Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv experimentální bolesti krku u zdravých účastníků

19. února 2019 aktualizováno: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University

Vliv experimentální bolesti krku u zdravých účastníků – přechod od akutní k přetrvávající bolesti

Tato studie zkoumá, zda/jak experimentálně aplikovaná svalová bolest/bolestivost, trvající několik dní, může ovlivnit mozkovou aktivitu, rovnováhu, pohybové vzorce, svalovou funkci a citlivost na bolest u zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zahrnutí zdraví dobrovolníci se zúčastní testovacích sezení ve 4 oddělených dnech po dobu přibližně 2 týdnů.

Během studie budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny (injekce izotonického fyziologického roztoku do krčního svalu) nebo do skupiny s bolestí krku (injekce nervového růstového faktoru (NGF) do krčního svalu).

Všichni účastníci testovali s ohledem na:

Mozková aktivita související s krčními svaly bude odhadnuta pomocí TMS Rovnováha bude testována pomocí silového místa Pohyby těla budou zaznamenávány pomocí 3D sledování Svalová aktivita bude odhadnuta pomocí elektromyografie (EMG)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steffan W Christensen, PhD
  • Telefonní číslo: +45 99408889
  • E-mail: stc@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Nábor
        • Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
        • Kontakt:
          • Steffan W Christensen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-50 let
  • Pouze pro dílčí projekty 1 a 2: Pravák
  • Umět mluvit, číst a rozumět dánsky a anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v oblasti krku nebo ramen během posledních 6 měsíců
  • Zkušenost se zpožděným nástupem svalové bolesti (DOMS) během týdne před testovacím sezením
  • Bývalá operace krku nebo ramene
  • Současný nebo předchozí chronický nebo opakující se bolestivý stav
  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Abnormálně narušený spánek v posledních 24 hodinách před experimentem
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Nelze projít bezpečnostním screeningovým dotazníkem TASS pro TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníkům bude aplikováno 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku do krčního svalu
Jiný: Injekce izotonického fyziologického roztoku
Polovině účastníků bude do krčního svalu podán izotonický fyziologický roztok (kontrolní skupina) a druhá polovina dostane NGF (skupina s bolestí krku).
Experimentální: Bolest krku
Účastníkům bude aplikováno 0,5 ml NGF do krčního svalu
Jiný: Injekce NGF
Polovině účastníků bude do krčního svalu aplikována injekce NGF (neck pain group).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu bolesti při tlaku (PPT) měřená ručním tlakovým algometrem
Časové okno: Den 0, 2, 4 a 15
PPT se bude hodnotit na místech hlavy, krku, paží a nohou.
Den 0, 2, 4 a 15
Změna motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Den 0, 4 a 15
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se používá k hodnocení motorických evokovaných potenciálů krčních svalů
Den 0, 4 a 15
Změna v pohybu těla
Časové okno: Den 0, 4 a 15
3D záznamy pohybů těla
Den 0, 4 a 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity (EMG)
Časové okno: Den 0, 4 a 15
EMG axioskapulárních svalů a trupu při pohybech paží
Den 0, 4 a 15
Změna rovnováhy ve stoje
Časové okno: Den 0, 4 a 15
Rovnováha ve stoje se měří na silové plošině
Den 0, 4 a 15
Změna vnímané bolesti: McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Den 0, 2, 4 a 15
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest, a to nakreslením na tělesných diagramech a výběrem slov z dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Den 0, 2, 4 a 15
Postižení
Časové okno: Den 0, 2, 4 a 15
Bude hodnocen index postižení krku. Pohyby těla budou hodnoceny na upravené 6-ti bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne obtížné; 1 = minimálně obtížné; 2 = poněkud obtížné; 3 = poměrně obtížné; 4 = velmi obtížné; 5 = neschopnost vykonávat)
Den 0, 2, 4 a 15
Škála katastrofické bolesti (13 položek dotazníku)
Časové okno: Den 2

Dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS). 13 položek, na které lze odpovědět pomocí Likertovy škály (0 = vůbec ne, 1 = v mírné míře, 2 = ve střední míře, 3 = ve velké míře, 4 = stále).

PCS je skórováno sečtením odpovědí na všech 13 položek se skóre v rozmezí 0 - 52.
Den 2
The Big Five Inventory (BFI)
Časové okno: Den 2
Dotazník BFI zkoumá pět obecných rysů osobnosti: extraverze, přívětivost, svědomitost, neuroticismus a otevřenost. BFI se skládá ze 44 položek, na které se odpovídá na 5bodové Likertově škále (1=silně nesouhlasím, 2=trochu nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=trochu souhlasím, 5=silně souhlasím). Toto není dobré/špatné skóre v tomto dotazníku, protože hodnotí pouze osobnostní rysy.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20180063_Sub-project_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení