- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848026
Doba vytlačování tympanostomické trubice a viskozita
7. srpna 2019 aktualizováno: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Vztah mezi dobou vytlačování tympanostomické trubice a viskozitou
Studie se zaměřily na faktory, které ovlivňují extruzi tympanostomické trubice (TT), která může přispět k léčbě OME.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení korelace mezi dobou extruze TT a viskozitou tekutiny ze středního ucha.
Do studie bylo zahrnuto 33 pacientů s plánovaným zavedením TT.
Během paracentézy byla získána tekutina ze středního ucha a viskozita byla měřena viskozimetrem.
Po operaci byli pacienti kontrolováni měsíčně, dokud nebylo vidět, že jsou trubičky vytlačené. Analýza korelace mezi dobou vytlačování trubice a viskozitou byla nevýznamná (p >0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V ambulanci Univerzitní kliniky Otorinolaryngologie Bezmialem Vakif bylo hodnoceno 45 pacientů. OME byla diagnostikována nálezy endoskopicko-otoskopického vyšetření a tympanogramem typu B.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti neměli zavádění a retrakční kapsu TT.
Všichni byli naplánováni na zavedení Shepard TT.
12 pacientů bylo vyloučeno, protože se řádně nedostavili ke svým pooperačním kontrolám.
Celkem bylo analyzováno 33 dat pacientů.
Během paracentézy byl proveden myringotomický řez v anteroinferiorním kvadrantu.
Tekutina ze středního ucha byla získána pomocí stříkačky 22 gauge a viskozita byla měřena viskozimetrem.
Protože viskozita u většiny pacientů měla mukoidní vzhled, byli pacienti rozděleni do dvou skupin podle střední úrovně viskozity, aby se určilo, zda vyšší nebo nižší viskozita výpotku ovlivnila dobu extruze tympanostomické trubice.
Pacienti s výpotkem pod a nad střední hodnotou viskozity 439 centipoise (cP) byli zařazeni do skupiny 1 a 2, v tomto pořadí.
Po operaci byli pacienti kontrolováni měsíčně, dokud nebylo vidět, že jsou zkumavky vytlačené. Pro měření viskozity byl použit viskozimetr Brookfield DV-II+ProCP (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA).
Tento viskozimetr byl schopen měřit viskozitu kapalných vzorků již od 0,5 ml.
Výsledky měření viskozity byly zaznamenány jako jednotky cP.
U pacientů byla zkoumána jakákoli korelace mezi hladinou viskozity výpotku a dobou extruze TT.
Popisné statistiky byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka.
K odhadu korelace mezi parametry byl použit T-test.
Pro srovnání obou skupin byl použit Mann-Whitney U test.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí programu IBM SSPS 22.0.
Hladina významnosti byla pro všechny testy stanovena na 0,05.
Všechny postupy byly schváleny a prováděny v souladu s etickými standardy příslušných národních a institucionálních směrnic pro experimentování na lidech a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2008.
Povolení ke studii bylo získáno od institucionální etické komise.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 53 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo zahrnuto 33 pacientů, u kterých byl diagnostikován zánět středního ucha s výpotkem a u kterých bylo plánováno zavedení Shepard TT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- endoskopicko-otoskopické vyšetření nálezy serózního zánětu středního ucha
- tympanogramy typu B
- Žádná předchozí historie zavádění TT
- Žádná existence zatahovací kapsy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepřijdou na jejich pooperační kontroly
- existence předchozí historie zavádění TT
- existence retrakční kapsy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
viskozita středoušní tekutiny < 439 centipoise (cP), čas extruze tympanostomické trubice u všech pacientů zaznamenaných prospektivně
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle střední hodnoty viskozity
Doba extruze tympanostomické trubice u všech pacientů byla prospektivně zaznamenána.
|
|
Skupina 2
viskozita tekutiny středního ucha > 439 centipoise (cP), doba extruze tympanostomické trubice u všech pacientů zaznamenaná prospektivně
|
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle střední hodnoty viskozity
Doba extruze tympanostomické trubice u všech pacientů byla prospektivně zaznamenána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba vytlačování trubky
Časové okno: 2 roky
|
Byla měřena průměrná doba extruze trubice u celkem 33 pacientů
|
2 roky
|
|
Korelace mezi časem vytlačování trubky a viskozitou
Časové okno: 2 roky
|
Byla analyzována korelace mezi časem vytlačování trubky a viskozitou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .