Porovnejte farmakokinetiku a bezpečnost CKD-333 se současným podáváním CKD-330 a D090 u zdravých dospělých mužů
21. února 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi podáváním CKD-333 a společným podáváním CKD-330 a D090 u zdravých dospělých mužů
Předmětem klinické studie je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost ve srovnání s CKD-333 a souběžným podáváním CKD-330, D090 nalačno u zdravých dospělých mužů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi podáváním CKD-333 a společným podáváním CKD-330 a D090 u zdravých dospělých mužů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 45 let
- Tělesná hmotnost více než 50 kg a v rámci ideální tělesné hmotnosti ±20 %
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mají klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, ledviny, endokrinní systém, hematologický systém, trávicí systém, duševní onemocnění
- Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Testovací lék
Testovací lék
Referenční lék
|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Testovací lék
Testovací lék
Referenční lék
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Testovací lék
Testovací lék
Referenční lék
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Testovací lék
Testovací lék
Referenční lék
|
|
Experimentální: Skupina 5
|
Testovací lék
Testovací lék
Referenční lék
|
|
Experimentální: Skupina 6
|
Testovací lék
Testovací lék
Referenční lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClast kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace kandesartanu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
AUClast amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace amlodipinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
AUClast atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Cmax kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Maximální plazmatická koncentrace kandesartanu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Cmax amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Maximální plazmatická koncentrace amlodipinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Cmax atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Maximální plazmatická koncentrace atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace kandesartanu v plazmě od nuly do nekonečna
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
AUCinf amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace amlodipinu v plazmě od nuly do nekonečna
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
AUCinf atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
AUCinf 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna koncentrace 2-hydroxy atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Tmax kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace kandesartanu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Tmax amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace amlodipinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Tmax atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Tmax 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace 2-hydroxy-atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
T1/2 kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Poločas kandesartanu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
T1/2 amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Poločas amlodipinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
T1/2 atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Poločas atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
T1/2 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Poločas 2-hydroxy atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
clearance kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zjevná clearance kandesartanu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
clearance amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zjevná clearance amlodipinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
clearance atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zjevná clearance atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
clearance 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zjevná clearance 2-hydroxy-atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Vd/F kandesartanu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zdánlivý distribuční objem kandesartanu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Vd/F amlodipinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zdánlivý distribuční objem amlodipinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Vd/F atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zdánlivý distribuční objem atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
|
Vd/F 2-hydroxy atorvastatinu
Časové okno: 0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Zdánlivý distribuční objem 2-hydroxy-atorvastatinu
|
0 hodin ~ 72 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seunghun Han, Ph.D., Department of Clinical Pharmacology, Seoul ST.Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
29. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
6. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170PK18039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .