Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba vytlačování tympanostomické trubice a viskozita

7. srpna 2019 aktualizováno: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Vztah mezi dobou vytlačování tympanostomické trubice a viskozitou

Studie se zaměřily na faktory, které ovlivňují extruzi tympanostomické trubice (TT), která může přispět k léčbě OME. V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení korelace mezi dobou extruze TT a viskozitou tekutiny ze středního ucha. Do studie bylo zahrnuto 33 pacientů s plánovaným zavedením TT. Během paracentézy byla získána tekutina ze středního ucha a viskozita byla měřena viskozimetrem. Po operaci byli pacienti kontrolováni měsíčně, dokud nebylo vidět, že jsou trubičky vytlačené. Analýza korelace mezi dobou vytlačování trubice a viskozitou byla nevýznamná (p >0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V ambulanci Univerzitní kliniky Otorinolaryngologie Bezmialem Vakif bylo hodnoceno 45 pacientů. OME byla diagnostikována nálezy endoskopicko-otoskopického vyšetření a tympanogramem typu B. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti neměli zavádění a retrakční kapsu TT. Všichni byli naplánováni na zavedení Shepard TT. 12 pacientů bylo vyloučeno, protože se řádně nedostavili ke svým pooperačním kontrolám. Celkem bylo analyzováno 33 dat pacientů. Během paracentézy byl proveden myringotomický řez v anteroinferiorním kvadrantu. Tekutina ze středního ucha byla získána pomocí stříkačky 22 gauge a viskozita byla měřena viskozimetrem. Protože viskozita u většiny pacientů měla mukoidní vzhled, byli pacienti rozděleni do dvou skupin podle střední úrovně viskozity, aby se určilo, zda vyšší nebo nižší viskozita výpotku ovlivnila dobu extruze tympanostomické trubice. Pacienti s výpotkem pod a nad střední hodnotou viskozity 439 centipoise (cP) byli zařazeni do skupiny 1 a 2, v tomto pořadí. Po operaci byli pacienti kontrolováni měsíčně, dokud nebylo vidět, že jsou zkumavky vytlačené. Pro měření viskozity byl použit viskozimetr Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA). Tento viskozimetr byl schopen měřit viskozitu kapalných vzorků již od 0,5 ml. Výsledky měření viskozity byly zaznamenány jako jednotky cP. U pacientů byla zkoumána jakákoli korelace mezi hladinou viskozity výpotku a dobou extruze TT. Popisné statistiky byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka. K odhadu korelace mezi parametry byl použit T-test. Pro srovnání obou skupin byl použit Mann-Whitney U test. Statistické analýzy byly provedeny pomocí programu IBM SSPS 22.0. Hladina významnosti byla pro všechny testy stanovena na 0,05. Všechny postupy byly schváleny a prováděny v souladu s etickými standardy příslušných národních a institucionálních směrnic pro experimentování na lidech a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2008. Povolení ke studii bylo získáno od institucionální etické komise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 53 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto 33 pacientů, u kterých byl diagnostikován zánět středního ucha s výpotkem a u kterých bylo plánováno zavedení Shepard TT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endoskopicko-otoskopické vyšetření nálezy serózního zánětu středního ucha
  • tympanogramy typu B
  • Žádná předchozí historie zavádění TT
  • Žádná existence zatahovací kapsy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepřijdou na jejich pooperační kontroly
  • existence předchozí historie zavádění TT
  • existence retrakční kapsy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
viskozita středoušní tekutiny < 439 centipoise (cP), čas extruze tympanostomické trubice u všech pacientů zaznamenaných prospektivně
Jiný: Viskozita tekutiny ve středním uchu
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle střední hodnoty viskozity
Jiný: Doba extruze tympanostomické trubice
Doba extruze tympanostomické trubice u všech pacientů byla prospektivně zaznamenána.
Skupina 2
viskozita tekutiny středního ucha > 439 centipoise (cP), doba extruze tympanostomické trubice u všech pacientů zaznamenaná prospektivně
Jiný: Viskozita tekutiny ve středním uchu
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle střední hodnoty viskozity
Jiný: Doba extruze tympanostomické trubice
Doba extruze tympanostomické trubice u všech pacientů byla prospektivně zaznamenána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba vytlačování trubky
Časové okno: 2 roky
Byla měřena průměrná doba extruze trubice u celkem 33 pacientů
2 roky
Korelace mezi časem vytlačování trubky a viskozitou
Časové okno: 2 roky
Byla analyzována korelace mezi časem vytlačování trubky a viskozitou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení