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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI/PT027) bei viermal täglicher Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Asthma (DENALI)

11. April 2023 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT008 und PT007, die QID bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Asthma verabreicht wurde

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von 2 Dosisstufen von Budesonid/Albuterol BDA MDI (PT027) mit seinen Bestandteilen Budesonid BD MDI (PT008) und Albuterol AS MDI (PT007) bei Besserung bei Lungenfunktion und Asthmasymptomen nach 12-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit symptomatischem Asthma, die derzeit mit einem kurz/schnell wirkenden β2-Adrenorezeptoragonisten (SABA) je nach Bedarf allein oder mit einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid behandelt werden ( ICS) Erhaltungstherapie plus SABA nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1001

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1824
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hessen, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Sachsen, Deutschland
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Research Site
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Research Site
      • Žilina, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brandýs Nad Labem, Tschechien
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien
        • Research Site
      • Lovosice, Tschechien
        • Research Site
      • Neratovice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau oder Mann im Alter von ≥ 4 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Ärztliche Asthmadiagnose mit dokumentierter Anamnese der letzten 6 Monate

  3. Erhalt von 1 der folgenden inhalativen Asthmamedikamente mit stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage vor Besuch 1:

    • Nur kurz/schnell wirkender β2-Adrenorezeptor-Agonist (SABA) wird nach Bedarf verwendet
    • Stabiles, niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid zusätzlich zur bedarfsgerechten Anwendung von SABA
  4. Pre-Bronchodilatator FEV1 von ≥50 to
  5. Demonstrieren Sie die Reversibilität der Einschränkung des Luftstroms, definiert als ≥15 % Anstieg des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung von SABA (Ventolin), das vom Sponsor bereitgestellt wurde, entweder bei Besuch 1 oder Besuch 1a.
  6. Demonstrieren Sie akzeptable Kriterien für die Akzeptanz/Wiederholbarkeit der Spirometrieleistung
  7. Einnahme von Ventolin an ≥2 von 7 Tagen vor Besuch 2
  8. Demonstrieren Sie eine akzeptable Verabreichungstechnik für Dosierinhalatoren (MDI), wie sie vom Prüfarzt beurteilt wurde.
  9. In der Lage, akzeptable und reproduzierbare Messungen des exspiratorischen Spitzenflusses durchzuführen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  2. Anwendung systemischer Kortikosteroide (SCS) (jede Dosis und jede Indikation) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  3. Chronische (≥ 3 Wochen) Verwendung von SCS innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  4. Erhalten eines vermarkteten (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab) oder Prüfbiologikums innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder andere verbotene Medikamente
  5. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben
  6. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Aufnahme auf eine Intensivstation, Intubation in Verbindung mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 erfordern
  7. Abgeschlossene Behandlung für Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  8. Infektion der oberen Atemwege mit Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist
  9. Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1

  10. ≥ 12 Sprühstöße des vom Sponsor bereitgestellten Ventolin pro Tag während der Einlaufphase vor Besuch 2 gemäß den folgenden Kriterien eingenommen haben:

    • ≥2 Tage von 14 Einlauftagen
    • ≥3 Tage von 15 bis 21 Einlauftagen
    • ≥4 Tage von 22 oder mehr Einlauftagen
  11. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nichteinhaltung des Ausfüllens des Tagebuchs (d. h.
  12. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  13. Krebs seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission
  14. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung oder Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1
  15. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Zuständen, wenn ihr Ausmaß die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  16. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BDA-MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) hochdosiert
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat Dosierinhalator / BDA MDI 160/180 μg (Hochdosis)
Budesonid/Albuterolsulfat-Druckgasinhalator (BDA MDI) 160/180 Mikrogramm (μg), verabreicht als 2 Inhalationen von BDA MDI 80/90 μg, viermal täglich (QID)
Experimental: BDA-MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) niedrig dosiert
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat Dosierinhalator / BDA MDI 80/180 μg (niedrig dosiert)
Budesonid/Albuterolsulfat-Druckgasinhalator (BDA MDI) 80/180 Mikrogramm (μg), gegeben als 2 Inhalationen von BDA MDI 40/90 μg, viermal täglich (QID)
Aktiver Komparator: BD-MDI (PT008) 160 ug
Budesonid BD MDI (PT008)
Arzneimittel: Budesonid-Dosierinhalator / BD MDI 160 µg
Budesonid-Druckdosierer (BD MDI) 160 Mikrogramm (μg), gegeben als 2 Inhalationen von 80 μg BD MDI, viermal täglich (QID)
Aktiver Komparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterolsulfat als MDI (PT007)
Arzneimittel: Albuterolsulfat-Dosierinhalator / AS MDI 180 μg
Albuterolsulfat-Druckgasinhalator (AS MDI) 180 Mikrogramm (μg), verabreicht als 2 Inhalationen von AS MDI 90 μg, viermal täglich (QID)
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Sonstiges: Placebo-Dosierinhalator / Placebo-MDI
Placebo-Druckdosierinhalator (Placebo MDI), verabreicht als 2 Inhalationen von Placebo MDI, viermal täglich (QID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Konzentrationskurve gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 6 Stunden (AUC0-6 Stunden) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie gemessen. Der Baseline-FEV1 wird als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Spirometriemessungen vor der Dosis bei oder vor der Randomisierung genommen. Beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 0 und dann in Woche 12 werden Spirometrie-Bewertungen 60 und 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis und 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 und abgeschlossen 360 Minuten nach der Einnahme. FEV1 AUC0-6 Stunden werden anhand der Trapezregel für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierungsvisite) berechnet und durch Division durch die Zeit (in Stunden) von der Verabreichung bis zur letzten eingeschlossenen Messung (typischerweise 6 Stunden) normalisiert.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Tal-FEV1 wird bei jedem Arztbesuch als Durchschnitt der 30- und 60-minütigen FEV1-Messungen vor der Verabreichung berechnet. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 30- und 60-minütigen Messungen vor der Verabreichung, die am Tag der Randomisierung erfasst wurden.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 15 % Anstieg des FEV1 gegenüber dem Wert vor der Behandlung am 1. Tag
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (erste Inhalation einer randomisierten Behandlung) bis etwa 40 Minuten nach der Dosis (Tag 1).
Die Zeit bis zum Einsetzen ist definiert als die Zeit (Minuten) von der ersten Inhalation einer randomisierten Behandlung (Tag 1) bis zum ersten Auftreten, bei dem eine prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % beobachtet wird. Die Teilnehmer sollten nur dann in die Analyse aufgenommen werden, wenn eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % innerhalb von nominell 30 Minuten nach dem Zeitpunkt der Dosisbewertung beobachtet wird. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 30- und 60-minütigen Spirometriemessungen vor der Verabreichung, die bei der Randomisierung durchgeführt wurden.
Von der ersten Dosis (erste Inhalation einer randomisierten Behandlung) bis etwa 40 Minuten nach der Dosis (Tag 1).
Dauer des 15-prozentigen Anstiegs des FEV1 gegenüber dem Vorbehandlungswert an Tag 1
Zeitfenster: Beginn bis zu etwa 40 Minuten nach der Behandlung, mit Dauer bis zur letzten Bewertung eines nominellen 6-stündigen seriellen Spirometrieprofils (Tag 1).
Die Dauer des Einsetzens ist definiert als die Zeit (Minuten) des kontinuierlichen Zeitraums, in dem eine prozentuale Zunahme der FEV1-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % beobachtet wird. Die Teilnehmer werden nur dann in die Analysen aufgenommen, wenn innerhalb von nominell 30 Minuten nach der Dosisbewertung eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % beobachtet wird. Wenn ein Teilnehmer mehrere Beginnperioden hat, trägt nur die erste zur Zusammenfassung bei. Die Dauer des Einsetzens kann bis zur letzten Bewertung während eines nominell 6-stündigen seriellen Spirometrieprofils andauern. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Spirometrie vor der Verabreichung, die bei der Randomisierung durchgeführt wurde.
Beginn bis zu etwa 40 Minuten nach der Behandlung, mit Dauer bis zur letzten Bewertung eines nominellen 6-stündigen seriellen Spirometrieprofils (Tag 1).
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bedeutsamen Unterschied in der 7-Punkte-Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-7) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verringerung des ACQ-7-Gesamtwerts von mindestens 0,5 gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Der ACQ-7 hat 7 Fragen, wobei jede Frage eine 7-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 = vollständig kontrolliert und 6 = extrem schlecht kontrolliert. Die ACQ-7-Gesamtpunktzahl ist definiert als die durchschnittliche Punktzahl über die 7 Fragen. Die Analyse umfasst nur Teilnehmer, die bei basellne unkontrolliert sind, d. h. Baseline ACQ-7 >= 1,5. Alle Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 12 abbrechen, werden als Non-Responder eingestuft.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Der FEV1-Talwert wird bei jedem Klinikbesuch als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen FEV1-Messungen vor der Verabreichung berechnet. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Messungen vor der Verabreichung, die am Tag der Randomisierung erfasst wurden.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bond Avillion 2 Development LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV004
  • 2018-003674-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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