Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tympanostomirørsekstruderingstid og viskositet

7. august 2019 opdateret af: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Forholdet mellem Tympanostomirørets ekstruderingstid og viskositet

Undersøgelser har fokuseret på de faktorer, der påvirker ekstrudering af tympanostomirør (TT) kan bidrage til behandlingen af ​​OME. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere sammenhængen mellem TT-ekstruderingstiden og viskositeten af ​​mellemørevæsken. 33 patienter planlagt til TT-indsættelse inkluderet i undersøgelsen. Under paracentesen blev der opnået væske fra mellemøret, og viskositeten blev målt med et viskosimeter. Efter operationen blev patienterne kontrolleret månedligt, indtil rørene blev set ekstruderet. Analysen af ​​sammenhængen mellem rørekstruderingstid og viskositet var ubetydelig (p >0,05).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

45 patienter blev evalueret i ambulatoriet på Bezmialem Vakif University Department of Otorhinolaryngology. OME blev diagnosticeret ved endoskopiske-otoskopiske undersøgelsesfund og type-B-tympanogrammer. Patienter, som ikke tidligere har haft TT-indsættelse og tilbagetrækningslomme, inkluderet i undersøgelsen. De var alle planlagt til Shepard TT indsættelse. 12 patienter blev udelukket for ikke at komme til deres postoperative kontroller korrekt. I alt 33 patienters data blev analyseret til sidst. Under paracentese blev myringotomi-snit foretaget ved den anteroinferior kvadrant. Væske fra mellemøret blev opnået ved at bruge en 22 gauge sprøjte, og viskositeten blev målt med et viskosimeter. Da viskositeten hos de fleste patienter var mucoid i udseende, blev patienterne underopdelt i to grupper i henhold til median viskositetsniveau for at bestemme, om højere eller lavere viskositet af effusionen påvirkede tympanostomirørets ekstruderingstid. Patienter med en effusion under og over medianviskositetsværdien på 439 centipoise (cP) blev tildelt henholdsvis gruppe 1 og 2. Efter operationen blev patienterne kontrolleret månedligt, indtil rørene blev set ekstruderet. Brookfield DV-II+ProCP Viscometer (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) blev brugt til viskositetsmålinger. Dette viskosimeter var i stand til at måle viskositeten af ​​væskeprøver så små som 0,5 ml. Resultaterne af viskositetsmålingerne blev registreret som cP-enheder. Patienterne blev undersøgt for enhver sammenhæng mellem viskositetsniveauet af effusionen og ekstruderingstiden for TT. Beskrivende statistik blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse. T-test blev brugt til at estimere sammenhængen mellem parametrene. Mann-Whitney U Test blev brugt til at sammenligne de to grupper. Statistiske analyser blev udført med IBM SSPS 22.0-programmet. Signifikansniveauet blev sat til 0,05 for alle tests. Alle procedurerne blev godkendt og udført i overensstemmelse med de etiske standarder i de relevante nationale og institutionelle retningslinjer for menneskelige eksperimenter og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2008. Tilladelse til undersøgelsen blev indhentet fra den institutionelle etiske komité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

33 patienter, som blev diagnosticeret som mellemørebetændelse med effusion og planlagt til Shepard TT indsættelse inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endoskopisk-otoskopisk undersøgelsesfund af serøs mellemørebetændelse
  • type-B tympanogrammer
  • Ingen eksistens af en tidligere historie med TT-indsættelse
  • Ingen eksistens af en tilbagetrækningslomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kommer til deres postoperative kontroller
  • eksistensen af ​​en tidligere historie med TT-indsættelse
  • eksistensen af ​​en tilbagetrækningslomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
mellemørevæskeviskositet <439 centipoise (cP), Tympanostomislangeekstruderingstid for alle patienter, der er registreret prospektivt
Andet: Mellemørevæskeviskositet
Patienterne blev underopdelt i to grupper efter median viskositetsniveau
Andet: Tympanostomi tube ekstruderingstid
Tympanostomi-rørekstruderingstid for alle patienter registreret prospektivt.
Gruppe 2
mellemørevæskeviskositet >439 centipoise (cP), Tympanostomislangeekstruderingstid for alle patienter registreret prospektivt
Andet: Mellemørevæskeviskositet
Patienterne blev underopdelt i to grupper efter median viskositetsniveau
Andet: Tympanostomi tube ekstruderingstid
Tympanostomi-rørekstruderingstid for alle patienter registreret prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rørekstruderingstid
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig rørekstruderingstid for i alt 33 patienter blev målt
2 år
Korrelationen mellem rørekstruderingstid og viskositet
Tidsramme: 2 år
Korrelationen mellem rørekstruderingstid og viskositet blev analyseret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.BAV.0.05.05/468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger