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L'effetto del dolore al collo sperimentale nei partecipanti sani

19 febbraio 2019 aggiornato da: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University

L'effetto del dolore al collo sperimentale nei partecipanti sani - La transizione dal dolore acuto a quello in corso

Questo studio indaga se/come un dolore/indolenzimento muscolare applicato sperimentalmente, che dura per alcuni giorni, può influenzare l'attività cerebrale, l'equilibrio, i modelli di movimento, la funzione muscolare e la sensibilità al dolore in una popolazione sana

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i volontari sani inclusi parteciperanno a sessioni di test in 4 giorni separati per circa 2 settimane.

Durante lo studio i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (iniezione di soluzione salina isotonica in un muscolo del collo) o gruppo di dolore al collo (iniezione di Nerve Growth Factor (NGF) in un muscolo del collo).

Tutti i partecipanti sono stati testati per quanto riguarda:

L'attività cerebrale correlata ai muscoli del collo sarà stimata utilizzando TMS L'equilibrio sarà testato utilizzando un luogo di forza I movimenti del corpo saranno registrati utilizzando il tracciamento 3D L'attività muscolare sarà stimata utilizzando l'elettromiografia (EMG)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Steffan W Christensen, PhD
  • Numero di telefono: +45 99408889
  • Email: stc@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
        • Contatto:
          • Steffan W Christensen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Solo per i sottoprogetti 1 e 2: destrorsi
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il danese e l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Dolore al collo o alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • Esperienza di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) durante la settimana che precede la sessione di test
  • Precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla
  • Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente
  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Uso regolare di analgesici
  • Sonno disturbato in modo anomalo nelle ultime 24 ore precedenti l'esperimento
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Impossibile superare il questionario di screening sulla sicurezza TASS per TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà iniettato 0,5 ml di soluzione salina isotonica in un muscolo del collo
Altro: Iniezione di soluzione salina isotonica
La metà dei partecipanti verrà iniettata in un muscolo del collo con soluzione salina isotonica (gruppo di controllo) e l'altra metà riceverà NGF (gruppo dolore al collo).
Sperimentale: Dolore al collo
Ai partecipanti verrà iniettato 0,5 ml di NGF nel muscolo del collo
Altro: Iniezione di NGF
A metà dei partecipanti verrà iniettato in un muscolo del collo con NGF (gruppo del dolore al collo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore alla pressione (PPT) misurata con un algoritmo di pressione portatile
Lasso di tempo: Giorno 0, 2,4 e 15
Il PPT sarà valutato sopra i siti della testa, del collo, del braccio e della gamba.
Giorno 0, 2,4 e 15
Alterazione dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per valutare i potenziali evocati motori dei muscoli del collo
Giorno 0, 4 e 15
Cambiamento nel movimento del corpo
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
Registrazioni 3D dei movimenti del corpo
Giorno 0, 4 e 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività muscolare (EMG)
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
EMG dei muscoli assioscapolari e del tronco durante i movimenti del braccio
Giorno 0, 4 e 15
Cambiamento dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 e 15
L'equilibrio in piedi viene misurato su una piattaforma di forza
Giorno 0, 4 e 15
Cambiamento nel dolore percepito: McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 0, 2,4 e 15
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, attingendo ai grafici del corpo e scegliendo le parole dal McGill Pain Questionnaire.
Giorno 0, 2,4 e 15
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 0, 2,4 e 15
Verrà valutato l'indice di disabilità del collo. I movimenti del corpo saranno valutati su una scala Likert modificata a 6 punti (0 = per niente difficile; 1 = poco difficile; 2 = abbastanza difficile; 3 = abbastanza difficile; 4 = molto difficile; 5 = incapace di eseguire)
Giorno 0, 2,4 e 15
Scala catastrofica del dolore (questionario a 13 voci)
Lasso di tempo: Giorno 2

Questionario sulla scala catastrofica del dolore (PCS). 13 domande a cui è possibile rispondere con una scala Likert (0 = per niente, 1 = in misura minima, 2= in misura moderata, 3 = in misura elevata, 4 = sempre).

Il PCS viene valutato sommando le risposte a tutti i 13 item con punteggi compresi tra 0 e 52.
Giorno 2
L'inventario Big Five (BFI)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il questionario BFI indaga cinque tratti generali della personalità: estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura. Il BFI è composto da 44 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=poco in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=poco d'accordo, 5=assolutamente d'accordo). Questo non è un punteggio buono/cattivo in questo questionario in quanto valuta solo i tratti della personalità.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20180063_Sub-project_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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