiele okresów początku, tylko pierwszy będzie uwzględniany w podsumowaniu.
Czas trwania początku może trwać do ostatniej oceny podczas nominalnego 6-godzinnego seryjnego profilu spirometrii.
Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią ze spirometrii wykonanej przed podaniem dawki 60 i 30 minut podczas randomizacji.
|
Początek do około 40 minut po leczeniu, z czasem trwania do ostatniej oceny nominalnego 6-godzinnego profilu spirometrii seryjnej (Dzień 1).
|
|
Liczba uczestników z istotną klinicznie różnicą w 7-punktowej wersji kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga zmniejszenie ogólnego wyniku ACQ-7 w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 0,5.
ACQ-7 ma 7 pytań, przy czym każde pytanie wykorzystuje 7-punktową skalę, gdzie 0 = całkowicie kontrolowane, a 6 = bardzo słabo kontrolowane.
Ogólny wynik ACQ-7 definiuje się jako średni wynik z 7 pytań.
Analiza obejmuje tylko uczestników, którzy nie są kontrolowani na poziomie podstawowym, tj. wyjściowa ACQ-7 >= 1,5.
Wszyscy uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 12, są klasyfikowani jako niereagujący.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Minimalna wartość FEV1 jest obliczana podczas każdej wizyty w klinice jako średnia z pomiarów FEV1 wykonanych 60 i 30 minut przed podaniem dawki.
Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią z 60- i 30-minutowych pomiarów przed podaniem dawki, zebranych w dniu randomizacji.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Budezonid
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV004
- 2018-003674-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .