Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte farmakokinetiku a bezpečnost CKD-333 se současným podáváním CKD-330 a D090 u zdravých dospělých mužů

21. února 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi podáváním CKD-333 a společným podáváním CKD-330 a D090 u zdravých dospělých mužů

Předmětem klinické studie je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost ve srovnání s CKD-333 a souběžným podáváním CKD-330, D090 nalačno u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi podáváním CKD-333 a společným podáváním CKD-330 a D090 u zdravých dospělých mužů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 45 let
  2. Tělesná hmotnost více než 50 kg a v rámci ideální tělesné hmotnosti ±20 %
  3. podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mají klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, ledviny, endokrinní systém, hematologický systém, trávicí systém, duševní onemocnění
  2. Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok
  3. Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
  • Období 1: CKD-333, vzorec I
  • Období 2: CKD-333, vzorec II
  • Období 3: CKD-330, D090
Lék: CKD-333, vzorec I
Testovací lék
Lék: CKD-333, vzorec II
Testovací lék
Lék: CKD-330, D090
Referenční lék
Experimentální: Skupina 2
  • Období 1: CKD-333, vzorec I
  • Období 2: CKD-330, D090
  • Období 3: CKD-333, vzorec II
Lék: CKD-333, vzorec I
Testovací lék
Lék: CKD-333, vzorec II
Testovací lék
Lék: CKD-330, D090
Referenční lék
Experimentální: Skupina 3
  • Období 1: CKD-333, vzorec II
  • Období 2: CKD-330, D090
  • Období 3: CKD-333, vzorec I
Lék: CKD-333, vzorec I
Testovací lék
Lék: CKD-333, vzorec II
Testovací lék
Lék: CKD-330, D090
Referenční lék
Experimentální: Skupina 4
  • Období 1: CKD-333, vzorec II
  • Období 2: CKD-333, vzorec I
  • Období 3: CKD-330, D090
Lék: CKD-333, vzorec I
Testovací lék
Lék: CKD-333, vzorec II
Testovací lék
Lék: CKD-330, D090
Referenční lék
Experimentální: Skupina 5
  • Období 1: CKD-330, D090
  • Období 2: CKD-333, vzorec I
  • Období 3: CKD-333, vzorec II
Lék: CKD-333, vzorec I
Testovací lék
Lék: CKD-333, vzorec II
Testovací lék
Lék: CKD-330, D090
Referenční lék
Experimentální: Skupina 6
  • Období 1: CKD-330, D090
  • Období 2: CKD-333, vzorec II
  • Období 3: CKD-333, vzorec I
Lék: CKD-333, vzorec I
Testovací lék
Lék: CKD-333, vzorec II
Testovací lék
Lék: CKD-330, D090
Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace kandesartanu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
AUClast amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace amlodipinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
AUClast atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Cmax kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace kandesartanu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Cmax amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace amlodipinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Cmax atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace kandesartanu v plazmě od nuly do nekonečna
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
AUCinf amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace amlodipinu v plazmě od nuly do nekonečna
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
AUCinf atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
AUCinf 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna koncentrace 2-hydroxy atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Tmax kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace kandesartanu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Tmax amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace amlodipinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Tmax atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Tmax 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace 2-hydroxy-atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
T1/2 kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Poločas kandesartanu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
T1/2 amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Poločas amlodipinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
T1/2 atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Poločas atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
T1/2 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Poločas 2-hydroxy atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
clearance kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zjevná clearance kandesartanu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
clearance amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zjevná clearance amlodipinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
clearance atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zjevná clearance atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
clearance 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zjevná clearance 2-hydroxy-atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Vd/F kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem kandesartanu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Vd/F amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem amlodipinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Vd/F atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Vd/F 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem 2-hydroxy-atorvastatinu
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170PK18039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení