Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​eksperimentelle nakkesmerter hos raske deltagere

19. februar 2019 opdateret af: Steffan Wittrup Christensen, Aalborg University

Effekten af ​​eksperimentelle nakkesmerter hos raske deltagere - overgangen fra akut til vedvarende smerte

Denne undersøgelse undersøger, om/hvordan en eksperimentelt anvendt muskelsmerte/ømhed, der varer i nogle dage, kan påvirke hjerneaktivitet, balance, bevægelsesmønstre, muskelfunktion og smertefølsomhed hos en sund befolkning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede raske frivillige vil deltage i testsessioner på 4 separate dage over cirka 2 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til enten en kontrolgruppe (injektion af isotonisk saltvand i en nakkemuskel) eller en nakkesmertegruppe (injektion af nervevækstfaktor (NGF) i en nakkemuskel).

Alle deltagere testet med hensyn til:

Hjerneaktivitet relateret til nakkemuskler vil blive estimeret ved hjælp af TMS Balance vil blive testet ved hjælp af et kraftsted Kropsbevægelser vil blive registreret ved hjælp af 3D-sporing Muskelaktivitet vil blive estimeret ved hjælp af elektromyografi (EMG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Steffan W Christensen, PhD
  • Telefonnummer: +45 99408889
  • E-mail: stc@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Dept. Of Health Science and Technology, SMI, Aalborg University
        • Kontakt:
          • Steffan W Christensen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-50 år
  • Kun for delprojekt 1 og 2: Højrehåndet
  • Kan tale, læse og forstå dansk og engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter fra nakke- eller skulderområdet i løbet af de sidste 6 måneder
  • Oplevelse af forsinket muskelømhed (DOMS) i ugen op til testsessionen
  • Tidligere operation i nakke eller skulder
  • Nuværende eller tidligere kronisk eller tilbagevendende smertetilstand
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Regelmæssig brug af analgetika
  • Unormalt forstyrret søvn i de sidste 24 timer forud for eksperimentet
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Kan ikke bestå TASS-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet for TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive injiceret med 0,5 ml isotonisk saltvand i en nakkemuskel
Andet: Injektion af isotonisk saltvand
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive injiceret i en nakkemuskel med isotonisk saltvand (kontrolgruppe), og den anden halvdel vil få NGF (nakkesmertegruppe).
Eksperimentel: Nakke smerter
Deltagerne vil blive injiceret med 0,5 ml NGF i nakkemusklen
Andet: Injektion af NGF
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive injiceret i en nakkemuskel med NGF (Neck pain group).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel (PPT) målt med et håndholdt trykalgometer
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
PPT vil blive vurderet over hoved-, nakke-, arm- og bensteder.
Dag 0, 2, 4 og 15
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at vurdere motorisk fremkaldte potentialer i nakkemuskler
Dag 0, 4 og 15
Ændring i kropsbevægelser
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
3D-optagelser af kropsbevægelser
Dag 0, 4 og 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
EMG af aksioskapulære muskler og krop under armbevægelser
Dag 0, 4 og 15
Ændring i stående balance
Tidsramme: Dag 0, 4 og 15
Stående balance måles på en kraftplatform
Dag 0, 4 og 15
Ændring i oplevet smerte: McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
Smerter vil blive scoret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte, ved at tegne på kropsdiagrammer og vælge ord fra McGill Pain Questionnaire.
Dag 0, 2, 4 og 15
Handicap
Tidsramme: Dag 0, 2, 4 og 15
Nakkehandicapindeks vil blive bedømt. Kropsbevægelser vil blive bedømt på en modificeret 6-punkts Likert-skala (0 = slet ikke svært; 1 = minimalt svært; 2 = noget svært; 3 = ret svært; 4 = meget svært; 5 = ude af stand til at præstere)
Dag 0, 2, 4 og 15
Pain Catastrophizing Scale (13 punkters spørgeskema)
Tidsramme: Dag 2

Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema. 13 punkter, der kan besvares med en Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = i ringe grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad, 4 = hele tiden).

PCS scores ved at summere svar på alle 13 elementer med score fra 0 - 52.
Dag 2
The Big Five Inventory (BFI)
Tidsramme: Dag 2
BFI-spørgeskemaet undersøger fem generelle karaktertræk personlighed: ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, neuroticisme og åbenhed. BFI består af 44 punkter, der besvares på en 5-punkts Likert-skala (1=Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Lidt enig, 5=Meget enig). Dette er ikke god/dårlig score i dette spørgeskema, da det kun vurderer personlighedstræk.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20180063_Sub-project_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger